Lenire Tinnitus-Behandlungsgerät jetzt in Kanada erhältlich
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TORONTO — Neuromod Devices, das Medizintechnikunternehmen, das auf Technologien zur Tinnitus-Behandlung spezialisiert ist, hat das Gerät zur Tinnitus-Behandlung Lenire® in Kanada verfügbar gemacht.
Fast die Hälfte aller kanadischen Erwachsenen hat im Laufe ihres Lebens Tinnitus erlebt, und ein neues Gerät zur Tinnitus-Behandlung für zu Hause gibt chronisch Betroffenen Hoffnung.
- Das Gerät zur Tinnitus-Behandlung Lenire ist jetzt in Kanada über 21 Kliniken in Alberta, British Columbia, Manitoba, Ontario und Québec erhältlich.
- 43 % der Kanadier (11,2 Mio.) berichten laut Daten einer Canadian Health Measures Survey (CHMS), im Laufe ihres Lebens Tinnitus erlebt zu haben, während 37 % der Kanadier (9,2 Mio.) berichten, im vergangenen Jahr Tinnitus erlebt zu haben.1
- 84 % von 517 Tinnitus-Patienten in zwei groß angelegten klinischen Studien berichteten über eine Linderung des Tinnitus, die mindestens 12 Monate anhielt.2,3
- 91,5 % der Tinnitus-Patienten berichteten in einer begutachteten Analyse von Patienten, die in einer unabhängigen Klinik mit Lenire behandelt wurden, über eine signifikante Linderung des Tinnitus.4
Lenire wird ausschließlich über Hörakustikkliniken mit Expertise im Bereich Tinnitus in Ontario, British Columbia, Alberta, Manitoba und Québec erhältlich sein. Lenire wird im Rahmen der ersten Markteinführung des Geräts in Kanada in 21 Kliniken verfügbar sein; eine weitere Expansion ist für 2026 geplant.
Lenire ist das erste Gerät zur bimodalen Neuromodulation, das in mehreren klinischen Studien nachweislich eine langfristige Linderung des Tinnitus bewirkt hat.2,3 Das Gerät kombiniert geringgradige Impulse an die Oberfläche der Zunge über eine intraorale Komponente namens 'Tonguetip®' mit auditiver Stimulation, um Veränderungen im Gehirn anzuregen und eine langfristige Linderung des Tinnitus zu ermöglichen.
Tinnitus ist allgemein als Klingeln, Zischen oder Summen in den Ohren bekannt. Laut einer Canadian Health Measures Survey berichten 43 % der Kanadier, im Laufe ihres Lebens Tinnitus erlebt zu haben, während 37 % angeben, im vergangenen Jahr Tinnitus erlebt zu haben.1
Dr. Ross O'Neill, Gründer und CEO von NeuromodIn den letzten Jahren haben Tausende von Kanadiern, die mit Tinnitus leben, Neuromod kontaktiert und unser Team gebeten, Lenire in Canada verfügbar zu machen. Heute bin ich stolz darauf, sagen zu können, dass wir für diese Menschen, die Millionen anderen Menschen mit Tinnitus und ihre Gesundheitsdienstleister geliefert haben. Eine hohe Prävalenz von Tinnitus in Canada treibt die Nachfrage nach klinisch bewiesenen Behandlungsoptionen. Neuromod freut sich über die Zusammenarbeit mit führenden Tinnitus-Kliniken, um Lenire den Millionen von Menschen mit ständigem Lärm in Canada verfügbar zu machen.
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Die Verfügbarkeit von Lenire in Canada folgt auf ein umfassendes Audit, das die Einhaltung der internationalen Norm ISO13485 und der regulatorischen Anforderungen in mehreren regulatorischen Zuständigkeitsbereichen, einschließlich Canada (Health Canada), durch Neuromod bestätigte.
Lenire bietet nachweislich langfristige Tinnitus-Linderung in klinischen Studien
Canada ist das jüngste Land, in dem Lenire im Jahr 2026 verfügbar wird, nach erfolgreichen Markteinführungen in The Netherlands, Portugal und einer weiteren Expansion in den USA.
Lenire ist das erste nicht-invasive bimodale Neuromodulationsgerät zur Behandlung von Tinnitus, dessen Wirksamkeit in klinischen Studien und Analysen von Patientendaten aus der Praxis nachgewiesen wurde.
Im Jahr 2023 schrieb Lenire Regulierungsgeschichte, als es als erstes und einziges bimodales Neuromodulationsgerät die De Novo-Zulassung der United States of America Food and Drug Administration (US FDA) erhielt.
Die De Novo-Zulassung der FDA wurde auf Grundlage des Erfolgs der kontrollierten klinischen Studie TENT-A3 von Lenire erteilt. TENT-A3 zeigte, dass Lenire bei der Behandlung von Tinnitus der Klangtherapie, die als Kontrollgruppe der Studie diente, klinisch überlegen war.5 Nach der Zulassung durch die US FDA wurde das Lenire-Gerät für das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) zugelassen und erhielt Ende 2025 die Genehmigung von Health Canada.
Seitdem schult Neuromod Fachkräfte für Hörversorgung mit Tinnitus-Expertise in ganz Canada, um Behandlungen mit Lenire anzubieten.
Nature-Scientific Reports veröffentlichte die Ergebnisse der zweiten groß angelegten klinischen Studie von Lenire, TENT-A2. TENT-A2 zeigte, dass 95 % der therapietreuen Patienten eine Verbesserung des Tinnitus berichteten. 91 % berichteten von einer langfristigen Linderung, die mindestens ein Jahr nach Ende der Behandlung anhielt.1
Ron Abish, Gründer, Präsident und CEO von Hearing SolutionsHearing Solutions behandelt seit mehr als 25 Jahren Tinnitus-Patienten, und wir sehen zunehmend mehr Patienten, die sich mit Tinnitus als ihrem Hauptanliegen an unsere Kliniker wenden, was das gestiegene Bewusstsein und die erhöhte Nachfrage nach Behandlung widerspiegelt. Wir freuen uns darauf, die Behandlungsmöglichkeiten für unsere Tinnitus-Patienten mit Lenire zu erweitern, einem Gerät, das überzeugende Ergebnisse in klinischen Studien und eine Wirksamkeit in der Praxis gezeigt hat.
Lenire bei Tinnitus-Patienten, die in unabhängigen Kliniken behandelt wurden, als wirksam bestätigt
Die Ergebnisse von Lenires Analysen realer Patienten stimmen mit den Patientenergebnissen aus klinischen Studien des bimodalen Neuromodulationsgeräts überein.
Nature Communications Medicine hat die Ergebnisse realer Patienten mit belastendem Tinnitus veröffentlicht, die bei Alaska Hearing & Tinnitus mit Lenire behandelt wurden. 91.5% von 220 Patienten berichteten nach der Behandlung mit Lenire über klinisch bedeutsame Verringerungen des Tinnitus.2
Das American Journal of Audiology veröffentlichte Ergebnisse von 140 realen Patienten mit belastendem Tinnitus, die bei New York Hearing Doctors behandelt wurden. 81.8% von 140 Patienten berichteten nach der Behandlung mit Lenire über eine klinisch bedeutsame Linderung des Tinnitus.
„Aufgrund meines Tinnitus musste ich Medikamente nehmen, um einschlafen zu können, was ich nur ungern tat, und ich machte mir Sorgen, dass es noch schlimmer werden würde“, sagte der in Toronto ansässige Tinnitus-Patient Jim Gray. „Lenire hat mir gezeigt, dass man Probleme wie Tinnitus lösen kann; es war ein Wunder, das mein Leben verändert hat, "
In Anerkennung der umfangreichen Evidenzbasis wurde Lenire von der führenden Tinnitus-Wohltätigkeitsorganisation Tinnitus UK als beste Behandlungsoption für Tinnitus hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit bewertet.
Lenire ist in Canada ausschließlich über Hörakustikkliniken erhältlich, die umfassend dafür geschult sind, nach einer Eignungsbeurteilung eine Tinnitus-Behandlung mit Lenire durchzuführen. Patienten können eine Klinik, die Lenire in Canada anbietet, über die Lenire Find-a-Clinic website finden.
QUELLE: Neuromod
HearingTracker Staff