FDA-Richtlinien für rezeptfreie Hörgeräte rücken bei der OMB vor

Die endgültigen FDA-Bestimmungen für frei verkäufliche Hörgeräte scheinen sich in der Veröffentlichungs- oder nahezu Veröffentlichungsphase zu befinden. Nach einem Online-Beitrag des Office of Information and Regulatory Affairs (OIRA) wurde die Überprüfung der endgültigen vorgeschlagenen Regeln der US Food and Drug Administration (FDA) für frei verkäufliche (OTC) Hörgeräte vom Office of Management and Budget (OMB) am 5. August abgeschlossen. Dies würde vermutlich bedeuten, dass sich das Dokument wieder in den Händen der FDA zur abschließenden Prüfung und Überarbeitung befindet.

Die OIRA hatte bis zu 90 Tage Zeit, um ihre Überprüfung abzuschließen, benötigte aber weniger als 30 Tage, nachdem sie die FDA-Anleitung erhalten hatte. Obwohl unklar ist, wie viel weitere Arbeit und Überprüfung durch die FDA zur Fertigstellung der endgültigen Bestimmungen erforderlich ist, deutet der Abschluss der Überprüfung durch die OIRA darauf hin, dass die Veröffentlichung der endgültigen Regeln unmittelbar bevorstehen könnte.

Der Regelungsprozess begann technisch gesehen mit dem OTC Hearing Aid Act im März 2017 und der Unterzeichnung des FDA Reauthorization Act of 2017 (FDARA) durch Präsident Trump im August 2017. Damit sind die Regelungen bereits 5 Jahre in Bearbeitung – und überschreiten damit die von Congress ursprünglich festgesetzte Frist vom 18. August 2020. Ohne Zweifel haben die Anforderungen der Pandemie an die FDA-Ressourcen, der daraus resultierende Rückstand in der Arbeit der Behörde und die Komplexität der OTC-Hörgeräte-Bestimmungen – insbesondere in Bezug auf einzelstaatliche Regelungen für die Abgabe von Hörgeräten – zu dieser Verzögerung beigetragen.

Insbesondere stand die FDA unter intensivem Druck von den Senatoren Chuck Grassley (R-IA), Elizabeth Warren (D-MA) und anderen Mitgliedern des Kongresses sowie der Biden-Administration, um die „Regel ohne Verzögerung und auf eine Weise abzuschließen, die mit der Absicht des Kongresses vereinbar ist." Die Senatoren Grassley und Warren führten am 7. April einen Gesetzentwurf ein, der die Behörde zwingen würde, „innerhalb von 30 Tagen nach der Verabschiedung eine endgültige Regel zu erlassen." Die beiden Senatoren gaben auch ein starkes Anschlussschreiben sowie einen Bericht vom 29. Juni ab, in dem die „Big 5"-Hörgerätehersteller einer „Astroturf"-Lobbying-Kampagne beschuldigt werden, die die FDA beeinflusst und die OTC-Regel abschwächt. (Weitere Informationen finden Sie im HearingTracker-Artikel „Over the Counter Hearing Aids", der am Ende eine Zeitleiste der bedeutenden Ereignisse bei der Entstehung und Entwicklung der Regeln enthält.)

Die endgültigen FDA-Vorschriften für OTC-Hörgeräte werden Herstellern und Fachleuten in der Abgabe Regeln für eine neue Klasse von selbsteinstellenden Luftleitungsgeräten für Erwachsene (Alter 18+ Jahre) bieten. Die vorgeschlagenen Vorschriften, die am 20. Oktober 2021 veröffentlicht wurden und darauf ausgerichtet sind, Hörgeräte für Menschen mit leichtem bis mittelschwerem Hörverlust erschwinglicher und zugänglicher zu machen, waren viel umfangreicher als die meisten Menschen erwartet hatten. Es forderte im Grunde genommen einen Neuanfang bei verschiedenen staatlichen Abgabegesetzen, obwohl es den Anschein hatte, dass Zulassungsgesetze bestehen bleiben würden, sofern sie nicht gegen die ursprüngliche Absicht der OTC-Vorschriften verstießen. Zu den folgenreichsten und umstrittensten regulatorischen Fragen gehören Lautstärkegrenzen, elektroakustische Anforderungen und 510(k)-Vormarktbenachrichtigungen, Rückgaben- und Verbraucherbeschwerdemöglichkeiten sowie eine breite Palette von Kennzeichnungsfragen.

Dieser Artikel wird noch bearbeitet.