Kinder ab sieben Monaten sind jetzt Kandidaten für ein MED-EL Cochlear Implantat

DURHAM, NC — MED-EL USA gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine erweiterte Indikation für MED-EL Cochlea-Implantate für Kinder ab sieben Monaten mit beidseitiger Schallempfindungsschwerhörigkeit (SNHL) genehmigt hat. Damit ist das Cochlea-Implantat-System von MED-EL die einzige von der FDA zugelassene Option für Säuglinge in diesem jungen Alter und bietet das Potenzial für einen früheren Zugang zu Klang und Sprachentwicklung.

„Säuglingen die Möglichkeit zu geben, früh im Leben zu hören, ist entscheidend, um die Entwicklung des Hörens und der gesprochenen Sprache bestmöglich zu fördern. Es ist äußerst erfreulich, diese klinische Studie geleitet zu haben, die die Sicherheit und Wirksamkeit der neuesten Implantattechnologie für Kinder ab sieben Monaten belegt.  Ich hoffe, dass dies bedeutet, dass mehr Kinder kurz nach der Geburt das Geschenk des Klangs erleben werden“, sagte Nancy M. Young, M.D., Lillian S. Wells Professor of Pediatric Otolaryngology, Medical Director of Cochlear Implant Program, Ann & Robert H. Lurie Children’s Hospital of Chicago.

Diese FDA-Zulassung umfasst auch die Erweiterung audiologischer und sprachbezogener Indikationen für Kinder ab 12 Monaten und bietet die breitesten pädiatrischen Indikationen aller Hersteller von Hörimplantaten.

„Viele Kinder mit erheblichem Hörverlust verwenden Hörgeräte, können jedoch nicht alle Geräusche hören, die für das Verstehen gesprochener Sprache wesentlich sind. Sie müssen viel härter arbeiten als ihre gleichaltrigen hörenden Kinder. Die Erweiterung der Berechtigung dieser Kinder für eine Cochlea-Implantation ist so wichtig, um ihr Hören, ihre Sprache, ihre Lese- und Schreibkompetenz sowie ihre Lebensqualität zu verbessern“, sagte Dr. Young.

„Dies ist ein unglaublicher Fortschritt für Familien mit kleinen Kindern mit Hörverlust“, sagte John Sparacio, Präsident und CEO von MED-EL USA. „Kindern so früh wie möglich Zugang zu Schall zu geben, kann einen großen Unterschied für ihre Zukunft machen. Wir setzen uns dafür ein, jedem Kind durch unsere Philosophie des naturnächsten Hörens in Verbindung mit unseren Fortschritten in Sicherheit und Technologie den bestmöglichen Start ins Leben zu ermöglichen.“

Wichtige Daten-Highlights:

• Eine FDA-Studie in zwei Gruppen von Kindern zeigt, dass MED-EL Cochlea-Implantate für Kinder im Alter von sieben bis 71 Monaten mit bilateralem SNHL, die mit Hörgeräten nicht gut genug hören können, sicher und wirksam sind.
• Insgesamt zeigten 110 von 123 Kindern, darunter 81 % in einer Gruppe und 88 % in der anderen Gruppe, im ersten Jahr einen klinischen Erfolg mit dem Cochlea-Implantat.
• Die Rate schwerwiegender Komplikationen war in beiden Studiengruppen niedrig. Alle Komplikationen waren bekannte Risiken einer Cochlea-Implantation, und bei Kindern, denen das Implantat vor dem Alter von 12 Monaten eingesetzt wurde, traten nicht mehr Komplikationen auf als bei anderen Kindern.
• Eine Studie nach der Zulassung ist geplant, um weitere Daten bei Kindern zu sammeln, denen im Alter von sieben Monaten bis 17 Jahren und 11 Monaten ein Implantat eingesetzt wurde und die die neuen Kennzeichnungskriterien für MED-EL Cochlea-Implantate erfüllen.