Neuromod Lenire Man With System

CHICAGO — Nature Communications Medicine hat die erste begutachtete Analyse aus der Praxis von in den USA mit Lenire behandelten Patienten veröffentlicht, dem einzigen von der FDA zugelassenen Tinnitus-Behandlungsgerät seiner Art.

Schätzungsweise 25 Millionen erwachsene Amerikaner sind von Tinnitus betroffen, der häufig als „Klingeln“ in den Ohren beschrieben wird.

Die Ergebnisse der Studie mit dem Titel: „Retrospektive Aktenanalyse zum Nachweis der Wirksamkeit bimodaler Neuromodulation zur Tinnitus-Behandlung in einem klinischen Umfeld“ berichteten, dass bei 91.5% der Tinnitus-Patienten eine klinisch signifikante Verringerung des Tinnitus festgestellt wurde. Diese Ergebnisse aus der Praxis stimmen mit den Ergebnissen der klinischen Studien zu Lenire überein, die entscheidend dafür waren, dass Lenire im März 2023 von der FDA die De-Novo-Zulassung erhielt.

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Die Studie ist bei Nature Communications Medicine verfügbar.

Bimodale Neuromodulation ist die gleichzeitige Stimulation von zwei Nerven zu therapeutischen Zwecken. Lenire spielt Audiotöne über Kopfhörer ab und gibt gleichzeitig geringgradige Energieimpulse an die Oberfläche der Zunge ab, um Tinnitus zu behandeln.

Unter der Betreuung eines Audiologen mit Tinnitus-Expertise verwenden Patienten das Gerät in der Regel zu Hause für zwei 30-minütige Sitzungen täglich über durchschnittlich 12 Wochen.

Lenire-Ergebnisse aus der Praxis stimmen mit klinischen Studien überein

Die Studie, deren Co-Autoren die Audiologin Emily E. McMahan, Au. D., vom Alaska Hearing and Tinnitus Center (AHTC) und Professor Hubert Lim, Ph. D., von der University of Minnesota sind, analysierte die Ergebnisse von 220 Patienten mit mittelgradigem oder stärkerem Tinnitus, die zwischen Mai 2023 und Juni 2024 am AHTC mit Lenire behandelt wurden.

Das Neuromod Lenire System.
Das Neuromod Lenire System.

Diese Analyse ist eine der größten, die jemals mit Patienten unter Alltagsbedingungen nach ihrer Behandlung von Tinnitus mit einem Medizinprodukt durchgeführt wurde. Bei einer Zwischenuntersuchung nach sechs Wochen Behandlung mit Lenire wiesen 78 % eine klinisch bedeutsame Verringerung des Tinnitus auf. Nach 12 Wochen hatten 91.5 % der Patienten eine klinisch bedeutsame Verringerung des Tinnitus, was die Wirksamkeit eines typischen Behandlungsprotokolls mit Lenire in einem klinischen Umfeld unter Alltagsbedingungen belegt.1,5,6

Die Ergebnisse von AHTC sind die ersten einer Reihe geplanter Publikationen zu Evidenz unter Alltagsbedingungen, die auf Daten von Tausenden mit Lenire behandelten Patienten basieren.

„Die Veröffentlichung dieser Daten in Nature Communications Medicine unterstreicht, wie wirksam Lenire für Tinnitus-Patienten sein kann, wenn sie von einem erfahrenen Spezialisten für Tinnitus-Behandlung angeleitet werden“, sagte die Audiologin und AHTC-Gründerin Emily E. McMahan, Au. D. „Ich bin zuversichtlich, dass wir in eine wichtige neue Ära der Tinnitus-Behandlung eingetreten sind.“

Die FDA-Zulassung im März 2023 wurde durch die kontrollierte klinische Studie TENT-A3 von Lenire ermöglicht. Die Ergebnisse wurden in Nature Communications veröffentlicht, einer Zeitschrift aus demselben Portfolio. Der Artikel liegt weiterhin im 99. Perzentil von mehr als 250,000 erfassten Nature-Artikeln.2

TENT-A3 umfasste 112 Studienteilnehmer und zeigte die klinische Überlegenheit von Lenire gegenüber einer reinen Klangtherapie, einer weit verbreiteten Behandlung für Tinnitus.2,5 Fast 89 Prozent der Studienteilnehmer gaben an, dass sie Lenire als Behandlung für Tinnitus empfehlen würden.2

„Positive Ergebnisse unter Alltagsbedingungen zu erzielen, die besser sind als die in unserer vorherigen kontrollierten klinischen Studie beobachteten Ergebnisse, die zur FDA-Zulassung der Lenire-Behandlung führten, ist ein bedeutender Fortschritt für den Tinnitus-Bereich“, sagte der Chief Scientific Officer von Neuromod und Professor der University of Minnesota, Hubert Lim, PhD. „Die Veröffentlichung der Daten von Lenire unter Alltagsbedingungen in einer wissenschaftlichen Spitzenzeitschrift bestätigt die bimodale Neuromodulation von Lenire als Behandlungsoption für Tinnitus-Patienten zusätzlich.“

Laut dem Gründer und CEO von Neuromod Devices, Dr. Ross O'Neill, der der Haupterfinder von Lenire war, „leiden fünfzehn Prozent der erwachsenen Weltbevölkerung an Tinnitus, und viele suchen nach besseren Behandlungsoptionen. Diese Ergebnisse zeigen, dass Lenire bei der Behandlung von Tinnitus in klinischen Umgebungen unter Alltagsbedingungen erfolgreich ist.“

„Als Wissenschaftler und medizinische Fachkräfte verpflichten wir uns evidenzbasierter Technologie. Ein Teil unserer DNA bei Neuromod ist die enge Zusammenarbeit mit einem engagierten Netzwerk von Experten für Tinnitus-Behandlung. Wir schulen und qualifizieren Kliniker und bieten fortlaufende Unterstützung, um klinische Best Practices und Behandlungsergebnisse für Patienten kontinuierlich zu verbessern.“

Lenire ist über spezialisierte Tinnitus-Kliniken in den Vereinigten Staaten von Amerika und Europa erhältlich. Lenire ist auch über das US Department of Veterans Affairs eine Behandlungsoption.

Referenzen und Hinweise

  1. Mc Mahan, E. und Lim, H., Retrospektive Überprüfung von Patientenakten, die die Wirksamkeit bimodaler Neuromodulation zur Behandlung von Tinnitus in einem klinischen Umfeld belegt Commun Med (2025). https://doi.org/10.1038/s43856-025-00837-3
  2. Boedts, M. Beuchner, A. et al. Kombination von Schall mit Zungenstimulation zur Behandlung von Tinnitus: eine kontrollierte, zentrale, einarmige Multisite-Studie. Nature communications (2024)
  3. https://www.nidcd.nih.gov/health/tinnitus
  4. US VA Benefits Report Fiscal Year 2024: https://www.benefits.va.gov/REPORTS/abr/
  5. Gemessen anhand des Tinnitus Handicap Inventory (THI). Der THI ist der am häufigsten verwendete klinische Standard zur Messung der Auswirkungen von Tinnitus auf das tägliche Leben einer Person. Der THI ist ein validiertes Instrument, das auf einer Skala von 100 gemessen wird; je höher der Wert, desto größer die Auswirkung von Tinnitus. THI-Werte werden in fünf Schweregrade eingeteilt: geringfügig, geringgradig, mittelgradig, hochgradig und katastrophal. Patienten, die mindestens mittelgradig von ihrem Tinnitus betroffen sind, haben einen THI-Wert von 38 oder höher und fallen in die Kategorien mittelgradig, hochgradig und katastrophal.
  6. Eine klinisch bedeutsame Verringerung von Tinnitus wird in der Studie als eine Verbesserung um mindestens 7 Punkte auf der THI-Skala definiert.

Quelle: Neuromod Devices

  • HearingTracker Staff