MDHearingAids erhält FDA-Vorverkaufszulassung für Smart Hörgeräte und App

Die US Food and Drug Administration (FDA) gab am August 4 bekannt, dass das in Chicago ansässige Unternehmen MD HearingAid—ein Hersteller und Vertriebspartner von Online-Hörgeräten mit professionellem Online-Support und einer Anpassungskomponente—die 510(k)-Zulassung vor dem Inverkehrbringen für die Smart-Hörgeräte und App des Unternehmens erhalten hat.

Das 510(k)-Verfahren verpflichtet Hersteller, die FDA zu informieren, bevor sie beabsichtigen, ein Gerät zu vermarkten, und nachzuweisen, dass das Gerät einem rechtmäßig vermarkteten „Referenzgerät“ „im Wesentlichen gleichwertig“ ist, das keiner Zulassung vor dem Inverkehrbringen (PMA) bedarf. Der Antrag stützte sich auf Daten aus einer 2021 an der Central Michigan University durchgeführten Studie, in der von Audiologen angepasste Geräte mit den selbst angepassten Geräten des Unternehmens verglichen wurden.

Die Smart Hörgeräte von MD HearingAid nutzen eine App, um den Hörstatus des Nutzers zu bewerten, damit sie auf sein individuelles Hörprofil programmiert werden können. Die Geräte können anschließend von einem Team aus mehr als 10 zugelassenen Audiologen und Hörgerätespezialisten aus der Ferne weiter programmiert oder angepasst werden – alle mit Sitz in den United States.

Die Hörgeräte verfügen außerdem über vorprogrammierte Optionen, sodass die Geräte direkt nach dem Auspacken ohne Nutzung der App funktionieren können – für diejenigen, die entweder kein Smartphone besitzen oder keines mit den Geräten verwenden möchten. Das Unternehmen stellt jedoch fest, dass immer mehr Nutzer die Funktionen zur Klanganpassung und den Online-Support bevorzugen und davon profitieren.

„Im vergangenen Monat haben etwa 3000 Menschen ihre Hörgeräte über unser System angepasst“, sagt MDHearingAid CEO Douglas Breaker. „Oft sind das Menschen, die bei sozialen Aktivitäten wie Pickleball, in der Kirche oder bei Familientreffen besser hören möchten. Sie können ein [customer support]-Ticket anfordern oder online gehen und Unterstützung von unseren Fachleuten erhalten. Zumindest bei unserem Volt Max [dem Premiumgerät des Unternehmens] versuchen wir immer, Kunden über unseren Telecare-Prozess mit einem zugelassenen Hörgeräteakustiker zusammenzubringen und dies als das ‚normale Verfahren‘ zu etablieren, weil wir glauben, dass dies die beste Produktleistung und Kundenzufriedenheit bietet. Etwa die Hälfte unserer Kunden nutzt die Videoschnittstelle in unserer App, während die andere Hälfte es lieber telefonisch erledigt.“

Breaker erklärt, dass das Ziel des Unternehmens darin besteht, hochwertige, erschwingliche Geräte anzubieten, gekoppelt mit dem, was er als Unterstützung auf klinischem Niveau bezeichnet, die über ein Telecare-Modell erbracht wird. „Die 510(k) zu erhalten, ist großartig, weil wir die erste FDA-Zulassung für unser selbstanpassendes Gerät erhalten haben und es nun noch weiter vorantreiben können. Die FDA-Zulassung bedeutet, dass es sich um eine gleichwertige Technologie auf Grundlage früherer Einreichungen handelt. Unsere Daten aus der klinischen Studie waren solide. Aber ich möchte betonen, dass es aus unserer Sicht wirklich nicht nur um Selbstanpassung geht; es ist Selbstanpassung plus die Unterstützung, die wir durch eine zugelassene Fachkraft bieten.“

Trotz ihres Schwerpunkts auf der Bereitstellung professioneller Dienstleistungen über Fernbetreuung ist der Preis laut Breaker nach wie vor der dominierende Faktor bei der Vermarktung der Angebote von MDHearingAid. Die Produkte des Unternehmens beinhalten alle die professionelle Unterstützung, aber wenn verschiedene Marketingbotschaften getestet werden, liegt die Preisspanne von $300 bis $800 durchgehend vorn. „Der Preisunterschied zu einem Hörgerät für $1500-3000 ist für Verbraucher sehr relevant. Wir wissen jedoch, dass sie zufriedener sind und eher erneut kaufen oder uns Freunden und Familie weiterempfehlen, sobald wir sie als Kunden gewonnen haben und dieses zusätzliche Maß an professioneller Unterstützung bieten. Der Aspekt der professionellen Dienstleistung ist also offensichtlich ein wichtiges Verkaufsargument, wenn auch vielleicht weniger für den erstmaligen Erstkäufer.“