Lenire Tinnitus-Behandlungsgerät erhält De-Novo-Zulassung von der FDA

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Lenire den De-Novo-Zulassungsstatus erteilt, dem ersten bimodalen Neuromodulationsgerät seiner Art, das von der FDA zur Behandlung von Tinnitus zugelassen wurde, so Neuromod Devices Ltd mit Sitz in Chicago und weltweitem Hauptsitz in Dublin, Irland. Das Unternehmen berichtet, dass die Behandlung mit Lenire ab April 2023 für Amerikaner mit Tinnitus verfügbar sein wird.

Lenire ist ein kombiniertes akustisches und elektrisches intraorales Stimulationsgerät zur Linderung von Tinnitus. Es besteht aus drei Hauptteilen: 1) kabellosen Kopfhörern für Verbraucher, die individuelle Klänge im Ohr abspielen, um den Hörnerv zu aktivieren; 2) einem Tonguetip^®, das eine sanfte elektrische Stimulation der Zungenoberfläche ermöglicht, und 3) einem Controller, mit dem Patienten die Dauer und Behandlungsintensität anpassen können. Anwendern wird empfohlen, das Gerät täglich 60 Minuten lang zu verwenden (z. B. zwei 30-minütige Sitzungen hintereinander oder zu unterschiedlichen Tageszeiten).

Die individuellen Klänge und die Zungenstimulation wirken zusammen, um den Schweregrad des Tinnitus der Patienten zu verringern. Berichten zufolge ist es das erste nicht-invasive bimodale Neuromodulationsgerät zur Behandlung von Tinnitus, das in drei groß angelegten klinischen Studien eine Linderung von Tinnitus gezeigt hat (siehe Details unten).

Lenire wird bereits in ganz Europa vermarktet und ist bei Audiologen oder Hörakustikern in zahlreichen Hörzentren zur Behandlung von Tinnitus erhältlich. Neuromod wurde in Europa bereits die CE-Kennzeichnung für die Anwendung bei Tinnitus-Betroffenen ab 18 Jahren zur Linderung der Symptome von chronischem, subjektivem Tinnitus erteilt. In den vergangenen 5 Jahren hat das Unternehmen zwei groß angelegte klinische Studien abgeschlossen, in denen die Wirksamkeit seiner proprietären Technologie bei Menschen mit Tinnitus untersucht wurde.

In einer Pressemitteilung zur Bekanntgabe der De-Novo-Zulassung hob Neuromod Devices Ltd Folgendes hervor:

• Mindestens 25,000,000 Amerikaner leiden an Tinnitus, 2,700,000 sind Veteranen
• Die FDA-Zulassung basiert auf den Ergebnissen der entscheidenden klinischen TENT-A3-Studie mit 112 Patienten, gestützt durch bestätigende Real-World Evidence von 204 Patienten
• Die Analyse des primären Endpunkts von TENT-A3 zeigte, dass Patienten, die mindestens mittelgradig von Tinnitus1 beeinträchtigt waren, nach der bimodalen Phase der Studie eine klinisch bedeutsame Verbesserung erzielten – im Einklang mit den bei der FDA eingereichten Real-World Evidence
• Über die gesamte Studie hinweg erlebten 79.4% der Patienten eine klinisch signifikante Verbesserung: 82.4% hielten die bimodale Behandlung ein, und 88.6% würden Lenire als Behandlung für Tinnitus empfehlen
• Im Vergleich zur alleinigen Klangtherapie erzielten Patienten, die mindestens mittelgradig von Tinnitus¹ beeinträchtigt waren, mit Lenires bimodaler Stimulation signifikant häufiger eine klinisch bedeutsame Verbesserung

„Die Zulassung von Lenire bedeutet nicht nur, dass Millionen von Amerikanern, die mit Tinnitus leben, die Behandlung erhalten können, die sie benötigen, sondern bestätigt auch mehr als ein Jahrzehnt Forschung und Entwicklung, die zu einer sicheren Lösung geführt haben, welche Tinnitus-Patienten Linderung verschafft“, sagte Ross O'Neill, Gründungs-CEO von Neuromod Devices, in einer Presseerklärung. „Lenire ist das erste bimodale Neuromodulationsgerät, das die strengen Anforderungen des De-Novo-Verfahrens der FDA durchlaufen hat. Bei Patienten, die mindestens mittelgradig von ihrem Tinnitus¹ beeinträchtigt sind, hat sich Lenire nun als wirksamer als die Klangtherapie erwiesen, die einer der aktuellen klinischen Behandlungsstandards ist.“

Tinnitus als stille Belastung im Gesundheitswesen

Laut der Pressemitteilung von Neuromod ist Tinnitus – allgemein bekannt als „Klingeln in den Ohren“ – eine komplexe neurologische Erkrankung, die eine Schallwahrnehmung verursacht, obwohl keine externe Quelle vorhanden ist. Schätzungsweise leiden derzeit mindestens 25 Millionen Amerikaner² an Tinnitus.

Nachweise für die Zulassung und Anwendung von Lenire zur Tinnitus-Behandlung

Laut Neuromod basiert die De-Novo-Zulassung der FDA auf dem Erfolg von Lenires dritter groß angelegter klinischer Studie, TENT-A3, die durch Real-World Evidence von 204 Patienten gestützt wird. Über den gesamten Studienzeitraum hinweg erfuhren 79.4% der Patienten eine klinisch signifikante Verbesserung, 82.4% hielten sich an die bimodale Behandlung und 88.6% gaben an, dass sie Lenire als Tinnitus-Behandlung empfehlen würden.⁷

Die Analyse des primären Endpunkts von TENT-A3 zeigte, dass Patienten, die mindestens mittelgradig durch Tinnitus beeinträchtigt waren, einschließlich Patienten in den Kategorien mittelgradig, hochgradig und katastrophal gemäß dem Tinnitus Handicap Inventory (THI)¹, nach der bimodalen Behandlungsphase der Studie eine klinisch bedeutsame Verbesserung des Tinnitus erreichten. Die Analyse zeigte, dass diese Patientengruppe mit Lenires bimodaler Klang- und Zungenstimulation mit höherer Wahrscheinlichkeit eine klinisch bedeutsame Verbesserung erzielte als mit alleiniger Klangtherapie.⁷ TENT-A3 zeigte außerdem, dass Lenire grundsätzlich sicher ist und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auftraten. Diese Erkenntnisse zu Wirksamkeit, Therapietreue und Sicherheit stimmten in hohem Maße mit der Real-World Evidence von 204 Patienten überein, die in den De-Novo-Antrag aufgenommen wurden.

TENT-A3 war eine kontrollierte klinische Studie, die von Neuromod konzipiert wurde, um die Anforderungen der FDA zu erfüllen, und die die Auswirkungen von 6 Wochen bimodaler Neuromodulation mit 6 Wochen alleiniger Klangtherapie verglich. Die Studie wurde von März bis Oktober 2022 an 3 unabhängigen Standorten mit 112 eingeschlossenen Teilnehmern durchgeführt.⁸ Die De-Novo-Zulassung von Lenire ist bedeutsam, da sie Lenire als technologischen und klinischen Vorreiter für die Tinnitus-Behandlung anerkennt. Diese Zulassung schafft eine neue regulatorische Kategorie für Medizinprodukte in den USA.

„Mit dieser FDA-Zulassung des Lenire-Geräts erhalten ich und Tinnitus-Spezialisten in den gesamten Vereinigten Staaten eine spannende neue Behandlungsoption für Tinnitus für unser klinisches Instrumentarium“, sagt Jason Leyendecker, AuD, ein führender Tinnitus-Spezialist und Inhaber von The Tinnitus and Hyperacusis Clinic of Minnesota. Dr. Leyendecker ist ehemaliger Präsident der Minnesota Academy of Audiology und designierter Präsident der Academy of Doctors of Audiology (ADA). „Viele Tinnitus-Patienten nehmen derzeit verfügbare Optionen wie Hörgeräte und Beratung nicht in Anspruch, und der Erfolg mit diesen Optionen ist unterschiedlich. Besonders ermutigend an dieser neuen bimodalen Behandlung ist, dass sie bereits nach 6 Wochen Behandlung klinische Vorteile bieten kann, was unsere Kapazitätsprobleme erheblich verbessern kann, da mehr Patienten in kürzerer Zeit geholfen werden kann.“

Die TENT-A3-Studie baut auf dem Erfolg zweier früherer wegweisender klinischer Studien mit mehr als 500 Patienten auf. TENT-A1 war eine der größten und am längsten nachverfolgten klinischen Studien, die jemals im Bereich Tinnitus durchgeführt wurden. Die Studie war im Oktober 2020 Titelgeschichte der Fachzeitschrift Science–Translational Medicine. TENT-A1 war eine doppelblinde randomisierte Studie mit 326 Patienten, die über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum und eine 12-monatige Nachbehandlungsphase bewertet wurden.⁹ 86.2% derjenigen, die die 12 Wochen Behandlung abschlossen, berichteten über eine Verbesserung ihres Tinnitus-Schweregrads. Diese therapeutischen Verbesserungen hielten 12 Monate nach Beendigung der Behandlung an. 83.7% der Patienten hielten sich an die Behandlung, und in der Studie traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf.⁹

Die Ergebnisse von Lenires zweiter groß angelegter klinischer Studie, TENT-A2, wurden in der wissenschaftlichen Fachzeitschrift Nature–Scientific Reports veröffentlicht.¹⁰ Die Ergebnisse dieser doppelblinden randomisierten Studie mit 192 Patienten zeigten, dass ein Wechsel der Stimuli während der Behandlung die Wirksamkeit der bimodalen Neuromodulation erhöhte. 95% der Patienten, die 12 Wochen Behandlung abschlossen, berichteten über eine Verbesserung ihres Tinnitus-Schweregrads. Diese therapeutischen Wirkungen hielten bis zu 12 Monate nach Ende der Behandlung an.⁹ 83.8% der Patienten hielten sich an die Behandlung, und in der Studie traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf.¹⁰

„Am bemerkenswertesten ist die Konsistenz der Daten zu Wirksamkeit, Sicherheit und Therapietreue in unseren klinischen Studien TENT-A1, TENT-A2 und TENT-A3“, sagte Prof. Hubert Lim, Chief Scientific Officer bei Neuromod Devices. „Insgesamt haben wir die Wirksamkeit und grundsätzliche Sicherheit von Lenire bei über 600 Patienten in klinischen Studien nachgewiesen. Die De-Novo-Zulassung durch die FDA ist ein weiterer bedeutender Erfolg auf einer spannenden Reise für unsere bimodale Stimulationstechnologie.“

Patienten mit Tinnitus erhalten Lenire nach einer Eignungsprüfung von einer entsprechend qualifizierten medizinischen Fachkraft, beispielsweise einem Audiologen oder HNO-Chirurgen, verschrieben und können die Behandlung zwischen den Nachsorgeterminen mit ihrem Behandler zu Hause durchführen.

„Die FDA-Zulassung des Lenire Tinnitus Treatment System ist ein Quantensprung in der Versorgung von Patienten mit belastendem Tinnitus“, sagt Dr. Steven W. Cheung, Professor für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde und Kopf-Hals-Chirurgie an der University of California, San Francisco, sowie Otorhinolaryngologe am Veterans Affairs San Francisco Healthcare System. „Der HNO-Arzt hat nun Zugang zur innovativen Lenire-Technologie und kann sie Patienten verschreiben, die mindestens mittelgradig durch ihren Tinnitus beeinträchtigt sind. Die Mehrheit dieser Tinnitus-Patienten erfährt entweder keine ausreichende Linderung oder entscheidet sich dagegen, bestehende Optionen wie Hörgeräte in Anspruch zu nehmen. Diese Patienten können nun mit diesem beeindruckenden Behandlungssystem voranschreiten.“

Neuromod bereitet Schulungen für Audiologen und HNO-Spezialisten in den USA vor

Neuromod Devices wurde 2010 von Dr. Ross O'Neill gegründet, um bimodale Neuromodulationstechnologien für Tinnitus zu entwickeln, und wird von den Risikokapitalgesellschaften Fountain Healthcare Partners und Panakes Partners unterstützt. Im Jahr 2021 gründete Neuromod Neuromod USA Inc. als hundertprozentige Tochtergesellschaft, um sich vorbehaltlich der FDA-Zulassung auf die Markteinführung von Lenire in den USA vorzubereiten. Seitdem hat Neuromod USA einen klinischen Beirat aus spezialisierten Tinnitus-Behandlern aus den gesamten USA zusammengestellt. Diese klinischen Experten werden beraten und sicherstellen, dass Patienten, die Lenire verwenden werden, während ihrer gesamten Behandlung eine beispiellose Versorgung erhalten.

Nach Erteilung der FDA-Zulassung wird Neuromod Audiologen und auf Tinnitus-Versorgung spezialisierte HNO-Chirurgen schulen, mit dem Ziel, die ersten in den USA ansässigen Tinnitus-Patienten bereits im April 2023 zu behandeln.

Weitere Informationen über Lenire, einschließlich einer Liste von Anbietern, finden Sie unter www.lenire.com.