Tinnitus And Hearing Loss

SAN JOSE, CALIF — VS3 Medical, Inc, ein privates Unternehmen, das neuartige neurovaskuläre Implantate entwickelt, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) seinem VS3 System die Breakthrough Device Designation erteilt hat. Die Designation basiert auf Nachweisen, die belegen, dass das System das Potenzial hat, beeinträchtigenden pulsatilen Tinnitus aufgrund einer venösen Sinusstenose zu beheben.

Wir sind der Ansicht, dass die Anerkennung des pulsatilen Tinnitus durch die FDA als beeinträchtigende Erkrankung ein weiterer positiver Schritt hin zu einer zeitnaheren Diagnose und angemessenen Behandlungspfaden für Patienten ist. Fortschritte in der Bildgebung haben unser Verständnis der intrakraniellen venösen Anatomie erheblich verbessert und die Entwicklung von Technologien wie der unseren ermöglicht, die speziell darauf ausgelegt sind, die zugrunde liegenden anatomischen Ursachen einer symptomatischen venösen Sinusstenose zu behandeln.

Matthew Amans, MD, Professor für Radiologie und neurologische Chirurgie an UCSF und Gründer von VS3 Medical
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Das Prüf-VS3 System wurde entwickelt, um gezielt auf die einzigartigen Eigenschaften der venösen Anatomie und Stenosen einzugehen. Der selbstexpandierende VS3 Stent ist so konstruiert, dass er sich dem venösen Sinus anpasst und ausreichend Radialkraft bereitstellt, um intrinsische und extrinsische Stenosen zu öffnen. Der VS3 Stent wird mithilfe eines speziellen Stent-Einführungssystems implantiert, das für die reibungslose Navigation durch die Anatomie des venösen Sinus und die präzise Positionierung des Stents bei der Freisetzung entwickelt wurde.

Das FDA Breakthrough Devices program ist auf bestimmte Medizinprodukte beschränkt, die das Potenzial haben, eine wirksamere Behandlung oder Diagnose lebensbedrohlicher oder irreversibel beeinträchtigender Erkrankungen oder Zustände als die derzeitigen Optionen zu ermöglichen. Das Programm soll Patienten und Gesundheitsdienstleistern durch die Beschleunigung und Priorisierung der FDA-Prüfung und -Interaktion einen zeitnaheren Zugang zu Medizinprodukten ermöglichen, während die strengen Standards der Behörde für Sicherheit und Wirksamkeit beibehalten werden.

„Die Anerkennung des VS3 System durch die FDA als Breakthrough Device ist ein wichtiger Meilenstein für das VS3 Team“, sagte Thomas C. Wilder, Chief Executive Officer von VS3 Medical. „Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der Behörde, während wir weiterhin Nachweise erbringen, die die Sicherheit, Wirksamkeit und den klinischen Nutzen des Systems für diese wichtige Patientenpopulation belegen.“

QUELLE: VS3

  • HearingTracker Staff