FDA erteilt vorgeschlagene OTC-Regelung für Hörhilfen

Heute gab die U.S. Food and Drug Administration einen wegweisenden Vorschlag ab, der den Zugang zu Hörhilfentechnologie verbessern und die Kosten für Millionen von Amerikanern senken soll. Die Behörde schlug eine Regelung vor, um eine neue Kategorie von rezeptfreien (OTC) Hörhilfen zu etablieren. Nach Abschluss würde die Regelung ermöglichen, dass Hörhilfen in dieser Kategorie direkt an Verbraucher in Geschäften oder online verkauft werden, ohne ärztliche Untersuchung oder Anpassung durch einen Audiologen. Der vorgeschlagene Regelwerk ist darauf ausgelegt, den Wettbewerb auf dem Markt zu verstärken und gleichzeitig die Sicherheit und Wirksamkeit von OTC- und verschreibungspflichtigen Hörhilfen zu gewährleisten.

Diese heutige Maßnahme folgt der Durchführungsverordnung des Präsidenten Biden vom Juli zur Förderung des Wettbewerbs in der amerikanischen Wirtschaft, die die FDA aufforderte, Schritte zu unternehmen, um den Verkauf von Hörhilfen ohne Rezept zu ermöglichen. Diese Anstrengung baut auch auf dem Ziel der Biden-Harris-Administration auf, den Zugang zu hochwertiger Gesundheitsversorgung zu erweitern und die medizinischen Kosten für die amerikanische Öffentlichkeit zu senken.

„Die Senkung der Gesundheitskosten für alle in Amerika ist eine oberste Priorität", sagte Health and Human Services Secretary Xavier Becerra. „Der heutige Schritt der FDA bringt uns einem Schritt näher zum Ziel, Hörhilfen für die Millionen von Menschen, die unter leichtem bis mittlerem Hörverlust leiden, zugänglicher und erschwinglicher zu machen."

Ungefähr 15 % der amerikanischen Erwachsenen (37,5 Millionen) im Alter von 18 Jahren und älter berichten von gewissen Schwierigkeiten beim Hören. Trotz der hohen Verbreitung und der Auswirkungen von Hörverlust auf die öffentliche Gesundheit verwenden jedoch nur etwa ein Fünftel der Menschen, die von einer Hörhilfe profitieren könnten, eine. Der vorgeschlagene Regelwerk zielt darauf ab, Hindernisse für die Nutzung zu beseitigen, einschließlich Kosten, Zugang, gesellschaftliches Stigma im Zusammenhang mit Hörverlust, wahrgenommener Wert der Geräte oder bestimmte staatliche und föderale Vorschriften.

Viele Hörhilfen können teuer sein. Der Regelwerk zielt darauf ab, Innovation zu erleichtern und den Wettbewerb zu verstärken, indem die Eintrittsbarrieren für neue Hörhilfenhersteller gesenkt werden. Nach dem vorgeschlagenen Regelwerk würden Hörhilfen in traditionelleren Einzelhandelgeschäften oder online (anstatt in Arztpraxen oder Facheinzelhandelgeschäften) rezeptfrei verkauft und werden wahrscheinlich günstiger sein als die derzeit verkauften – was Verbrauchern mehr Auswahl zu niedrigeren Preisen gibt.

Der vorgeschlagene Regelwerk setzt eine Schlüsselbestimmung des Over-the-Counter Hearing Aid Act um, wie er im FDA Reauthorization Act von 2017 verabschiedet wurde. Die Durchführungsverordnung des Präsidenten Biden zum Wettbewerb enthielt einen Zeitplan für Maßnahmen, und die FDA hat den vorgeschlagenen Regelwerk nun früher als geplant erlassen.

Hörverlust kann durch Alterung, Lärmbelastung, bestimmte medizinische Zustände und andere Faktoren verursacht werden. Personen mit dauerhaftem Hörverlust können Hörhilfen verwenden, um Sprache und Geräusche in ihrer Umgebung lauter zu machen, was eine effektivere Kommunikation mit anderen ermöglicht.

„Hörverlust hat eine tiefgreifende Auswirkung auf die tägliche Kommunikation, soziale Interaktion und die allgemeine Gesundheit und Lebensqualität für Millionen von Amerikanern", sagte Acting FDA Commissioner Janet Woodcock, M.D. „Der vorgeschlagene Regelwerk der FDA stellt einen bedeutenden Schritt dar, um sicherzustellen, dass Erwachsene mit leichtem bis mittlerem Hörverlust verbesserten Zugang zu erschwinglicheren und innovativeren Produktoptionen haben. Die neue regulatorische Kategorie wird der Öffentlichkeit eine bessere Kontrolle über ihre Entscheidungen beim Kauf von Hörhilfen in Geschäften im ganzen Land oder online geben, ohne dass eine professionelle Höruntersuchung, Anpassungsanpassung oder ein Rezept erforderlich ist."

Der vorgeschlagene Regelwerk würde auch bestehende Regelungen, die auf Hörhilfen zutreffen, zur Konsistenz mit der neuen OTC-Kategorie ändern, die Verkaufsbedingungen für Hörhilfen aufheben und die staatliche Regulierung von Hörhilfen regeln. Die OTC-Kategorie würde, wenn sie finalisiert wird, auf bestimmte Luftleitungs-Hörhilfen angewendet, die für Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter bestimmt sind, die einen wahrgenommenen leichten bis mittleren Hörverlust haben. Hörhilfen für schweren Hörverlust oder für Benutzer jünger als 18 Jahre würden verschreibungspflichtige Geräte sein.

Um die Patientensicherheit zu gewährleisten, befasst sich der vorgeschlagene Regelwerk auch mit einer maximalen Ausgangslautstärkenbegrenzung für OTC-Hörhilfen, die Verletzungen durch Überamplifikation von Schall verhindern würde. Zusätzlich enthält der vorgeschlagene Regelwerk bestimmte Geräteleis tungs- und Designanforderungen, wie Verzerrungskontrollgrenzen, Grenzen für selbsterzeugte Geräusche, Latenzbegrenzungen (wie schnell eine OTC-Hörhilfe einen Schall verarbeitet, verstärkt und weiterleitet), der Frequenzbereich, den das Gerät reproduzieren kann, und wie einheitlich die OTC-Hörhilfe verschiedene Frequenzen über ihre Bandbreite verstärkt, sowie eine Anforderung, die Einfügungstiefe des Geräts zu begrenzen. Der vorgeschlagene Regelwerk enthält auch Kennzeichnungsanforderungen für OTC-Hörhilfen.

Um mit dem vorgeschlagenen Regelwerk übereinzustimmen, gab die FDA auch eine aktualisierte Entwurfsleitlinie aus: Regulatory Requirements for Hearing Aid Devices and Personal Sound Amplification Products (PSAPs). Die Entwurfsleitlinie beschreibt Hörhilfen, PSAPs, ihre jeweiligen beabsichtigten Verwendungszwecke und regulatorische Anforderungen, die auf beide Produkttypen zutreffen. Die Entwurfsleitlinie soll weitere Klarstellung zu den Unterschieden zwischen PSAPs, die Menschen mit normalem Gehör helfen, Geräusche zu verstärken, und Hörhilfen bieten und Verbraucher darüber informieren, dass PSAPs nicht als OTC-Alternativen für Hörhilfen betrachtet werden.