FDA veröffentlicht vorgeschlagene Regelung für OTC-Hörgeräte

Heute hat die U.S. Food and Drug Administration einen wegweisenden Vorschlag veröffentlicht, der den Zugang zur Hörgerätetechnologie für Millionen von Amerikanern verbessern und deren Kosten senken soll. Die Behörde schlug eine Regelung vor, um eine neue Kategorie frei verkäuflicher (OTC-)Hörgeräte einzuführen. Nach ihrer Finalisierung würde die Regelung den direkten Verkauf von Hörgeräten dieser Kategorie an Verbraucher in Geschäften oder online ohne medizinische Untersuchung oder Anpassung durch einen Audiologen ermöglichen. Die vorgeschlagene Regelung soll dazu beitragen, den Wettbewerb auf dem Markt zu stärken und gleichzeitig die Sicherheit und Wirksamkeit von OTC- und Rezept-Hörgeräten zu gewährleisten.

Die heutige Maßnahme folgt auf die Executive Order von Präsident Biden aus dem Juli zur Förderung des Wettbewerbs in der amerikanischen Wirtschaft, in der die FDA aufgefordert wurde, Schritte zu unternehmen, damit Hörgeräte frei verkäuflich verkauft werden können. Diese Initiative baut außerdem auf dem Ziel der Biden-Harris Administration auf, den Zugang zu hochwertiger Gesundheitsversorgung auszuweiten und die Kosten der medizinischen Versorgung für die amerikanische Bevölkerung zu senken.

„Die Senkung der Gesundheitskosten für alle Menschen in Amerika hat höchste Priorität“, sagte der Minister für Gesundheit und Soziales Xavier Becerra. „Der heutige Schritt der FDA bringt uns dem Ziel einen Schritt näher, Hörgeräte für die vielen Millionen Menschen mit geringgradigem bis mittelgradigem Hörverlust zugänglicher und erschwinglicher zu machen.“

Etwa 15 % der amerikanischen Erwachsenen (37.5 Millionen) ab 18 Jahren berichten über gewisse Hörprobleme. Trotz der hohen Verbreitung und der Auswirkungen von Hörverlust auf die öffentliche Gesundheit nutzt jedoch nur etwa ein Fünftel der Menschen, die von einem Hörgerät profitieren könnten, eines. Die vorgeschlagene Regelung zielt darauf ab, Nutzungshürden zu beseitigen, darunter Kosten, Zugang, das mit Hörverlust verbundene soziale Stigma, der wahrgenommene Wert der Geräte oder bestimmte bundesstaatliche und föderale Vorschriften.

Viele Hörgeräte können teuer sein. Die Regelung soll Innovationen erleichtern und den Wettbewerb stärken, indem sie die Eintrittsbarrieren für neue Hörgerätehersteller senkt. Gemäß der vorgeschlagenen Regelung würden Hörgeräte in herkömmlicheren stationären Einzelhandelsgeschäften oder online verkauft werden (anstatt in Arztpraxen oder spezialisierten Einzelhandelsgeschäften) und wahrscheinlich günstiger sein als die derzeit verkauften Geräte – wodurch Verbraucher eine größere Auswahl zu niedrigeren Preisen erhalten.

Die vorgeschlagene Regelung setzt eine zentrale Bestimmung des Over-the-Counter Hearing Aid Act um, wie er im FDA Reauthorization Act of 2017 verabschiedet wurde. Die Executive Order von Präsident Biden zum Wettbewerb enthielt einen Zeitplan für Maßnahmen, und die FDA hat die vorgeschlagene Regelung nun vor diesem Zeitplan veröffentlicht.

Hörverlust kann durch Alterung, Lärmeinwirkung, bestimmte Erkrankungen und andere Faktoren verursacht werden. Personen mit dauerhaftem Hörverlust können Hörgeräte verwenden, um Sprache und Umgebungsgeräusche lauter zu machen und dadurch effektiver mit anderen zu kommunizieren.

„Hörverlust hat tiefgreifende Auswirkungen auf die tägliche Kommunikation, soziale Interaktion sowie die allgemeine Gesundheit und Lebensqualität von Millionen Amerikanern“, sagte die kommissarische FDA-Kommissarin Janet Woodcock, M.D. „Die vorgeschlagene Regelung der FDA stellt einen bedeutenden Schritt dar, um sicherzustellen, dass Erwachsene mit geringgradigem bis mittelgradigem Hörverlust einen besseren Zugang zu erschwinglicheren und innovativen Produktoptionen haben. Die neue Regulierungskategorie wird der Öffentlichkeit mehr Kontrolle über ihre Entscheidungen beim Kauf von Hörgeräten in Geschäften im ganzen Land oder online geben, ohne dass eine professionelle Höruntersuchung, Anpassung oder ein Rezept erforderlich ist.“

Die vorgeschlagene Regelung würde außerdem bestehende Vorschriften für Hörgeräte ändern, um sie an die neue OTC-Kategorie anzupassen, die Verkaufsbedingungen für Hörgeräte aufheben und die bundesstaatliche Regulierung von Hörgeräten behandeln. Die OTC-Kategorie würde nach ihrer Finalisierung für bestimmte luftleitende Hörgeräte gelten, die für Erwachsene ab 18 Jahren mit wahrgenommenem geringgradigem bis mittelgradigem Hörverlust bestimmt sind. Hörgeräte für hochgradigen Hörverlust oder für Nutzer unter 18 Jahren wären Rezept-Geräte.

Um die Patientensicherheit zu gewährleisten, behandelt die vorgeschlagene Regelung außerdem einen Höchstwert für die Ausgangsleistung (Lautstärke) von OTC-Hörgeräten, der Verletzungen durch übermäßige Verstärkung von Schall verhindern würde. Darüber hinaus enthält die vorgeschlagene Regelung bestimmte Anforderungen an Geräteleistung und -design, wie Grenzwerte zur Verzerrungskontrolle, Grenzwerte für Eigengeräusche, Latenzgrenzwerte (wie schnell ein OTC-Hörgerät einen Schall verarbeitet, verstärkt und weiterleitet), den Frequenzbereich, den das Gerät wiedergeben kann, und die Gleichmäßigkeit, mit der das OTC-Hörgerät verschiedene Frequenzen über seine Bandbreite verstärkt, sowie eine Anforderung zur Begrenzung der Einführtiefe des Geräts. Die vorgeschlagene Regelung enthält außerdem Kennzeichnungsanforderungen für OTC-Hörgeräte.

Zeitgleich mit der vorgeschlagenen Regelung veröffentlichte die FDA auch einen aktualisierten Leitlinienentwurf, Regulatory Requirements for Hearing Aid Devices and Personal Sound Amplification Products (PSAPs). Der Leitlinienentwurf beschreibt Hörgeräte, PSAPs, ihre jeweiligen Verwendungszwecke und die regulatorischen Anforderungen, die für beide Produktarten gelten. Der Leitlinienentwurf soll weitere Klarheit über die Unterschiede zwischen PSAPs, die Menschen mit normalem Hörvermögen beim Verstärken von Geräuschen helfen, und Hörgeräten schaffen sowie Verbraucher darüber informieren, dass PSAPs nicht als OTC-Alternativen zu Hörgeräten gelten.