Envoy Medical erhält FDA Breakthrough Device Designation für sein vollständig implantiertes Acclaim® Cochlear Implant

White Bear Lake, MN, June 29, 2020 — Envoy Medical® Corporation, ein Unternehmen im Bereich Hörgesundheit, das sich auf die Bereitstellung innovativer Technologien für das gesamte Spektrum von Hörverlust konzentriert, gab heute bekannt, dass seinem vollständig implantierten Acclaim®-Cochlea-Implantat von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) der Breakthrough Device Designation-Status zuerkannt wurde. Im Gegensatz zu bestehenden herkömmlichen Cochlea-Implantaten, die teilweise implantiert sind und über ein externes Mikrofon und einen Prozessor verfügen, wäre Acclaim, falls von der FDA zugelassen, das erste Cochlea-Implantat seiner Art ohne externe Komponenten, das Nutzern einzigartige Vorteile bietet und hoffentlich die Akzeptanz von Cochlea-Implantaten sowie die Therapietreue der Nutzer weltweit erhöht.

„Patienten mit erheblichem Hörverlust möchten besser hören, doch viele verzögern oder vermeiden es, die Technologie von Cochlea-Implantaten überhaupt zu nutzen, teilweise aufgrund der erforderlichen externen Komponenten“, sagte Dr. Colin Driscoll, MD, praktizierender Neurootologe und Leiter der Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde – Kopf- und Halschirurgie an der Mayo Clinic in Minnesota. „Ich freue mich sehr über die Fortschritte, die Envoy Medical beim Acclaim Cochlea-Implantat erzielt, denn ein vollständig implantierbares Gerät beseitigt diese Barriere und ermöglicht darüber hinaus jederzeit, bei Tag und Nacht, das Hören. Es könnte sich anfühlen, als bekäme man sein Gehör zurück.“

Envoy Medical feiert außerdem 10 Jahre seit der FDA-Zulassung seines vollständig implantierten Esteem® osseointegrierten aktiven Mittelohrimplantats (AMEI) für Erwachsene mit diagnostizierter mittelgradiger bis hochgradiger Schallempfindungsschwerhörigkeit. Das vollständig implantierte Acclaim Cochlea-Implantat nutzt die neuartige Sensortechnologie des Esteem osseointegrierten AMEI. Leistungs- und Zuverlässigkeitsdaten aus mehr als einem Jahrzehnt bestätigen weiterhin den Sensor von Envoy Medical als aktuellen „Goldstandard“ für vollständig implantierte Hörimplantate. Der neuartige Sensor von Envoy Medical wurde entwickelt, um die Einschränkungen aktueller Hörgeräte zu überwinden, die auf externe Geräte und Mikrofone angewiesen sind, und nutzt die natürliche Anatomie des Ohrs, um Schall aufzunehmen und in elektrische Signale umzuwandeln, die vom Implantat zur Behandlung von Hörverlust verwendet werden.

„Unser einzigartiger Sensor bleibt eine disruptive Plattformtechnologie, die es uns ermöglicht, bei der Entwicklung vollständig implantierter Hörgeräte herausragende Leistungen zu erbringen, von denen wir glauben, dass sie einzigartige Vorteile und Verbesserungen gegenüber herkömmlichen Hörgeräten mit externen Komponenten bieten“, sagte Brent Lucas, CEO von Envoy Medical. „Der Erhalt der Breakthrough Device Designation für unser vollständig implantiertes Acclaim Cochlea-Implantat war ein wichtiger Meilenstein, der uns helfen wird, unser Gerät so schnell und effizient wie möglich zu den Menschen zu bringen, sowie ein bedeutender Beleg für die unglaubliche Menge komplexer Arbeit, die von unserem kleinen, aber äußerst talentierten und fokussierten Team geleistet wird. Wir fühlen uns durch die Möglichkeit geehrt, unseren Lebensunterhalt damit zu verdienen, das Leben von Menschen zu verbessern, die unter beeinträchtigendem Hörverlust leiden, und wir freuen uns darauf, Audiologen und Ärzten dabei zu helfen, mehr Menschen häufiger besseres Hören zu ermöglichen.“

Das FDA Breakthrough Devices Program wurde eingeführt, um den Entwicklungs- und Prüfprozess für Medizinprodukte zu beschleunigen, die neue Technologien für Patienten mit lebensbedrohlichen oder irreversibel beeinträchtigenden Erkrankungen bieten. Dieses Programm soll sicherstellen, dass Patienten und Gesundheitsdienstleister zeitnaheren Zugang zu wichtigen Geräten haben.

Hörverlust betrifft 48 Millionen Amerikaner und ist bei älteren Erwachsenen die dritthäufigste gesundheitliche Beeinträchtigung. Von den geschätzten 1.4 bis vier Millionen potenziellen Anwendern in den Vereinigten Staaten, die von Cochlea-Implantaten profitieren könnten, nutzen nur fünf Prozent der geeigneten Kandidaten Cochlea-Implantate.¹ Potenzielle erwachsene Empfänger warten oft länger als sie sollten, um vorhandene teilweise implantierte Cochlea-Implantate zu erhalten, und der am häufigsten genannte Grund ist die Sichtbarkeit und der Umfang der externen Hardware.²

Über das vollständig implantierte Acclaim® Cochlea-Implantat

Das vollständig implantierte Acclaim® Cochlea-Implantat ist ein einzigartiges Cochlea-Implantat, das entwickelt wurde, um das Hören von Erwachsenen mit diagnostizierter mittelgradiger bis hochgradiger Schallempfindungsschwerhörigkeit zu verbessern. Das Acclaim Cochlea-Implantat nutzt die bewährte und neuartige Sensortechnologie des vollständig implantierten Esteem® osseointegrierten aktiven Mittelohrimplantats. Bei FDA-Zulassung wird es die Vorteile herkömmlicher teilweise implantierter Cochlea-Implantate ohne die externen Komponenten und damit verbundenen Nachteile bieten.