Vorschriften für OTC Hörgeräte werden bis 2022 veröffentlicht

Das Office of Management and Budget (OMB) hat endlich seine offizielle Unified Agenda für Frühjahr 2021 veröffentlicht, die eine vorläufige Agenda für das Department of Health and Human Services (HHS) enthält. Beobachter der Hörgerätebranche, wie ich, haben die Veröffentlichung der Agenda mit Spannung erwartet, um herauszufinden, wann die FDA plant, den nächsten Schritt zur Regulierung von rezeptfreien (OTC) Hörgeräten zu unternehmen.

Zeitplan

Laut der neu veröffentlichten Regel plant die FDA vorläufig, sich während der aktuellen Regelsetzungssitzung mit OTC-Hörgeräten zu befassen und über das Federal Register eine Bekanntmachung über die vorgeschlagene Regelsetzung (NPRM) zu veröffentlichen. Sobald die NPRM veröffentlicht ist, beginnt eine öffentliche Kommentierungsfrist von ~60 Tagen, nach der die FDA bis zu 180 Tage Zeit hat, die endgültigen Vorschriften zu erlassen. Konservativ gerechnet gibt es eine Verzögerung von ~8 Monaten von der Regelsetzungssitzung bis zum Erlass der Vorschriften. Je nachdem, wann die FDA die NPRM veröffentlicht, rechnen wir daher wahrscheinlich mit einem Zeitpunkt zwischen Anfang und Mitte 2022.

Eine Vorgeschichte von Verzögerungen

Der Regelsetzungsprozess für rezeptfreie (OTC) Hörgeräte wurde Sitzung um Sitzung verzögert, wobei die FDA in mindestens vier früheren Regelsetzungssitzungen die gesetzlichen Fristen für die NPRM verpasst hat (Frühjahr 2019, Herbst 2019, Frühjahr 2020 und Herbst 2020). Könnte 2021 endlich das Jahr sein, in dem die NPRM veröffentlicht wird?

Externer Druck

Im Dezember 2019 verfassten die Senatoren Warren und Grassley, die ursprünglich den Over-the-Counter Hearing Aid Act of 2016 eingebracht hatten, gemeinsam einen Brief an den damaligen kommissarischen FDA-Kommissar Brett Giroir, in dem sie Antworten forderten. Die FDA versäumte es weiterhin, OTC-Regeln zu erlassen, und die Senatoren wollten wissen, wann Giroir erwartete, die OTC-Hörgeräteregeln fertigzustellen.

Druck kam auch von der Hearing Loss Association of America (HLAA), der „führenden Organisation des Landes, die Verbraucher mit Hörverlust vertritt“, sowie von Mass Eye and Ear (MEE), die beide die FDA dazu aufforderten, die Regelsetzung für FDA-Hörgeräte zu priorisieren. Der Brief der HLAA verwies auf Verbraucherverwirrung infolge von „schwarzen Schafen“, die OTC-Produkte bewerben (obwohl es eine solche Kategorie noch nicht gibt), und MEE erinnerte die FDA an die anhaltend hohen Preise, die traditionelle Hörgeräte für viele unerschwinglich machen.

Falsche und irreführende Werbung

Während wir auf eine offizielle OTC-Kategorie für Hörgeräte warten, sind Fehlinformationen weit verbreitet. Websites wie diese bewerben OTC-Hörgeräte, während andere Personal Sound Amplification Products (PSAPs) als Behandlung von Hörverlust bewerben, was direkt gegen die Leitlinien der FDA verstößt. Die Situation ist so außer Kontrolle geraten, dass Dr Cliff, AuD kürzlich einen Aprilscherz auf YouTube veröffentlichte, in dem suggeriert wurde, dass die FDA Maßnahmen ergreife und schwarze Schafe „schließe“.

Korrektur: Eine frühere Version dieses Artikels prognostizierte, dass die FDA bis Mai 2022 Vorschriften erlassen würde.