Cochlear schließt die Rekrutierung für vollständig implantierbare Implantatstudien ab

SYDNEY, AUSTRALIA — Cochlear gab heute bekannt, dass es die Rekrutierung für sein weltweites zulassungsrelevantes Studienprogramm zur Bewertung vollständig implantierbarer Hörtechnologie abgeschlossen hat. Patienten in Cochlears Forschungsprogrammen zu vollständig implantierbaren Hörsystemen haben bislang mehr als 1 Million Stunden mit ihren Geräten erlebt.

Dies stellt das umfassendste Forschungsprogramm dar, das sich auf vollständig implantierbare Hörtechnologie konzentriert, und unterstreicht Cochlears langfristiges Engagement für diese neue Kategorie. Durch ein rigoroses, evidenzbasiertes klinisches Programm gewinnt Cochlear ein tieferes Verständnis der Merkmale, Leistung und Ergebnisse, die für Empfänger, Kliniker und Gesundheitssysteme am wichtigsten sind.

Cochlear erklärte, dass sein globales Forschungsprogramm weiterhin Fortschritte macht: Die Rekrutierung in der ELEVATE-Studie an 11 Standorten in den USA sowie in der ENTERPRISE-Studie an fünf Standorten in Europa und Australien wurde abgeschlossen. Die laufende Nachbeobachtung der 92 Patienten in diesen Studien sowie die Datenerhebungsaktivitäten werden fortgesetzt, während Cochlear sein Entwicklungsprogramm in Richtung Zulassungsanträge vorantreibt.1 Einschließlich früherer Machbarkeitsstudien, die bis 2005 zurückreichen, haben mehr als 100 Patienten vollständig implantierbare Hörtechnologie von Cochlear erhalten.^1-4

Cochlear erklärte, dass die Erkenntnisse aus drei Entwicklungsgenerationen vier entscheidende Bedürfnisse von Patienten und Klinikern für zukünftige vollständig implantierbare Hörtechnologie hervorgehoben haben:

Hörleistung den ganzen Tag über in alltäglichen Umgebungen und Langlebigkeit der Implantatbatterie

Interne Dual-Mikrofon-Technologie zur Unterdrückung von Körpergeräuschen, für chirurgische Einfachheit und eine vereinfachte Anpassung

Eine vertraute Operationstechnik zur Minimierung zusätzlicher Operationssaal- und Anästhesiezeit

Vertrauen auf Grundlage langfristiger klinischer Daten, Erkenntnisse von Empfängern und einer umfangreichen Evidenzbasis

„Wir sind von den erzielten Fortschritten begeistert und konzentrieren uns weiterhin darauf, Technologie bereitzustellen, die sicher ist, auf Wissenschaft und klinischer Evidenz basiert und durch die Bedürfnisse von Menschen mit Hörverlust geprägt ist“, sagte Howitt.

Professor Craig Buchman, MD, FACS, Professor für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde und Kopf-Hals-Chirurgie bei University of Utah Health und koordinierender Prüfarzt von ELEVATE, sagte:

„Dieses zulassungsrelevante Programm schafft eine robuste Evidenzbasis zu Sicherheit, Leistung und Ergebnissen bei Empfängern – entscheidend für die klinisch fundierte Weiterentwicklung vollständig implantierbarer Hörtechnologie.“

Professor Christophe Vincent, Leiter der Otologie und Otoneurologie am Lille University Hospital und Prüfarzt in der ENTERPRISE-Studie, sagte:

„ENTERPRISE wird zeigen, wie vollständig implantierbare Hörtechnologie im Alltag funktioniert und welches Potenzial sie hat, Menschen mehr Freiheit und Wahlmöglichkeiten hinsichtlich ihres Hörens im Tagesverlauf zu geben.“

Obwohl die Technologie vielversprechend ist, betonen klinische Experten, dass Patienten die Behandlung nicht aufschieben sollten.

„Vollständig implantierbare Technologie ist äußerst vielversprechend, aber Menschen, die heute von einem Cochlea-Implantat profitieren könnten, sollten nicht auf diese zukünftigen Geräte warten. Die aktuelle Cochlea-Implantat-Technologie ist erprobt und kann bereits jetzt einen bedeutsamen Zugang zu Schall sowie Verbesserungen der Kommunikation und Lebensqualität bieten, während die Forschung zu vollständig implantierbaren Systemen fortgesetzt wird“, sagte Professor Buchman.

Cochlears neueste kommerziell verfügbare Cochlea-Implantat-Technologie ist das Cochlear^® Nucleus^® Nexa^® System.

Über Cochlears Studien zu vollständig implantierbaren Hörsystemen

Die klinischen Studien ELEVATE und ENTERPRISE sind Teil von Cochlears zulassungsrelevantem Forschungsprogramm zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüf-Systems für ein vollständig implantierbares Cochlea-Implantat bei Erwachsenen mit mittelgradig hochgradiger bis an Taubheit grenzender Schwerhörigkeit. 

Die ELEVATE-Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt und soll das Prüf-System bei 56 Erwachsenen an 11 klinischen Studienstandorten bewerten. Die ENTERPRISE-Studie wird in Australien und Frankreich durchgeführt und soll das Prüf-System bei 36 Erwachsenen an fünf klinischen Studienstandorten bewerten. Über beide Studien hinweg wurden 92 Erwachsene in das zulassungsrelevante Programm aufgenommen. Eine primäre Analyse von Sicherheit und Wirksamkeit ist nach 6 Monaten geplant; die Nachbeobachtung wird bis 12 Monate fortgesetzt, um zusätzliche längerfristige Daten und Erkenntnisse zu sammeln.

In Cochlears zwei zulassungsrelevanten Studien und drei Machbarkeitsstudien, die bis 2005 zurückreichen, wurden 117 Patienten aufgenommen.^1-4

Das Prüf-System für ein vollständig implantierbares Cochlea-Implantat ist nicht für den kommerziellen Vertrieb zugelassen. Sicherheit und Wirksamkeit wurden noch nicht nachgewiesen. Vor der Zulassung der Technologie für die kommerzielle Verfügbarkeit ist eine behördliche Bewertung erforderlich.

QUELLE: Cochear Limited