FDA genehmigt Over-the-Counter Hörhilfen für Menschen mit leichtem bis moderatem Hörverlust

Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat heute ihre Regeln für die Schaffung einer neuen Klasse von rezeptfreien (OTC) Hörhilfen finalisiert, die darauf ausgelegt sind, die Verstärkung erschwinglicher und zugänglicher für Verbraucher (ab 18 Jahren) mit leichtem bis mittlerem Hörverlust zu machen. Nach fünf Jahren Entwicklung bieten diese neuen Regeln einen Weg für Verbraucher, Hörhilfen direkt in Geschäften oder bei Online-Einzelhändlern zu kaufen, ohne dass eine ärztliche Untersuchung, ein Rezept oder eine Anpassung durch einen lizenzierten Hörakustiker erforderlich ist.

Es gibt etwa 30 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten – etwa 1 von 8 Erwachsenen – die Hörverlust auf beiden Ohren haben. Die Mehrheit hat das, was als „leichter oder mittlerer" Hörverlust gilt, und hat Hörschwierigkeiten nur in schwierigen Hörsituationen, wie in überfüllten Restaurants oder Bars, oder wenn jemand aus der Ferne spricht. Die FDA möchte einen reibungslosereren Prozess schaffen, um diesen Menschen die Verstärkung und Hörbarkeit zu geben, die sie in einem früheren Stadium ihres Lebens benötigen, und das beinhaltet mehr Optionen als nur professionell angepasste Hörhilfen.

Nach Angaben der FDA „zielt die Schlussregel darauf ab, den Wettbewerb zu stimulieren und den Verkauf von sicheren und wirksamen OTC-Hörhilfen in traditionellen Einzelhandelsfilialen oder online bundesweit zu erleichtern und Verbrauchern mit wahrgenommenem leichtem bis mittlerem Hörverlust verbesserten Zugang zu Geräten zu bieten, die ihren Bedürfnissen entsprechen und weniger teuer sind als aktuelle Optionen."

Eine HearingTracker-Umfrage aus dem Jahr 2018 zeigte, dass professionell angepasste Hörhilfen in den Vereinigten Staaten durchschnittlich etwa 2.400 US-Dollar pro Stück kosten, mit wenig bis gar keiner Unterstützung durch private Krankenversicherungen. Hörhilfen sind ausdrücklich von Medicare ausgeschlossen. Es sollte erwähnt werden, dass es in den letzten Jahren einige gute erschwingliche Hörhilfen und Hearables Optionen gab, die zwischen 300 und 1.500 US-Dollar kosten, zusätzlich zu erschwinglichen medizinischen Hörhilfen, die von großen Einzelhandelsketten angeboten werden.

Die neuen FDA-Regeln begrenzen, wie laut OTC-Hörhilfen sein können, wie tief sie in den Gehörgang eingeführt werden können, und definieren Leistungs- und Designstandards – was die Produktqualität erhöhen sollte und ahnungslosen Verbrauchern helfen sollte, minderwertige Produkte zu vermeiden, die heute den Markt überfluten. Die Regeln fordern auch klarere Kennzeichnungs- und Verpackungsanweisungen, damit Verbraucher sicherere und besser informierte Entscheidungen zu ihrer Hörgesundheit treffen können.

Die OTC-Hörgeräteregel der FDA hat über 5 Jahre gedauert. Die ursprüngliche OTC-Hörgeräte-Gesetzgebung wurde erstmals vom Kongress verabschiedet und von Präsident Trump im August 2017 unterzeichnet, und sie gab der FDA volle 3 Jahre Zeit, um die Regeln auszuarbeiten, mit einer Frist bis August 2020. Allerdings verbrauchte Covid-19 die Ressourcen der FDA mit einer „all-hands-on-deck"-Reaktion auf die Pandemie, was zu einem großen Rückstau von Genehmigungen und Arbeiten für die Behörde führte.

Die FDA gab ihre vorgeschlagenen Regeln im Oktober des letzten Jahres aus, aber mit der Zeit wurde die Geduld des Kongresses und der Biden-Administration dünn. Die Senatoren Elizabeth Warren (D-MA) und Chuck Grassley (R-IA), sowie andere Mitglieder des Kongresses, schrieben mehrere Briefe und führten sogar einen Gesetzentwurf ein, der die verpassten Fristen anspricht, sowie einen Bericht, der die Lobbyarbeit der Hörindustrie kritisiert, mit der Absicht, den Prozess zu beschleunigen.

Letztendlich besteht die Hoffnung darin, dass OTC-Hörhilfen Verstärkung viel schneller in die Ohren der Menschen bringen. Frühere Studien deuten darauf hin, dass Verbraucher durchschnittlich 7–10 Jahre warten, bevor sie eine Hörhilfe kaufen. Zunehmende Evidenz zeigt, wie unbehandelter Hörverlust ein teures und debilitierendes Gesundheitsproblem ist, das das Risiko für Demenz erhöht, die allgemeine Gesundheit negativ beeinflusst, Stürze und Verletzungen erhöht, Aspekte von Gedächtnis und kognitiver Funktion und allgemeiner Lebensqualität verschlechtert, Belastungen auf eheliche/partnerschaftliche Beziehungen ausübt, das Einkommen negativ beeinflusst und auch mit einer Vielzahl von chronischen Erkrankungen verbunden ist.

Es wird gehofft, dass diese neue Klasse von OTC-Hörhilfen es Menschen ermöglicht, früher im Alterungsprozess ein besseres Hören und eine bessere Kommunikation zu erleben, und um Hilfe von ausgebildeten Hörakustikern zu suchen, falls diese neuen Geräte nicht für sie funktionieren und/oder ihr Hörverlust schwerwiegender oder problematischer wird.