Soundwave Hearing's Sontro OTC Hörgerät erhält FDA 510k-Zulassung

Das in Chicago ansässige Soundwave Hearing hat bekannt gegeben, die FDA-510k-Zulassung für seine selbstanpassenden rezeptfreien Sontro^® OTC-Hörgeräte erhalten zu haben. Die Hörgeräte, die von einem Team erfahrener Fachleute der Hörgerätebranche in Oak Brook, Ill entwickelt wurden, gehören zu den interessanteren Neuzugängen auf dem OTC-Markt und werden für $749 pro Paar angeboten.

„Die FDA-510k-Zulassung für die selbstanpassenden Sontro OTC-Hörgeräte kommt angesichts der Vorschriften für OTC-Hörgeräte und der wachsenden Nachfrage nach telemedizinbasierten Dienstleistungen zu einem besonders passenden Zeitpunkt“, sagte Anthony Florek, Präsident und Mitbegründer von Soundwave Hearing, in einer Pressemitteilung. „Wir sind äußerst stolz auf unsere Fähigkeit, ein personalisiertes, selbstanpassendes OTC-Hörgerät zu entwickeln – ein echter Meilenstein. Es ist ein großer Schritt nach vorn, um die Hörgesundheitsversorgung zugänglicher und patientenfreundlicher zu machen und vielen Menschen eine bessere kognitive Zukunft zu sichern.“

Sontro ist ein im Januar 2022 eingeführtes Receiver-in-Canal-(RIC)-Hörgerät, das eine Batterie der Größe 312 verwendet. Die für Android und Apple iOS verfügbare otoTune App wurde entwickelt, um Ihr Gehör innerhalb von 3 Minuten zu testen, während Sie die Hörgeräte tragen. Das Hörgerät kalibriert sich anschließend auf Ihren Hörverlust und bietet vier Hörprogramme (Ruhe, Lärm, Unterhaltung und Automatisch). Das Hörgerät passt sich außerdem automatisch an unterschiedliche Klangumgebungen an.

Laut Soundwave sind die selbstanpassenden Sontro OTC-Hörgeräte die ersten selbstanpassenden OTC-Hörgeräte auf dem Markt, die eine automatische Modusauswahl und adaptive Direktionalität bieten. Die automatische Modusauswahl wurde entwickelt, um die Umgebung intelligent zu überwachen und automatisch den passendsten Klangmodus auszuwählen, damit Nutzer in jeder Hörsituation optimal hören können und nahtloser von ruhigen zu lauten Hörsituationen wechseln können. Die adaptive Direktionalität, die inzwischen bei fortschrittlichen Hörgeräten auf Rezept recht verbreitet ist, ermöglicht es Nutzern, Gesprächen leicht zu folgen, indem Richtmikrofone Sprache in lauten Umgebungen wie gut besuchten Restaurants erkennen.

Neben automatischer Modusauswahl und adaptiver Direktionalität verfügt das Gerät über eine Breitband-Dynamikbereichskompression mit 16 Kanälen (WDRC), Störschallunterdrückung und Rückkopplungsunterdrückung. Derzeit bietet es kein Streaming für Musik, Telefonanrufe oder andere Medien, obwohl Soundwave HearingTracker mitgeteilt hat, dies in einer zukünftigen Version anbieten zu wollen.

Soundwave berichtet, dass Sontro eine 45-tägige risikofreie Garantie, eine 1-jährige Gewährleistung und lebenslangen Kundensupport bietet. Die Hörgeräte sind für FSA- und HSA-Erstattungen berechtigt.

Soundwave erklärt, dass seine Partnerschaft mit Amptify DTx Sontro zu einem der ersten OTC-Hörgeräte macht, die auditive Rehabilitation (AR) anbieten, einschließlich eines Hörgesundheitscoachs, Hörspielen, eines interaktiven Lehrplans und einer Support-Community. Käufer von Sontro erhalten einen Monat kostenlos Zugang zum Amptify-Programm, einem evidenzbasierten AR-Programm, das ein proprietäres digitales Toolkit zur kontinuierlichen und personalisierten Hörrehabilitation verwendet. Audiologen am Audiovisual Speech Perception Laboratory der Washington University in St. Louis School of Medicine entwickelten das Programm.

Eine Studie in der Ausgabe vom September 6, 2023 von Nature Scientific Reports untersuchte die Wirksamkeit der otoTune App. Diese von Resonance Medical, LLC und Soundwave finanzierte Forschung legt nahe, dass eine vom Patienten gesteuerte Hörbewertung mit dem Hörgerät und der App in einer nicht-klinischen Umgebung statistisch vergleichbar ist mit einer von einem Audiologen gesteuerten Hörbewertung in einer klinischen Umgebung.

Weitere Informationen über das Sontro OTC-Hörgerät finden Sie auf der Soundwave-Website.