FDA ebnet den Weg für OTC-Hörgeräte für Menschen mit geringgradigem bis mittelgradigem Hörverlust

Die US Food and Drug Administration hat heute ihre Vorschriften zur Schaffung einer neuen Klasse von rezeptfreien (OTC) Hörgeräten finalisiert, die darauf ausgelegt ist, Verstärkung für Verbraucher (ab 18 Jahren) mit geringgradigem bis mittelgradigem Hörverlust erschwinglicher und zugänglicher zu machen. Diese neuen Vorschriften, die fünf Jahre in der Entwicklung waren, ermöglichen es Verbrauchern, Hörgeräte direkt in Geschäften oder bei Online-Händlern zu kaufen, ohne dass eine medizinische Untersuchung, ein Rezept oder eine Anpassung durch einen zugelassenen Hörgeräteakustiker erforderlich ist.

In den Vereinigten Staaten gibt es etwa 30 Millionen Menschen – etwa 1 von 8 Erwachsenen –, die auf beiden Ohren einen Hörverlust haben. Die Mehrheit hat einen als „geringgradig oder mittelgradig“ eingestuften Hörverlust und erlebt Hörprobleme nur in schwierigen Hörsituationen, etwa in vollen Restaurants oder Bars oder wenn jemand aus der Entfernung spricht. Die FDA möchte einen reibungsloseren Prozess schaffen, damit diese Menschen früher in ihrem Leben die benötigte Verstärkung und Hörbarkeit erhalten, und dazu gehört, neben professionell abgegebenen Hörgeräten mehr Optionen bereitzustellen.

Laut FDA „zielt die endgültige Regelung darauf ab, den Wettbewerb anzukurbeln und den landesweiten Verkauf sicherer und wirksamer OTC-Hörgeräte in herkömmlichen Einzelhandelsgeschäften oder online zu erleichtern, wodurch Verbraucher mit wahrgenommenem geringgradigem bis mittelgradigem Hörverlust einen besseren Zugang zu Geräten erhalten, die ihren Bedürfnissen entsprechen und günstiger sind als die derzeitigen Optionen.“

Eine Umfrage von HearingTracker aus dem Jahr 2018 zeigte, dass professionell angepasste Hörgeräte in den Vereinigten Staaten durchschnittlich etwa $2400 pro Stück kosten, mit wenig bis gar keiner Unterstützung durch private Krankenversicherungen. Hörgeräte sind ausdrücklich von Medicare ausgeschlossen. Es sollte erwähnt werden, dass es in den letzten Jahren einige gute erschwingliche Hörgeräte und Hearable-Optionen im Preisbereich von $300-1500 gab, zusätzlich zu erschwinglichen Hörgeräten medizinischer Bauart, die von Großmärkten angeboten werden.

 Die neuen FDA-Vorschriften begrenzen, wie laut OTC-Hörgeräte sein dürfen, wie tief sie in den Gehörgang eingeführt werden können, und definieren Leistungs- und Designstandards – was den Standard der Produktqualität erhöhen und ahnungslosen Verbrauchern helfen sollte, minderwertige Produkte zu vermeiden, die den Markt heute überschwemmen. Die Vorschriften verlangen außerdem klarere Kennzeichnungen und Verpackungsanweisungen, damit Verbraucher sicherere und besser informierte Entscheidungen für ihre Hörgesundheit treffen können.

Die OTC-Hörgerät-Regel der FDA hat über 5 Jahre in Anspruch genommen. Die ursprüngliche OTC-Hörgerät-Gesetzgebung wurde erstmals vom Kongress verabschiedet und im August 2017 von Präsident Trump unterzeichnet. Sie gab der FDA volle 3 Jahre Zeit, die Regeln auszuarbeiten, mit einer Frist bis August 2020. Covid-19 beanspruchte jedoch die Ressourcen der FDA durch eine „Alle an Deck“-Reaktion auf die Pandemie, wodurch sich ein großer Rückstau bei Genehmigungen und Arbeiten für die Behörde bildete.

Die FDA veröffentlichte ihre vorgeschlagenen Regeln im Oktober letzten Jahres, doch mit der Zeit wurde die Geduld des Kongresses und der Biden Administration immer dünner. Die Senatoren Elizabeth Warren (D-MA) und Chuck Grassley (R-IA) sowie andere Mitglieder des Kongresses schrieben mehrere Briefe und brachten sogar einen Gesetzentwurf ein, der die versäumten Fristen anprangerte, sowie einen Bericht, der das Lobbying der Hörgeräteindustrie kritisierte, mit der Absicht, den Prozess zu beschleunigen.

Letztendlich besteht die Hoffnung, dass OTC-Hörgeräte die Verstärkung viel früher in die Ohren der Menschen bringen werden. Frühere Studien deuten darauf hin, dass Verbraucher im Durchschnitt 7-10 Jahre warten, bevor sie ein Hörgerät kaufen. Zunehmende Erkenntnisse weisen darauf hin, dass unbehandelter Hörverlust ein kostspieliges und beeinträchtigendes Gesundheitsproblem ist, das das Risiko für Demenz erhöht, die allgemeine Gesundheit negativ beeinflusst, Stürze und Verletzungen erhöht, Aspekte des Gedächtnisses und der kognitiven Funktion beeinträchtigt und die allgemeine Lebensqualität mindert, Ehe-/Partnerschaftsbeziehungen belastet, sich negativ auf das Einkommen auswirkt und außerdem mit einer Vielzahl chronischer Erkrankungen verbunden ist.

Es wird gehofft, dass diese neue Klasse von OTC-Hörgeräten es Menschen ermöglichen wird, früher im Alterungsprozess besseres Hören und eine bessere Kommunikation zu erleben und Hilfe von geschulten Hörakustikern in Anspruch zu nehmen, falls diese neuen Geräte für sie nicht funktionieren und/oder ihr Hörverlust hochgradiger oder problematischer wird.