CMS erweitert Medicare-Abdeckung für Cochlea-Implantate

Die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) erweitern ihre Kostenübernahme für Cochlea-Implantate und weiten die Patientenkriterien auf Personen mit Hörtestergebnissen von >40 % und ≤60 % aus. Sie sind zu dem Schluss gekommen, dass ausreichende Evidenz dafür vorliegt, dass „eine Cochlea-Implantation zur Behandlung von beidseitiger prä- oder postlingualer, sensorineuraler, mittelgradiger bis an Taubheit grenzender Schwerhörigkeit bei Personen, die nur begrenzt von einer Hörverstärkung profitieren, übernommen werden kann.“

Wie im Juli von HearingTracker berichtet, veröffentlichte CMS damals eine National Coverage Analysis (NCA), die die Änderung vorschlug. Die endgültige Entscheidung scheint mit dem vorherigen Vorschlag von CMS identisch zu sein.

Die neuen Kriterien für die Medicare-Kostenübernahme von Cochlea-Implantaten verlangen, dass Patienten nur begrenzten Nutzen aus Verstärkung ziehen, definiert durch Testergebnisse von höchstens 60 % korrekten Antworten unter der bestversorgten Hörbedingung bei aufgezeichneten Tests zum Erkennen von Sätzen mit offenem Antwortformat. Darüber hinaus müssen Patienten, um für ein CI infrage zu kommen, alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Diagnose einer beidseitigen mittelgradigen bis an Taubheit grenzenden sensorineuralen Schwerhörigkeit mit begrenztem Nutzen aus geeigneten Hörhilfen (oder vibrotaktilen Hilfsmitteln);
• Kognitive Fähigkeit, auditorische Hinweise zu nutzen, sowie Bereitschaft zur Teilnahme an einem längeren Rehabilitationsprogramm;
• Freiheit von Mittelohrinfektionen, ein zugängliches Cochlea-Lumen, das strukturell für eine Implantation geeignet ist, sowie keine Läsionen des Hörnervs und der akustischen Bereiche des zentralen Nervensystems;
• Keine Kontraindikationen für einen chirurgischen Eingriff; und
• Das Gerät muss gemäß der von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Kennzeichnung verwendet werden.

CIs wurden erstmals im Oktober 1986 für erwachsene Medicare-Leistungsempfänger übernommen und 1992 auf Kinder ausgeweitet. Im Jahr 2005 stellte CMS fest, dass die Cochlea-Implantation unter anderem für die Behandlung einer beidseitigen prä- oder postlingualen, sensorineuralen, mittelgradigen bis an Taubheit grenzenden Schwerhörigkeit bei Personen, die nur begrenzten Nutzen aus Verstärkung ziehen, angemessen und notwendig war.

Zu diesem Zeitpunkt wurde begrenzter Nutzen aus Verstärkung durch Testergebnisse von ≤40 % korrekten Antworten unter der bestversorgten Hörbedingung bei Tonbandaufnahmen von Tests zur Satzerkennung mit offenem Antwortformat definiert. Für Personen mit Hörtestergebnissen von >40 % und ≤60 % wurde die Cochlea-Implantation jedoch nur übernommen, wenn der Leistungserbringer an einer speziellen von FDA und CMS zugelassenen Studie teilnahm.

CMS ändert Richtlinien aufgrund von Erkenntnissen zu mittelgradigen bis an Taubheit grenzenden Hörverlusten

In seiner im Juli veröffentlichten National Coverage Analysis erklärte CMS, die Ausweitung der Kostenübernahme sei auf ein formelles Anfrageschreiben von Teresa A. Zwolan, PhD, von Michigan Medicine und Craig A. Buchman, MD, von der Washington University School of Medicine zurückzuführen, die eine erneute Prüfung der nationalen Kostenübernahmeentscheidungen (NCDs) für Cochlea-Implantate beantragt hatten. NCDs werden von CMS in einem formellen, evidenzbasierten Verfahren mit Möglichkeiten zur öffentlichen Beteiligung getroffen. In dem Schreiben verwiesen Zwolan und Buchman auf die Ergebnisse einer 2020 veröffentlichten systematischen Übersichtsarbeit und Konsenserklärung von 32 Experten für CIs.

In diesem Konsenspapier wurde mehreren Aussagen zur Wirksamkeit von CIs zugestimmt, darunter:

• Cochlea-Implantate verbessern die allgemeine und hörspezifische Lebensqualität (QOL) bei Erwachsenen mit hochgradiger, an Taubheit grenzender oder mittelgradig abfallender bis an Taubheit grenzender beidseitiger SNHL erheblich.
• Erwachsene, die für Cochlea-Implantate geeignet sind, sollten das Implantat so bald wie möglich erhalten, um das Sprachverstehen nach der Implantation zu maximieren.
• Erwachsene mit Hörverlust können erheblich von sozialer Isolation, Einsamkeit und Depression betroffen sein; die Evidenz legt nahe, dass die Behandlung mit Cochlea-Implantaten zu einer Verbesserung dieser Aspekte des Wohlbefindens und der psychischen Gesundheit führen kann.
• Es besteht ein Zusammenhang zwischen altersbedingtem Hörverlust und kognitiven oder Gedächtnisbeeinträchtigungen.
• Die Verwendung von Cochlea-Implantaten kann die Kognition bei älteren Erwachsenen mit beidseitiger hochgradiger bis an Taubheit grenzender SNHL verbessern.
• Hörverlust ist kein Symptom von Demenz; die Behandlung von Hörverlust kann jedoch das Demenzrisiko verringern.

Zwolan und Buchman zitierten außerdem die Ergebnisse zweier Studien aus 2020 (Buchman et al und Wick et al) zu Cochlear Ltd’s Nucleus CI532 Gerät, die zusammen darauf hindeuten, dass die Cochlea-Implantation bei älteren Erwachsenen sicher und wirksam ist und das Konzept des gesunden Alterns bei erwachsenen Hörgerät-Nutzern mit und ohne geringgradige kognitive Beeinträchtigung (MCI) fördern kann.

Darüber hinaus erhielt CMS während seiner ersten Kommentierungsphase im März 2022 32 Kommentare, von denen 29 die Erweiterung der Patientenkriterien für Cochlea-Implantationen unterstützten.

Gemeinsame Anstrengungen von ACI und anderen Organisationen

Die Änderung stand bei mehreren Organisationen im Bereich der Hörgesundheitsversorgung weit oben auf der Agenda und war eine frühe Initiative der neu organisierten American Cochlear Implant Alliance (ACI), die eine multizentrische Studie durchführte, um Ergebnisse bei älteren Erwachsenen zu untersuchen und zu dokumentieren, die über mehr Resthörigkeit verfügten, als nach den damaligen Medicare-Kriterien für die Kostenübernahme zulässig war. Laut der Organisation wandte sich ACI an CMS mit der Bitte, eine Partnerschaft einzugehen und eine erweiterte Medicare-Kostenübernahme für Personen zu ermöglichen, die an der ACI Alliance-Studie teilnahmen. Die Hauptprüfer Dr. Zwolan und Dr. Buchman sowie der verstorbene John Niparko, MD, leiteten die multizentrischen Studienbemühungen. „Ihre umsichtige Führung über einen längeren Zeitraum führte zu diesem wichtigen Ergebnis“, so die Alliance.