Children Seven Months and Older Now Candidates for MED-EL Cochlear Implant

DURHAM, NC — MED-EL USA gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine erweiterte Indikation für MED-EL Cochlea-Implantate für Kinder ab sieben Monaten mit beidseitigem sensorineuralem Hörverlust (SNHL) genehmigt hat. Dies macht MED-ELs Cochlea-Implantat-System zur einzigen von der FDA zugelassenen Option für Säuglinge in diesem Alter und bietet die Möglichkeit eines früheren Zugangs zu Klang und Sprachentwicklung.

„Säuglingen die Möglichkeit zu geben, früh im Leben zu hören, ist entscheidend für die Maximierung der Entwicklung des Gehörs und der Lautsprache. Es ist äußerst erfreulich, diese klinische Studie geleitet zu haben, die die Sicherheit und Wirksamkeit der neuesten Implantattechnologie für Kinder ab sieben Monaten zeigt. Meine Hoffnung ist, dass dies bedeutet, dass mehr Kinder bald nach der Geburt das Geschenk des Hörens erleben werden", sagte Nancy M. Young, M.D., Lillian S. Wells Professorin für Pädiatrische Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Medizinische Direktorin des Cochlea-Implantat-Programms, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago.

Diese FDA-Genehmigung umfasst auch eine Erweiterung der audiologischen und Sprachindikationen für Kinder ab 12 Monaten und bietet damit die umfassendsten pädiatrischen Indikationen aller Hörimplantat-Hersteller.

„Viele Kinder mit erheblichem Hörverlust nutzen Hörgeräte, können aber nicht alle für das Verständnis der Lautsprache erforderlichen Laute hören. Sie müssen viel mehr arbeiten als ihre hörbehinderten Altersgenossen. Die Ausweitung der Berechtigung dieser Kinder zur Cochlea-Implantation ist so wichtig, um ihr Gehör, ihre Sprache, ihre Lesefähigkeit und ihre Lebensqualität zu verbessern", sagte Dr. Young.

„Das ist ein unglaublicher Fortschritt für Familien mit kleinen Kindern mit Hörverlust", sagte John Sparacio, Präsident und CEO von MED-EL USA. „Kindern so früh wie möglich Zugang zu Klang zu geben, kann für ihre Zukunft einen großen Unterschied machen. Wir sind verpflichtet, jedem Kind den bestmöglichen Start ins Leben durch unsere dem natürlichen Hören am nächsten kommende Philosophie gepaart mit unseren Fortschritten in Sicherheit und Technologie zu geben."

Wichtige Daten-Highlights:

• Eine FDA-Studie in zwei Kindergruppen zeigt, dass MED-EL Cochlea-Implantate sicher und wirksam für Kinder im Alter von sieben bis 71 Monaten mit beidseitigem SNHL sind, die mit Hörgeräten nicht gut genug hören können.
• Insgesamt zeigten 110 von 123 Kindern, darunter 81% in einer Gruppe und 88% in der anderen Gruppe, im ersten Jahr klinischen Erfolg mit dem Cochlea-Implantat.
• Die Rate schwerwiegender Komplikationen war in beiden Studiengruppen niedrig. Alle Komplikationen waren bekannte Risiken der Cochlea-Implantation, und Kinder, die unter 12 Monaten implantiert wurden, hatten nicht mehr Komplikationen als andere Kinder.
• Eine Studie nach der Genehmigung ist geplant, um mehr Daten bei Kindern zu sammeln, die im Alter von sieben Monaten bis 17 Jahren und 11 Monaten implantiert wurden und die neuen Kennzeichnungskriterien für MED-EL Cochlea-Implantate erfüllen.

Weitere Informationen finden Sie auf der MED-EL-Website.

Quelle: MED-EL