OTC Hörgeräte könnten sich bis mindestens Mitte 2022 verzögern

Am 31. März veröffentlichte das U.S. Department of Health and Human Services (HHS) seine Regulatory Agenda für Frühjahr 2021, in der die Regelsetzungsagenda der Food and Drug Administration (FDA) für die nächsten 6 Monate dargelegt wird. Bemerkenswerterweise erscheint „Establishing Over-the-Counter Hearing Aids and Streamlining Regulations“ nicht auf der Agenda, wie es auf früheren Agenden der Fall war.

Der Regelsetzungsprozess für Over-the-Counter (OTC)-Hörgeräte wurde Sitzung um Sitzung verschoben (Frühjahr 2019, Herbst 2019, Frühjahr 2020 und Herbst 2020) und wurde offenbar auf Grundlage der kürzlich veröffentlichten Agenda vollständig aus der aktuellen Sitzung „herausgedrängt“. COVID-19 hat wahrscheinlich die Pläne der FDA für 2021 beeinflusst, und bei der FDA besteht ein anhaltendes Führungsdilemma, da Biden noch niemanden benannt hat, der die Behörde leiten soll. Ein ehemaliger hochrangiger FDA-Beamter sagte CNN vergangene Woche, dass FDA-Kommissare das Gefühl hätten, die Behörde befinde sich „in der Schwebe“.

Die Reaktion eines FDA-Insiders

Auf Nachfrage erklärte Ian D. Ostermiller, J.D., ein Politikberater im Office of Policy der FDA, dass das Nichterscheinen auf der Agenda nicht zwangsläufig bedeute, dass OTC-Hörgeräte in diesem Jahr nicht behandelt würden.

Ostermiller merkte an, dass „das halbjährliche HHS-Verzeichnis nicht alle Maßnahmen aufführt, die die FDA auf der Unified Agenda hat“, und dass die HHS Agenda gemäß dem Regulatory Flexibility Act von 1980 nur „jene geplanten HHS-Regelsetzungsverfahren“ enthalten dürfe, „die voraussichtlich erhebliche wirtschaftliche Auswirkungen auf eine beträchtliche Anzahl kleiner Unternehmen haben werden“. Ostermiller sagte weiter: „Für die Zwecke dieses Gesetzes (und gemäß dessen Definition) erwarten wir derzeit nicht, dass die Regelung für OTC-Hörgeräte erhebliche Auswirkungen auf eine beträchtliche Anzahl kleiner Unternehmen haben wird.“

Fragen bleiben offen

Das Erscheinen von OTC-Hörgeräten in früheren Versionen der HHS Agenda wirft Fragen auf: Hat die FDA ihre Meinung zu OTC-Hörgeräten und den potenziellen Auswirkungen der Vorschriften auf „kleine Unternehmen“ geändert? Oder wurde OTC aufgrund sich verschiebender Prioritäten / eines organisationsweiten Krisenmodus bei der FDA lediglich erneut verschoben?

Das Office of Management and Budget (OMB) wird voraussichtlich seine offizielle Unified Agenda für Frühjahr 2021 veröffentlichen, die möglicherweise Pläne der FDA zur Behandlung von OTC-Hörgeräten enthalten könnte. Ostermiller persönlich erwartet, dass das OMB das Update „in den kommenden Wochen“ veröffentlichen wird, und obwohl er uns nicht endgültig sagen konnte, was das Update enthalten wird, sagte er: „Die vorgeschlagene Regelung für OTC-Hörgeräte befindet sich in aktiver Entwicklung und sollte in absehbarer Zukunft veröffentlicht werden.“

Externer Druck

Dass OTC-Hörgeräte nicht auf der neuesten HHS Agenda erscheinen, ist angesichts des Ausmaßes des externen Drucks auf die FDA, Fortschritte zu machen, etwas überraschend. Im Dezember 2019 verfassten die Senatoren Warren und Grassley, die ursprünglich den Over-the-Counter Hearing Aid Act of 2016 eingebracht hatten, gemeinsam einen Brief an den damaligen kommissarischen FDA-Kommissar Brett Giroir, in dem sie Antworten verlangten. Die FDA versäumte es, bis zur gesetzlichen Frist im Jahr 2020 OTC-Regelungen zu erlassen, und die Senatoren wollten wissen, wann Giroir erwartete, die OTC-Hörgeräte-Regelungen fertigzustellen.

Druck kam auch von der Hearing Loss Association of America (HLAA), der „führenden Organisation des Landes, die Verbraucher mit Hörverlust vertritt“, und Mass Eye and Ear (MEE), die beide die FDA dazu aufriefen, die Regelsetzung für FDA-Hörgeräte zu priorisieren. Der Brief der HLAA verwies auf Verbraucherverwirrung infolge von „schlechten Akteuren“, die OTC-Produkte bewerben (obwohl eine solche Kategorie noch nicht existiert), und MEE erinnerte die FDA an die anhaltend hohen Preise, die traditionelle Hörgeräte für viele unerschwinglich machen.

Falsche und irreführende Werbung

Während wir auf eine offizielle OTC-Kategorie für Hörgeräte warten, gibt es zahlreiche Fehlinformationen. Websites wie diese bewerben OTC-Hörgeräte, während andere Personal Sound Amplification Products (PSAPs) als Behandlung von Hörverlust bewerben, was einen direkten Verstoß gegen die Leitlinien der FDA darstellt. Die Situation ist so außer Kontrolle geraten, dass Dr Cliff, AuD, kürzlich einen Aprilscherz auf YouTube veröffentlichte, in dem er nahelegte, dass die FDA Maßnahmen ergreife und schlechte Akteure „schließe“.

Möglicher Zeitplan

Wenn die FDA OTC-Hörgeräte während der aktuellen Sitzung nicht behandelt, würde sich der Zeitplan frühestens bis Mitte 2022 verschieben. Sobald die Regelsetzungssitzung stattfindet, beginnt eine öffentliche Kommentierungsfrist von ~60 Tagen, nach der die FDA bis zu 180 Tage Zeit hat, die endgültigen Vorschriften zu erlassen. Konservativ gerechnet gibt es eine Verzögerung von ~8 Monaten von der Regelsetzungssitzung bis zum Erlass der Vorschriften; wenn die FDA OTC in der Sitzung Herbst 2021 behandelt, könnten wir neue Vorschriften irgendwann zwischen Juni 2022 und Februar 2023 erwarten.

Update

Kate Carr, Präsidentin der Hearing Industries Association (HIA), teilte mir mit, dass OTC in den vergangenen Jahren nicht auf den Regulatory Agendas des Federal Register erschienen sei, wie zuvor berichtet: „In Jahren, in denen OTC in der vollständigen Unified Agenda unter der Liste der Behördenregelungen erschien, erschien OTC nicht in der ähnlichen Zusammenfassung der vorgeschlagenen Regelung …“ Dies scheint darauf hinzudeuten, dass die Auffassung der FDA in Bezug auf „kleine Unternehmen“ tatsächlich mit den vergangenen Jahren übereinstimmt und dass das Nichterscheinen von OTC auf der Regulatory Agenda für Frühjahr 2021 nicht als Hinweis darauf betrachtet werden sollte, ob OTC auf der kommenden Unified Agenda des HHS für Frühjahr 2021 erscheinen wird oder nicht.