Otc Aids

WASHINGTON, DC — Es ist gerade über ein Jahr her, seit die United States Food and Drug Administration (FDA) Hörgeräte zu einem Produkt ohne Rezept (OTC) gemacht hat. Für diejenigen in der Hörakustik-Branche und der Hörgeräteindustrie war das Warten auf die endgültige Verordnung1 von OTC-Hörgeräten lang, etwas stressig und unsicher. Wie würden Menschen mit Hörschwierigkeiten reagieren? Würde OTC das Geschäft von Hörakustikfachleuten schmälern? Würde es die Revolution sein, die einige für die Hörakustik erwarteten? Würde die Regelung die Absicht der ursprünglichen Gesetzgebung2 aus dem Jahr 2017 erfüllen und erreichen? Dieser Artikel bietet einen Überblick über die Ziele der OTC-Hörgeräteverordnung und unsere Beobachtungen auf dem Markt seit damals.

Die Ziele hinter der OTC-Hörgeräteverordnung waren einfach: Zugänglichkeit, Erschwinglichkeit und Innovation.

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Nun, mehr als ein Jahr nach dem Stichtag der OTC-Hörgeräteverordnung der FDA, haben wir einige Beobachtungen zu teilen.

1) Kunde. Der OTC-Kunde ist jünger; möchte einen einfachen Prozess ohne Termin oder Rezept; ist eher ein situativer Nutzer für Meetings und gesellschaftliche Veranstaltungen; und neigt dazu, von einer Marke zu kaufen, die er kennt.

2) Markt. Zugänglichkeit und Wettbewerb sind sicherlich vorhanden. Mehr als 40 Unternehmen verkaufen OTC-Geräte, und über 80 Unternehmen haben Registrierungen oder 510(k)-Anträge bei der FDA eingereicht. Eine Reihe dieser Geräte waren zuvor als direkt für Verbraucher erhältliche Produkte erhältlich und können nun in Einzelhandelgeschäften, Apotheken, online und sogar bei einigen Hörakustikfachleuten erworben werden.

3) Branding und Partnerschaften. Einige Unternehmen haben die Kraft einer bekannten Marke erkannt. Einige Beispiele sind die Partnerschaft zwischen Nuheara und HP, WSAudiology und Sony, GN's Branding mit Jabra und Sonovas Übernahme der Audiosparte von Sennheiser. Wir vermerken eine Tatsache aus der MarkeTrak 20223-Studie der Hearing Industries Association (HIA), die zeigte, dass 71% der Hörgerätbenutzer die Marke ihres Hörgeräts nicht kannten, was zu der Zusammenarbeit mit den oben genannten Verbrauchermarken geführt haben könnte.

4) Kosten. Erschwinglichkeit ist kein Problem mit Preisen von 89,97 $ bis über 2.000 $. Das soll nicht heißen, dass ein OTC-Käufer die technologischen Unterschiede zwischen einem günstigen Hörgerät und einem Premium-Gerät versteht. Zweitens verstehen sie möglicherweise nicht die potenziellen Vorteile oder deren Mangel, die von vielen Geräten am unteren Ende des Preisspektrums geboten werden. Tabelle 1 veranschaulicht die verschiedenen Preispunkte, die wir in einer Internetsuche gefunden haben.

5) Versicherung. Derzeit scheint die Versicherungsdeckung für OTC-Hörgeräte sehr begrenzt zu sein. Angesichts der Neuheit des Marktes müssen Versicherungsunternehmen ihre Pläne anpassen. Über die Hälfte der Medicare-Begünstigten sind derzeit in Medicare Advantage (MA) eingeschrieben, und fast alle MA-Pläne bieten eine Art Hörvorteil. MA-Pläne innovieren weiterhin, und wir verfolgen Entwicklungen und Änderungen genau. Wird die Deckung von verschreibungspflichtigen Hörgeräten zu OTC verlagert? Unsere Kristallkugel ist bei dieser Frage verschwommen.

6) Innovation. Wenn wir uns die Innovation ansehen, sehen wir derzeit keine großen neuen Entwicklungen außer einigen neuen Formfaktoren, die verfügbar sind oder bald auf den Markt kommen werden. Sowohl verschreibungspflichtige als auch OTC-Hörgeräte teilen viele der gleichen technologischen Funktionen, einschließlich Richtmikrofone, Rückkopplungsreduktion, Rauschunterdrückung, wiederaufladbare Batterien und drahtlose Konnektivität.

7) Selbstanpassungs-Verfügbarkeit. Die FDA-Verordnungen sahen OTC-Geräte mit voreingestellten Hörenumgebungen vor, z. B. ruhig, Fernsehen und laute Umgebungen. Es sah auch eine zweite Kategorie für Self-Fitting OTC-Geräte vor, die der Verbraucher mit einer App oder Online-Ressourcen anpassen kann. Die FDA verlangt, dass Self-Fitting OTC-Geräte vor dem Verkauf durch das FDA 510(k)-Verfahren freigegeben werden. Dieser Schritt erfordert Zeit und Ressourcen und bisher gibt es nur begrenzte selbstangepasste Geräte. Es ist erwähnenswert, dass die Kosten dieser Geräte tendenziell höher sind.

8) Unseriöse Akteure. Eine unserer Hauptsorgen ist die Ausbreitung irreführender Werbung, unbegründeter Behauptungen und Unternehmen, die sich nicht an die Richtlinien der FDA OTC-Verordnung halten. Beispiele sind Behauptungen zur Wiederherstellung des natürlichen Gehörs, Behandlung von schwerem Hörverlust und unser Lieblingsfehler – unsichtbare Hörgeräte, die CIA-Technologie nutzen. Diese und weitere Beispiele wurden an die FDA weitergeleitet, um die zunehmende Verwirrung der Verbraucher einzudämmen. Wir verfolgen diese Behauptungen weiterhin.

9) OTC-Verkäufe und Rückgaben. Weiß jemand, wie viele OTC-Geräte verkauft werden? Nicht wirklich! Während HIA die Hörgerätverkäufe unserer Mitglieder verfolgt und eine breite Perspektive des Marktes bietet, verfolgt derzeit niemand OTC-Verkäufe oder Rückgaben. Es gibt einige öffentliche Informationen, die Verkäufe mit Rückgaben von über 30% für OTC-Geräte offenbaren. Und wir haben gehört, dass OTC-Käufer, die etwas Unterstützung von einem Hörakustikfachmann oder von Kundendienstvertretern erhalten, höhere Zufriedenheitsraten und niedrigere Rückgaben an das Unternehmen haben als Käufer, die überhaupt keine Unterstützung erhalten.

10) Unser bester Rat. Wenn Sie sich Sorgen um Ihre Hörschwierigkeiten machen, empfehlen wir Ihnen, einen Termin für einen Hörtest bei einem Hörakustikfachmann zu vereinbaren. Sie erfahren das Ausmaß Ihres Hörverlusts und können erkunden, ob ein OTC- oder verschreibungspflichtiges Gerät Ihren individuellen Bedürfnissen am besten entspricht. Für weitere Informationen zur Hörakustik besuchen Sie www.betterhearing.org

Wird OTC erfolgreich sein? Es gibt diejenigen, die glauben, dass sich der Markt im Laufe der Zeit entwickeln wird. Und es gibt einige, die viel skeptischer sind. Unsere Schlussfolgerung — die Zeit wird es zeigen!

Referenzen

  1. US Food and Drug Administration. Medical Devices; Ear, Nose, and Throat Devices; Establishing Over-the-Counter Hearing Aids. 2022. Federal Register: 87 FR 50698.
  2. US 115th Congress. Over-the-Counter Hearing Aid Act. 115-52 Sec 709:2017.
  3. Hearing Industries Association (2022). MarkeTrak 2022. Full Text Confidential to HIA Members.

Über HIA

Die Hearing Industries Association (HIA), ein Forum für Hörgerätehersteller, Lieferanten und Anbieter, unterstützt stark den erhöhten Zugang zu Hörlösungen und die Erschwinglichkeit von Hörgeräten. Durch Forschung, technologische Fortschritte und ein tiefes Verständnis der Bedeutung der Hörakustik und der Rolle des Hörakustikfachmanns streben HIA-Mitglieder danach, die besten Hörverlustlösungen bereitzustellen, die dem einzigartigen Hörverlust und dem Lebensstil jedes Einzelnen entsprechen. Für weitere Informationen besuchen Sie www.betterhearing.org, oder folgen Sie HIA auf Facebook @betterhearingHIA und Twitter @better_hearing.

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