Lenire Tinnitus-Behandlungsgerät jetzt in Kanada erhältlich

TORONTO — Neuromod Devices, das Medizintechnikunternehmen, das sich auf Tinnitus-Behandlungstechnologie spezialisiert hat, hat das Lenire^®-Tinnitus-Behandlungsgerät in Kanada verfügbar gemacht.

Fast die Hälfte aller kanadischen Erwachsenen hat in ihrem Leben Tinnitus erlebt, und ein neues Tinnitus-Behandlungsgerät für zu Hause bietet chronisch leidenden Patienten Hoffnung.

• Das Lenire-Tinnitus-Behandlungsgerät ist jetzt in Kanada über 21 Kliniken in Alberta, Britisch-Kolumbien, Manitoba, Ontario und Québec erhältlich.
• 43% der Kanadier (11,2 Millionen) berichten von Tinnitus-Erfahrungen in ihrem Leben, und 37% der Kanadier (9,2 Millionen) berichten von Tinnitus im vergangenen Jahr, laut Daten aus einer Canadian Health Measures Survey (CHMS).¹
• 84% von 517 Tinnitus-Patienten in zwei großen klinischen Studien berichteten über Tinnitus-Erleichterung, die mindestens 12 Monate anhielt.^2,3
• 91,5% der Tinnitus-Patienten berichteten über signifikante Tinnitus-Erleichterung in einer Peer-Review-Analyse von Patienten, die mit Lenire in einer unabhängigen Klinik behandelt wurden.⁴

Lenire wird exklusiv über Hörkliniken mit Expertise in Tinnitus in Ontario, Britisch-Kolumbien, Alberta, Manitoba und Québec angeboten. Lenire wird als Teil des kanadischen Startprodukts in 21 Kliniken verfügbar sein, mit weiterer Expansion geplant für 2026.

Lenire ist das erste bimodale Neuromodulations-Gerät, das in mehreren klinischen Studien nachweislich lang anhaltende Tinnitus-Erleichterung bietet.^2,3 Das Gerät kombiniert milde Impulse auf die Zungenoberfläche über eine intraoral Komponente namens 'Tonguetip®' mit Audiostimulation, um Veränderungen im Gehirn zu bewirken und lang anhaltende Tinnitus-Erleichterung zu liefern.

Tinnitus ist allgemein bekannt als Klingeln, Zischen oder Summen in den Ohren. 43% der Kanadier berichten von Tinnitus-Erfahrungen in ihrem Leben, und 37% berichten von Tinnitus im vergangenen Jahr, laut einer Canadian Health Measures Survey.¹

Die Verfügbarkeit von Lenire in Kanada folgt einer umfassenden Überprüfung, die Neuromod's Einhaltung des internationalen Standards ISO13485 und regulatorischer Anforderungen in mehreren Jurisdiktionen einschließlich Kanada (Health Canada) verifizierte.

Lenire erwies sich als wirksam zur Bereitstellung langfristiger Tinnitus-Erleichterung in klinischen Studien

Kanada ist das neueste Land, in dem Lenire 2026 verfügbar gemacht wird, nach erfolgreichen Starts in den Niederlanden, Portugal und weiterer Expansion in den USA.

Lenire ist das erste nicht-invasive bimodale Neuromodulations-Tinnitus-Behandlungsgerät, das in klinischen Studien und in Analysen realer Patienten als wirksam erwiesen wurde.

2023 schrieb Lenire regulatorische Geschichte, indem es das erste und einzige bimodale Neuromodulations-Gerät wurde, dem die De-Novo-Zulassung durch die United States Food and Drug Administration (US FDA) gewährt wurde.

Die De-Novo-Zulassung der FDA wurde basierend auf dem Erfolg von Lenire's TENT-A3-kontrollierter klinischer Studie gewährt. TENT-A3 zeigte, dass Lenire klinisch überlegen für die Tinnitus-Behandlung als Sound-Therapie war, die die Kontrolle der Studie war.⁵ Nach der US-FDA-Zulassung wurde das Lenire-Gerät für das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) genehmigt und erhielt die Genehmigung von Health Canada im späten 2025.

Seitdem trainiert Neuromod Hörkurpflegefachleute mit Tinnitus-Expertise in ganz Kanada, um Behandlungen mit Lenire bereitzustellen.

Nature-Scientific Reports veröffentlichte Ergebnisse aus Lenire's zweiter großer klinischer Studie, TENT-A2. TENT-A2 zeigte, dass 95% der unterstützenden Patienten über Tinnitus-Verbesserung berichteten. 91% berichteten über lang anhaltende Erleichterung, die mindestens ein Jahr nach Behandlungsende anhielt.¹

Lenire erwies sich als wirksam bei Tinnitus-Patienten, die in unabhängigen Kliniken behandelt wurden

Ergebnisse aus Lenire's Analysen von Patienten in der realen Welt sind mit den klinischen Studienergebnissen des bimodalen Neuromodulations-Geräts bei Patienten konsistent.

Nature Communications Medicine begutachtete und veröffentlichte die Ergebnisse von Patienten in der realen Welt mit störendem Tinnitus, die mit Lenire in Alaska Hearing & Tinnitus behandelt wurden. 91,5% von 220 Patienten berichteten über klinisch sinnvolle Reduktionen des Tinnitus nach Behandlung mit Lenire.²

Das American Journal of Audiology veröffentlichte Ergebnisse von 140 Patienten in der realen Welt mit störendem Tinnitus, die in New York Hearing Doctors behandelt wurden. 81,8% von 140 Patienten berichteten über klinisch sinnvolle Tinnitus-Erleichterung nach Behandlung mit Lenire.

"Aufgrund meines Tinnitus musste ich Medikamente nehmen, um einschlafen zu können, was ich hasste zu tun und ich war besorgt, dass es noch schlimmer werden würde." sagte der in Toronto ansässige Tinnitus-Patient Jim Gray. "Lenire hat mir demonstriert, dass man Probleme wie Tinnitus lösen kann, es ist ein Wunder gewesen, das mein Leben verändert hat."

Unter Anerkennung der großen evidenzgestützten Grundlage wurde Lenire als die beste Tinnitus-Behandlungsoption für Sicherheit und Wirksamkeit durch die führende Tinnitus-Wohltätigkeitsorganisation Tinnitus UK bewertet.

Lenire ist in Kanada exklusiv über Hörkliniken erhältlich, die umfassend trainiert sind, um Tinnitus-Pflege mit Lenire nach einer Eignungsbewertung bereitzustellen. Patienten können eine Klinik finden, die Lenire in Kanada anbietet, indem sie die Lenire-Website zur Kliniksuche besuchen.

QUELLE: Neuromod