CMS schlägt vor, die Medicare-Abdeckung für Cochlea-Implantate auszuweiten

In einem vorgeschlagenen Entscheidungs-Memo zur National Coverage Analysis (NCA) schlagen die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) vor, die Medicare-Abdeckung für Cochlea-Implantate (CIs) auszuweiten, indem die Anforderung aufgehoben wird, dass Personen mit Testergebnissen von 40%-60% nur unter besonderen Umständen abgedeckt werden. Stattdessen erklärt CMS, dass nun möglicherweise ausreichende Evidenz dafür vorliegt, dass die Cochlea-Implantation zur Behandlung von bilateralem mittelgradigem bis hochgradigem sensorineuralem (SNHL) Hörverlust bei Personen abgedeckt werden sollte, die einen begrenzten Nutzen von Hörverstärkung zeigen. Nach dem neuen Vorschlag würde dies als Testergebnisse von ≤60% korrekt unter den besten hörunterstützten Hörbedingungen bei aufgezeichneten Tests des Verstehens offener Sätze definiert werden.

Um für ein CI infrage zu kommen, müssen Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Diagnose einer beidseitigen mittelgradigen bis hochgradigen sensorineuralen Hörbeeinträchtigung mit begrenztem Nutzen durch geeignete Hörhilfen (oder vibrotaktile Hilfsmittel);
• Kognitive Fähigkeit, auditive Hinweise zu nutzen, sowie Bereitschaft, ein längeres Rehabilitationsprogramm zu durchlaufen;
• Freiheit von Mittelohrinfektionen, ein zugängliches Cochlea-Lumen, das strukturell für eine Implantation geeignet ist, sowie Freiheit von Läsionen des Hörnervs und der akustischen Bereiche des zentralen Nervensystems;
• Keine Kontraindikationen für einen chirurgischen Eingriff; und
• Das Gerät muss gemäß der von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Kennzeichnung verwendet werden.

CIs wurden erstmals im Oktober 1986 für erwachsene Medicare-Leistungsberechtigte übernommen und 1992 auf Kinder ausgeweitet. Im Jahr 2005 stellte CMS fest, dass die Cochlea-Implantation neben anderen Kriterien für die Behandlung einer beidseitigen prä- oder postlingualen, sensorineuralen, mittelgradigen bis an Taubheit grenzenden Schwerhörigkeit bei Personen, die nur einen begrenzten Nutzen von Hörverstärkung zeigen, angemessen und notwendig war. Ein begrenzter Nutzen von Hörverstärkung wurde durch Testergebnisse von ≤40 % korrekten Antworten unter der bestversorgten Hörbedingung bei bandaufgezeichneten Tests zur Erkennung von Sätzen mit offenem Antwortformat definiert. Zu diesem Zeitpunkt wurde die Cochlea-Implantation für Personen mit Hörtestergebnissen von >40 % und ≤60 % nur übernommen, wenn der Leistungserbringer an einer speziellen von FDA und CMS genehmigten Studie teilnahm.

Laut CMS ist die Erweiterung der Kostenübernahme auf ein formelles Antragsschreiben von Teresa A. Zwolan, PhD, von Michigan Medicine und Craig A. Buchman, MD, von der Washington University School of Medicine zurückzuführen, die um eine erneute Prüfung der nationalen Kostenübernahmeentscheidungen (NCDs) für Cochlea-Implantate baten. NCDs werden von CMS im Rahmen eines formellen evidenzbasierten Verfahrens mit Möglichkeiten zur öffentlichen Beteiligung getroffen. In dem Schreiben verwiesen Zwolan und Buchman auf die Ergebnisse eines 2020 veröffentlichten systematischen Reviews und Konsensstatements von 32 Experten für CIs. In diesem Konsenspapier wurde mehreren Aussagen zur Wirksamkeit von CIs zugestimmt, darunter:

• Cochlea-Implantate verbessern die allgemeine und hörspezifische Lebensqualität (QOL) bei Erwachsenen mit hochgradiger, an Taubheit grenzender oder mittelgradig abfallender bis an Taubheit grenzender bilateraler SNHL erheblich.
• Erwachsene, die für Cochlea-Implantate infrage kommen, sollten das Implantat so früh wie möglich erhalten, um das Sprachverstehen nach der Implantation zu maximieren.
• Erwachsene mit Hörverlust können erheblich von sozialer Isolation, Einsamkeit und Depression betroffen sein; Hinweise deuten darauf hin, dass die Behandlung mit Cochlea-Implantaten zu Verbesserungen in diesen Aspekten des Wohlbefindens und der psychischen Gesundheit führen kann.
• Es besteht ein Zusammenhang zwischen altersbedingtem Hörverlust und kognitiven Beeinträchtigungen oder Gedächtnisbeeinträchtigungen.
• Der Einsatz von Cochlea-Implantaten kann die Kognition bei älteren Erwachsenen mit bilateraler hochgradiger bis an Taubheit grenzender SNHL verbessern.
• Hörverlust ist kein Symptom von Demenz; die Behandlung von Hörverlust kann jedoch das Demenzrisiko senken.

Zwolan und Buchman zitierten außerdem die Ergebnisse zweier Studien aus 2020 (Buchman et al und Wick et al) mit dem Nucleus CI532-Gerät von Cochlear Ltd, die zusammen darauf hindeuten, dass die Cochlea-Implantation bei älteren Erwachsenen sicher und wirksam ist und das Konzept des gesunden Alterns bei erwachsenen Hörgerät-Nutzern mit und ohne geringgradige kognitive Beeinträchtigung (MCI) fördern kann.

Zusätzlich erhielt CMS während seiner ersten Kommentierungsphase im März 2022 32 Kommentare, von denen 29 die Erweiterung der Patientenkriterien für die Cochlea-Implantation unterstützten.

In seiner anschließenden Nachverfolgung identifizierte CMS außerdem neun klinische Untersuchungen, die ihre Forschungseinschlusskriterien erfüllten, um festzustellen, ob die Cochlea-Implantation für die Behandlung erwachsener Medicare-Begünstigter mit den oben genannten Erkrankungen angemessen und notwendig ist.

Bei der Überprüfung dieser neun Studien zusammen mit den anderen oben zitierten Forschungsergebnissen ist CMS der Ansicht, dass die verfügbaren Daten darauf hindeuten, dass „viele anspruchsberechtigte Personen mit Satzverständniswerten vor einem Cochlea-Implantat zwischen 41 % und 60 % ihre Kommunikationsfähigkeiten durch eine Cochlea-Implantation verbessern können und dass diese Behandlung angemessen und notwendig wäre …“

Weiter erklärt CMS:

Das oben beschriebene Memorandum zur vorgeschlagenen Entscheidung wurde am July 6, 2022 veröffentlicht, und nun beginnt eine 30-tägige öffentliche Kommentierungsfrist. Kommentare zur vorgeschlagenen Entscheidung können auf der CMS-Seite für öffentliche Kommentare abgegeben werden.