Bose bringt selbstanpassendes Hörgerät auf den Markt

Das Bild zeigt die kabellosen Bose SoundSport Free Ohrhörer.

Heute gab die FDA die Zulassung des „Bose Hearing Aid“ bekannt, eines neuen selbstanpassenden Hörgeräts. Bose wurde von der FDA faktisch eine sehr einzigartige Position eingeräumt; das Unternehmen erhielt die Erlaubnis, das Bose Hearing Aid als selbstanpassendes Hörgerät zu vermarkten, obwohl die Vorschriften für frei verkäufliche Hörgeräte noch nicht finalisiert wurden.

Die vollständige Pressemitteilung

Die U.S. Food and Drug Administration hat heute die Vermarktung eines neuen Geräts, des Bose Hearing Aid, zugelassen, das dazu bestimmt ist, Geräusche für Personen ab 18 Jahren mit wahrgenommener geringgradiger bis mittelgradiger Hörbeeinträchtigung (Hörverlust) zu verstärken. Dies ist das erste Hörgerät, das von der FDA für die Vermarktung zugelassen wurde und es Nutzern ermöglicht, das Hörgerät selbst anzupassen, zu programmieren und zu steuern, ohne Unterstützung durch einen Gesundheitsdienstleister.

„Hörverlust ist ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit, insbesondere mit zunehmendem Alter“, sagte Malvina Eydelman, M.D., Direktorin der Division of Ophthalmic, and Ear, Nose and Throat Devices im Center for Devices and Radiological Health der FDA. „Die heutige Vermarktungszulassung verschafft bestimmten Patienten Zugang zu einem neuen Hörgerät, das ihnen direkte Kontrolle über die Anpassung und Funktionalität des Geräts gibt. Die FDA setzt sich dafür ein, sicherzustellen, dass Personen mit Hörverlust Möglichkeiten haben, eine aktive Rolle in ihrer Gesundheitsversorgung zu übernehmen.“

Ungefähr 37.5 Millionen Erwachsene ab 18 Jahren berichten, ohne ein Hörgerät gewisse Schwierigkeiten beim Hören zu haben, von „ein wenig Schwierigkeiten“ bis „gehörlos“. Hörverlust kann durch Alterung, Lärmeinwirkung, bestimmte medizinische Erkrankungen und andere Faktoren verursacht werden. Hörverlust kann dauerhaft oder vorübergehend sein. Personen mit dauerhaftem Hörverlust können Hörgeräte verwenden, damit sie Sprache und Geräusche in ihrer Umgebung besser hören und dadurch effektiver mit anderen kommunizieren können.

Das Bose Hearing Aid ist ein drahtloses, vom Nutzer angepasstes Luftleitungs-Hörgerät. Luftleitungs-Hörgeräte funktionieren, indem sie Schallschwingungen über ein oder mehrere Mikrofone erfassen. Das Signal wird verarbeitet, verstärkt und über einen im Gehörgang platzierten Ohrhörer wiedergegeben. Patienten können das Hörgerät über eine mobile Anwendung auf ihrem Telefon anpassen. Diese Technologie ermöglicht es Nutzern, die Einstellungen des Hörgeräts selbst in Echtzeit und in realen Umgebungen ohne Unterstützung durch medizinisches Fachpersonal anzupassen.

Obwohl Nutzer das Bose Hearing Aid selbst anpassen, programmieren und steuern können, muss das Gerät die geltenden Bundes- und Landesgesetze für den Verkauf von Hörgeräten erfüllen, einschließlich Landesgesetzen, die möglicherweise verlangen, dass Hörgeräte von einem zugelassenen Hörgeräteakustiker gekauft oder ausgegeben werden. Die FDA erarbeitet derzeit vorgeschlagene Vorschriften für eine neue Kategorie frei verkäuflicher Hörgeräte, wie es der FDA Reauthorization Act of 2017 verlangt.

Bei der Zulassung der Vermarktung des Bose-Geräts prüfte die FDA Daten aus klinischen Studien mit 125 Patienten, die zeigten, dass die Ergebnisse bei der Selbstanpassung des Bose Hearing Aid im Durchschnitt mit denen einer professionellen Anpassung desselben Geräts vergleichbar sind, was das ausgewählte Ausmaß der Verstärkung, Sprachtests bei Hintergrundgeräuschen und den Gesamtnutzen betrifft. Darüber hinaus bevorzugten die Teilnehmer bei der Selbstanpassung des Bose Hearing Aid im Allgemeinen diese Hörgeräteinstellungen gegenüber den professionell ausgewählten Einstellungen. Das Bose Hearing Aid wurde so gekennzeichnet, dass Verbraucher darüber informiert werden, wann sie einen Hörgesundheitsfachmann konsultieren sollten.

Das Bose Hearing Aid wurde im Rahmen des De Novo-Vorprüfungsverfahrens der FDA geprüft, einem regulatorischen Verfahren für einige neuartige Geräte mit geringem bis mittelgradigem Risiko, für die es kein zuvor rechtmäßig vermarktetes Gerät gibt.

Die FDA erteilte Bose Corporation die Vermarktungszulassung für das Bose Hearing Aid-Gerät.

Die FDA, eine Behörde innerhalb des U.S. Department of Health and Human Services, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln für Menschen und Tiere, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für die Anwendung am Menschen sowie von Medizinprodukten gewährleistet. Die Behörde ist außerdem für die Sicherheit und Unbedenklichkeit der Lebensmittelversorgung unseres Landes, von Kosmetika, Nahrungsergänzungsmitteln, Produkten, die elektronische Strahlung abgeben, sowie für die Regulierung von Tabakprodukten verantwortlich.

Quelle: FDA