FDA-Endgültige OTC-Hörgerät-Vorschriften werden vom OMB weitergeführt

Die endgültigen Vorschriften der FDA für OTC-Hörgeräte scheinen sich in oder kurz vor der Veröffentlichungsphase zu befinden. Laut einem Online-Beitrag des Office of Information and Regulatory Affairs (OIRA) wurde die Prüfung der endgültig vorgeschlagenen Regeln der US Food and Drug Administration (FDA) für rezeptfreie (OTC) Hörgeräte am 5. August vom Office of Management and Budget (OMB) abgeschlossen. Vermutlich bedeutet dies, dass das Dokument zur abschließenden Prüfung und Überarbeitung wieder in den Händen der FDA liegt.

Die OIRA hatte bis zu 90 Tage Zeit, ihre Prüfung abzuschließen, benötigte jedoch nach Erhalt der FDA-Leitlinien weniger als 30 Tage. Obwohl unbekannt ist, wie viel weitere Arbeit und Prüfung die FDA für die Fertigstellung der endgültigen Vorschriften benötigt, deutet der Abschluss der Prüfung der Leitlinien durch die OIRA darauf hin, dass die Veröffentlichung der endgültigen Regeln kurz bevorsteht.

Das Regelsetzungsverfahren begann technisch gesehen mit dem OTC Hearing Aid Act im März 2017 und der Unterzeichnung des FDA Reauthorization Act of 2017 (FDARA) durch President Trump im August 2017. Somit waren sie 5 Jahre in Arbeit und überschritten damit die ursprünglich vom Congress festgelegte gesetzliche Frist vom August 18, 2020. Zweifellos haben die Belastung der FDA-Ressourcen durch die Pandemie, der daraus resultierende Arbeitsrückstand der Agency und die Komplexität der OTC-Hörgerät-Regeln – insbesondere in Bezug auf die Vorschriften der einzelnen Bundesstaaten zur Abgabe von Hörgeräten – zu der Verzögerung beigetragen.

Insbesondere steht die FDA durch die Senatoren Chuck Grassley (R-IA), Elizabeth Warren (D-MA) und andere Kongressmitglieder sowie die Biden Administration unter intensivem Druck, „die Regelung unverzüglich und in einer Weise zu finalisieren, die mit der Absicht des Kongresses übereinstimmt.“ Die Senatoren Grassley und Warren brachten am 7. April einen Gesetzentwurf ein, der die Behörde dazu zwingen würde, „innerhalb von 30 Tagen nach Inkrafttreten eine endgültige Regelung zu erlassen“. Die beiden Senatoren veröffentlichten außerdem ein nachdrückliches Folgeschreiben sowie am 29. Juni einen Bericht, in dem sie die „Big 5“-Hörgeräthersteller einer „Astroturfing“-Lobbykampagne beschuldigten, um die FDA zu beeinflussen und die OTC-Regelung abzuschwächen. (Weitere Informationen finden Sie im HearingTracker-Artikel „[Over the Counter Hearing Aids“, der am Ende eine Zeitleiste bedeutender Ereignisse bei der Entstehung und Entwicklung der Regelungen enthält.)

Die endgültigen FDA-OTC-Hörgerätvorschriften werden Herstellern und Abgabefachkräften Regeln für eine neue Klasse selbstanpassbarer Luftleitungsgeräte für Erwachsene (ab 18 Jahren) bereitstellen. Die vorgeschlagenen Vorschriften, die am 20. Oktober 2021 veröffentlicht wurden und darauf ausgelegt sind, Hörgeräte für Menschen mit geringgradigem bis mittelgradigem Hörverlust erschwinglicher und zugänglicher zu machen, waren weitaus umfangreicher, als die meisten Menschen erwartet hatten. Sie forderten im Wesentlichen einen Neuanfang hinsichtlich der verschiedenen staatlichen Abgabegesetze, obwohl es den Anschein hatte, dass Zulassungsgesetze bestehen bleiben würden, sofern sie nicht der ursprünglichen Absicht der OTC-Vorschriften widersprächen. Zu den folgenreichsten und umstrittensten regulatorischen Themen gehören Lautstärkegrenzen, elektroakustische Anforderungen und Anforderungen an die 510(k)-Vormarktbenachrichtigung, Rückgaben gegen Gutschrift und Rechtsmittel für Verbraucher sowie eine breite Palette von Kennzeichnungsfragen.

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