Otc Aids

WASHINGTON, DC — Es ist etwas mehr als ein Jahr her, seit die United States Food and Drug Administration (FDA) Hörgeräte zu einem rezeptfreien (OTC) Produkt gemacht hat. Für diejenigen im Bereich der Hörversorgung und der Hörgeräteindustrie war das Warten auf die endgültige Regelung1 zu OTC-Hörgeräten lang, etwas stressig und ungewiss. Wie würden Personen mit Hörschwierigkeiten reagieren? Würden OTC-Produkte die Geschäfte von Hörfachleuten beeinträchtigen? Würde es die Revolution für die Hörgesundheit sein, die manche erwarteten? Würde die Regelung die Absicht der ursprünglichen Gesetzgebung2, die 2017 verabschiedet wurde, berücksichtigen und umsetzen? Dieser Artikel bietet einen Überblick über die Ziele der OTC-Hörgeräteregelung und darüber, was wir seitdem auf dem Markt beobachtet haben.

Die Ziele hinter der OTC-Hörgeräteregelung waren einfach: Zugänglichkeit, Erschwinglichkeit und Innovation.

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Nun, mehr als ein Jahr nach dem Inkrafttreten der von der FDA erlassenen OTC-Hörgeräteregelung, haben wir einige Beobachtungen zu teilen.

1) Kund:innen. OTC-Kund:innen sind jünger; wünschen sich einen einfachen Prozess ohne Termin oder Rezept; nutzen die Geräte eher situativ für Besprechungen und gesellschaftliche Anlässe; und neigen dazu, bei einer Marke zu kaufen, die sie kennen.

2) Markt. Zugänglichkeit und Wettbewerb sind definitiv vorhanden. Mehr als 40 Unternehmen verkaufen OTC-Geräte, und über 80 Unternehmen haben bei der FDA Registrierungen oder 510(k)-Anträge eingereicht. Eine Reihe dieser Geräte war zuvor als Direktvertriebsprodukte für Verbraucher erhältlich und kann nun in Einzelhandelsgeschäften, Apotheken, online und sogar bei einigen Hörakustiker:innen erworben werden.

3) Markenbildung und Partnerschaften. Einige Unternehmen haben die Wirkung einer bekannten Marke erkannt. Beispiele sind die Partnerschaft zwischen Nuheara und HP, WSAudiology und Sony, das Branding von GN mit Jabra sowie die Übernahme der Audiosparte von Sennheiser durch Sonova. Wir verweisen auf eine Erkenntnis aus der MarkeTrak 20223-Studie der Hearing Industries Association (HIA), die zeigte, dass 71 % der Hörgerät-Nutzer:innen die Marke ihres Hörgeräts nicht kannten, was möglicherweise zu der Zusammenarbeit mit den oben genannten Verbrauchermarken geführt hat.

4) Kosten. Erschwinglichkeit ist bei Preisen von $89.97 bis über $2,000 kein Problem. Das bedeutet jedoch nicht, dass OTC-Käufer:innen die technologischen Unterschiede zwischen einem kostengünstigeren Hörgerät und einem Premium-Gerät verstehen. Zweitens verstehen sie möglicherweise nicht die potenziellen Vorteile – oder das Fehlen solcher Vorteile –, die viele Geräte am unteren Ende der Preisspanne bieten. Tabelle 1 veranschaulicht die verschiedenen Preisniveaus, die wir bei einer Internetrecherche gefunden haben.

5) Versicherung. Derzeit scheint der Versicherungsschutz für OTC-Hörgeräte sehr begrenzt zu sein. Angesichts der Neuheit des Marktes werden Versicherungsunternehmen ihre Tarife anpassen müssen. Mehr als die Hälfte der Medicare-Begünstigten ist derzeit bei Medicare Advantage (MA) eingeschrieben, und fast alle MA-Tarife bieten irgendeine Art von Hörleistung an. MA-Tarife entwickeln sich weiter, und wir verfolgen Entwicklungen und Veränderungen aufmerksam. Wird sich der Versicherungsschutz von verschreibungspflichtigen Hörgeräten auf OTC verlagern? Unsere Kristallkugel ist bei dieser Frage trüb.

6) Innovation. Bei der Innovation sehen wir derzeit keine bedeutenden neuen Entwicklungen, abgesehen von einigen neuen Bauformen, die verfügbar sind oder bald auf den Markt kommen werden. Sowohl verschreibungspflichtige als auch OTC-Hörgeräte verfügen über viele der gleichen technologischen Funktionen, darunter Richtmikrofone, Rückkopplungsreduzierung, Störgeräuschunterdrückung, wiederaufladbare Batterien und drahtlose Konnektivität.

7) Verfügbarkeit zur Selbstanpassung. Die FDA-Vorschriften ermöglichen OTC-Geräte mit voreingestellten Hörumgebungen wie ruhig, TV und lauten Umgebungen. Außerdem wurde eine zweite Kategorie für Self-Fitting OTC-Geräte geschaffen, die Verbraucher:innen mithilfe einer App oder von Online-Ressourcen anpassen können. Die FDA verlangt, dass selbstanpassbare OTC-Geräte vor dem Verkauf des Geräts eine Zulassung über das FDA-510(k)-Verfahren erhalten. Dieser Schritt erfordert Zeit und Ressourcen, und bislang sind nur begrenzt selbstangepasste Geräte verfügbar. Bemerkenswert ist, dass die Kosten dieser Geräte tendenziell höher sind.

8) Unseriöse Akteure. Eine unserer größten Sorgen ist die Zunahme irreführender Werbung, unbelegter Behauptungen und von Unternehmen, die die Richtlinien der FDA-OTC-Regelung nicht einhalten. Beispiele sind Behauptungen über die Wiederherstellung des natürlichen Hörens, die Behandlung hochgradigen Hörverlusts und unser bevorzugter Trugschluss – unsichtbare Hörgeräte, die CIA-Technologie verwenden. Diese und weitere Beispiele wurden der FDA vorgelegt, um die zunehmende Verwirrung der Verbraucher:innen einzudämmen. Wir verfolgen diese Behauptungen weiterhin.

9) OTC-Verkäufe und Rückgaben. Weiß jemand, wie viele OTC-Geräte verkauft werden? Nicht wirklich! Während HIA die Hörgerätverkäufe unserer Mitglieder verfolgt und einen breiten Überblick über den Markt bietet, erfasst derzeit niemand OTC-Verkäufe oder Rückgaben. Es gibt einige öffentliche Informationen, die Verkäufe mit Rückgabequoten von mehr als 30 % bei OTC-Geräten zeigen. Außerdem haben wir gehört, dass OTC-Käufer:innen, die Unterstützung von Hörakustiker:innen oder vom Kundendienst erhalten, möglicherweise höhere Zufriedenheitsraten und weniger Rückgaben an das Unternehmen aufweisen als Käufer:innen, die überhaupt keine Unterstützung erhalten.

10) Unser bester Rat. Wenn Sie sich wegen Ihrer Hörschwierigkeiten Sorgen machen, raten wir Ihnen, einen Termin für einen Hörtest bei einer Hörakustikerin oder einem Hörakustiker zu vereinbaren. Sie erfahren das Ausmaß Ihres Hörverlusts und können prüfen, ob ein OTC- oder ein verschreibungspflichtiges Gerät Ihren individuellen Bedürfnissen am besten entspricht. Weitere Informationen zur Hörgesundheit finden Sie unter www.betterhearing.org

Wird OTC erfolgreich sein? Es gibt diejenigen, die glauben, dass sich der Markt im Laufe der Zeit weiterentwickeln wird. Und es gibt einige, die deutlich skeptischer sind. Unser Fazit – die Zeit wird es zeigen!

Referenzen

  1. US Food and Drug Administration. Medizinprodukte; Geräte für Ohr, Nase und Hals; Einführung frei verkäuflicher Hörgeräte. 2022. Federal Register: 87 FR 50698.
  2. US 115th Congress. Gesetz über frei verkäufliche Hörgeräte. 115-52 Sec 709:2017.
  3. Hearing Industries Association (2022). MarkeTrak 2022. Vollständiger Text vertraulich für HIA-Mitglieder.

Über HIA

Die Hearing Industries Association (HIA), ein Forum für Hörgerätehersteller, Zulieferer und Anbieter, unterstützt nachdrücklich einen erweiterten Zugang zu Lösungen für die Hörgesundheit und die Erschwinglichkeit von Hörgeräten. Durch Forschung, technologische Fortschritte und ein tiefes Verständnis für die Bedeutung der Hörgesundheit und die Rolle von Fachkräften für Hörgesundheit streben die Mitglieder der HIA danach, die besten Lösungen bei Hörverlust bereitzustellen, die zum individuellen Hörverlust und Lebensstil jeder Person passen. Weitere Informationen finden Sie unter www.betterhearing.org, oder folgen Sie HIA auf Facebook @betterhearingHIA und Twitter @better_hearing.

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