MDHearingAids erhält FDA-Zulassung für intelligente Hörhilfen und App

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) kündigte am 4. August an, dass MD HearingAid – ein in Chicago ansässiger Hersteller und Vertreiber von Online-Hörhilfen mit einer professionellen Online-Support- und Programmierungskomponente – die 510(k)-Marktfreigabe für die Produktlinie Smart-Hörhilfen und die App des Unternehmens erhalten hat.

Das 510(k)-Verfahren verlangt von den Herstellern, die FDA zu benachrichtigen, bevor sie beabsichtigen, ein Gerät zu vermarkten, und nachzuweisen, dass das Gerät „im Wesentlichen gleichwertig" mit einem rechtmäßig vermarkteten „Vergleichs"-Gerät ist, das keine Zulassung vor dem Inverkehrbringen (PMA) erfordert. Der Antrag stützte sich auf Daten aus einer 2021 durchgeführten Studie der Central Michigan University, die audiologisch angepasste Geräte mit den selbst angepassten Geräten des Unternehmens verglich.

Die Smart-Hörhilfen von MD HearingAid verwenden eine App zur Beurteilung des Hörstatus des Nutzers, damit das Gerät für sein individuelles Hörvermögen programmiert werden kann. Die Geräte können dann ferngesteuert von einem Team von mehr als 10 staatlich geprüften Audiologen und Hörakustikern programmiert oder angepasst werden – alle in den USA ansässig.

Die Hörhilfen verfügen auch über vorprogrammierte Optionen, damit die Geräte direkt aus der Schachtel funktionieren, ohne die App zu nutzen, für diejenigen, die kein Smartphone haben oder dieses nicht mit den Geräten verwenden möchten. Das Unternehmen stellt jedoch fest, dass immer mehr Nutzer die Funktionen zur Klangoptimierung und den Online-Support bevorzugen und davon profitieren.

„Etwa 3000 Menschen haben in den letzten Monat über unser System ihre Hörhilfen angepasst", sagt MD HearingAid-CEO Douglas Breaker. „Oft sind dies Menschen, die bei sozialen Aktivitäten wie Pickleball, Kirchgang oder Familientreffen besser hören möchten. Sie können ein [Kundensupport]-Ticket anfordern oder online Unterstützung von unseren Fachleuten erhalten. Mit mindestens unserem Volt Max [das Premium-Gerät des Unternehmens] versuchen wir immer, Kunden durch unser Telecare-Verfahren mit einem staatlich geprüften Hörakustiker einzuarbeiten und dies als das ‚Standardverfahren' zu etablieren, da wir glauben, dass es die beste Produktleistung und Kundenzufriedenheit bietet. Etwa die Hälfte unserer Kunden nutzt die Videofunktion in unserer App, während die andere Hälfte die Unterstützung per Telefon bevorzugt."

Breaker erklärt, dass das Ziel des Unternehmens darin besteht, hochwertige erschwingliche Geräte zusammen mit dem bereitzustellen, was er als klinisches Niveau der Unterstützung bezeichnet, angewendet über ein Telecare-Modell. „Die 510(k)-Genehmigung zu erhalten ist großartig, denn wir haben die erste FDA-Zulassung für unser selbsteinstellendes Gerät erhalten und können es jetzt noch weiter ausbauen. Die FDA-Zulassung bedeutet, dass dies eine äquivalente Technologie auf der Grundlage früherer Einreichungen ist. Unsere Daten aus der klinischen Studie waren solide. Aber ich möchte betonen, dass es aus unserer Perspektive wirklich nicht nur um Selbstanpassung geht; es geht um Selbstanpassung plus die Unterstützung, die wir von einem staatlich geprüften Fachmann bieten."

Trotz ihres Fokus auf die Bereitstellung professioneller Dienste über Fernbetreuung ist der Preis weiterhin der dominierende Faktor in der Vermarktung der Angebote von MDHearingAid, sagt Breaker. Die Produkte des Unternehmens werden alle mit der professionellen Support-Komponente angeboten, aber wenn das Unternehmen verschiedene Marketingbotschaften testet, schneidet die Preisspanne von 300 bis 800 US-Dollar durchweg am besten ab. „Der Preisunterschied zwischen einer 1500–3000-Dollar-Hörhilfe ist für Verbraucher sehr relevant. Wir wissen jedoch, dass, sobald wir sie gewinnen und dieses zusätzliche Maß an professioneller Unterstützung bieten, sie zufriedener sind und eher wieder kaufen oder uns Freunden und der Familie empfehlen. Der professionelle Service-Aspekt ist also offensichtlich ein wichtiger Verkaufsargument, allerdings möglicherweise weniger so für den ersten Erstkauf."