Cochlear erhält FDA-Zulassung für den Kanso 2 Sound Processor
Erster Cochlea-Implantat-Soundprozessor ohne Ohrteil mit direkter Smartphone-KonnektivitätMitarbeiter
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Lone Tree, CO, 6. Juli 2020 — Cochlear Limited (ASX:COH), der weltweit führende Anbieter implantierbarer Hörlösungen, gab heute die Zulassung von drei neuen Produkten für sein Portfolio an Hörtechnოლოგielösungen durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) bekannt. Die Zulassung des Cochlear™ Nucleus® Kanso® 2 Sound Processor, des Nucleus® 7 Sound Processor für Empfänger von Nucleus 22 Implant und der Anpasssoftware Custom Sound® Pro spiegelt Cochlears fortlaufendes Engagement für Innovationen in der Hörtechnologie wider, ermöglicht den Zugang zu Smartphone-Konnektivität, trägt zur Verbesserung der Hörleistung bei und optimiert die Anpassung von Cochlea-Implantaten für Hörakustikfachkräfte.
„Cochlear entwickelt und führt weiterhin Produkte ein, um das bestmögliche lebenslange Hörerlebnis für unsere Empfänger und deren Betreuungsteam zu unterstützen“, sagte Tony Manna, President, Cochlear Americas. „Unsere neue Technologie kann die individuellen Bedürfnisse und Lebensstile unserer Empfänger besser erfüllen und ist das Ergebnis kontinuierlicher Bemühungen zur Verbesserung der Hörergebnisse.“
Zu den neu zugelassenen Produkten gehören:
Kanso 2 Sound Processor
Der Kanso 2 Sound Processor ist der weltweit kleinste¹ Cochlea-Implantat-Soundprozessor, der hinter dem Ohr getragen wird, und er ist der erste und einzige Cochlea-Implantat-Soundprozessor, der hinter dem Ohr getragen wird und direktes Streaming von kompatiblen Apple®- oder Android™-Geräten bietet.* Er ist außerdem mit der Nucleus Smart App kompatibel, die die Steuerung von Geräteeinstellungen, Hörfunktionen und Informationen ermöglicht.*
Der Kanso 2 Sound Processor verfügt über neue Ladeoptionen, darunter den integrierten wiederaufladbaren Akku² des Soundprozessors; den All-in-one Home Charger, der das gleichzeitige Laden, Trocknen und Aufbewahren des Soundprozessors ermöglicht; sowie ein kleines, optionales tragbares Ladegerät für unterwegs. Der Kanso 2 Sound Processor verfügt außerdem über die höchstmögliche Wasserbeständigkeitsklasse† für jeden Off-the-Ear-Soundprozessor für Cochlea-Implantate und gibt Nutzern die Freiheit, einen aktiven Lebensstil zu führen.
Der Kanso 2 Sound Processor verfügt über ein einfaches, robustes All-in-one-Design, das die Nutzung erleichtert. Die einzigartige tastenlose Steuerung mit automatischer Ein-/Aus-Funktion trägt dazu bei, die Anwendung insbesondere für Kinder oder Menschen mit eingeschränkter Fingerfertigkeit zu vereinfachen. Damit Nutzer mehr von dem hören können, was sie hören möchten, umfasst der Kanso 2 Sound Processor die bewährten Hörleistungstechnologien³ von Cochlear mit zwei Mikrofonen, ForwardFocus¥ und SmartSound® IQ mit SCAN**.
Bei kommerzieller Verfügbarkeit ist der Kanso 2 Sound Processor mit Cochlear N24, CI24RE, CI500, Profile® und Profile Plus Series Implants kompatibel.
Nucleus 7 Sound Processor für Nucleus 22 Implant-Empfänger
Der Nucleus 7 Sound Processor ist jetzt mit einem Nucleus 22 Implant kompatibel. Das bedeutet, dass Nucleus 22 Implant-Empfänger nun auf den neuesten Hinter-dem-Ohr-Soundprozessor von Cochlear aufrüsten und erstmals von dem kleinsten und leichtesten Hinter-dem-Ohr-Soundprozessor1 mit direkter Smartphone-Konnektivität und Streaming profitieren können.
Das Nucleus 22 Implant war das erste kommerzielle Implantat von Cochlear und wurde erstmals 1982 in Australia implantiert; es ist das erste von der FDA zugelassene Cochlea-Implantat in den United States und erhielt 1985 die Zulassung. Weltweit tragen mehr als 17,000 Menschen ein Nucleus 22 Implant; dieses Upgrade bedeutet, dass erstmals die ersten Menschen, die vor fast 40 Jahren mit einem Cochlea-Implantat hören konnten, Zugang zu direkter Smartphone-Konnektivität erhalten können.
„Die Erfahrungen und Rückmeldungen unserer Hörimplantat-Empfänger während der Pandemie erinnern uns daran, dass es noch nie so wichtig war, in Verbindung zu bleiben“, sagte Patricia Trautwein, MA, AuD, Vice President, Product Management & Marketing, Cochlear Americas. „Alle unsere Empfänger, insbesondere die Pioniere, die zuerst auf die Cochlea-Implantat-Technologie vertrauten, werden nun Zugang zu Smartphone-Konnektivität in den kleinsten und leichtesten Geräten erhalten, die sie je erlebt haben. Wir arbeiten daran, innovative neue Produkte bereitzustellen, damit unsere Empfänger ein Leben lang hören können und über Funktionen verfügen, die jeden Moment bereichern, an dem sie teilhaben möchten.“
Custom Sound Pro Anpassungssoftware
Cochlear hat die Custom Sound Pro Anpassungssoftware veröffentlicht, um Kliniker bei der Anpassung von Cochlear Nucleus Implant Soundprozessoren zu unterstützen. Die Software nutzt fast 40 Jahre Erfahrung und Beiträge von Tausenden von Klinikern weltweit7.
Die Custom Sound Pro Anpassungssoftware stellt mit einem neuen Patientendashboard und einer Funktion zur Zielsetzung den Patienten in den Mittelpunkt der Versorgung, fördert die Beteiligung und erleichtert eine effektivere Nachverfolgung des Fortschritts zwischen Terminen8. Mit einem intuitiven neuen Layout und mehr Tragezeit für Patienten während der Anpassung wurde die Software entwickelt, um die Erfahrung bei der Anpassung für Kliniker und ihre Patienten zu verbessern.
Die neuen Produkte werden später in diesem Jahr in den U.S. und Canada kommerziell verfügbar sein. Weitere Informationen zu diesen Produkten finden Sie unter Cochlear.us/Kanso2. Cochlear-Empfänger, die an Zugang zu neuen Produkten interessiert sind, finden weitere Informationen unter Cochlear.us/Kanso2Upgrade.
Über Cochlear Limited (ASX: COH)
Cochlear ist weltweit führend im Bereich implantierbarer Hörlösungen. Das Unternehmen beschäftigt weltweit mehr als 4,000 Mitarbeiter und investiert jedes Jahr mehr als AUD$180 million in Forschung und Entwicklung. Zu den Produkten gehören Cochlea-Implantate, Knochenleitungsimplantate und akustische Implantate, die medizinische Fachkräfte zur Behandlung einer Reihe von mittelgradigen bis hochgradigen Arten von Hörverlust einsetzen. Seit 1981 hat Cochlear mehr als 600,000 implantierbare Geräte bereitgestellt und Menschen jeden Alters in mehr als 180 Ländern dabei geholfen, zu hören.
Referenzen
- Cochlear Ltd. D1190805 Sound Processor Size Comparison. 2020; März. Daten liegen vor.
- Cochlear Ltd. D1710313 CP1150 Battery Life Coverage Technical Report. 2020; März. Daten liegen vor.
- Mauger SJ, et al. Klinische Bewertung des Nucleus 6 cochlear implant system: Leistungsverbesserungen mit SmartSound iQ. International Journey of Audiology. (2014 Aug); 53(8): 564-576. [Gesponsert von Cochlear].
- Mauger SJ, et al. Klinische Ergebnisse mit dem Kanso off-the-ear cochlear implant sound processor. Int J Audiol. (2017 Jan); DOI:10.1080/14992027.2016.1265156.
- Wolfe J, et al. Vorteile der Adaptive Signal Processing in einem kommerziell verfügbaren Cochlear Implant Sound Processor. Otol Neurotol. (2015 Aug); 36(7):1181-90.
- Cochlear Limited. D1660797. CP1150 Sound Processor Interim Clinical Investigation Report. Januar 2020
- Cochlear Limited. D1619303 Software History Timeline. Daten liegen vor.
- Dillon H, James A, Ginis J. Client Oriented Scale of Improvement (COSI) und ihre Beziehung zu mehreren anderen Messgrößen für Nutzen und Zufriedenheit durch Hörgeräte. J Am Acad Audiol. 1997, Feb (1)8:27-43. 2.
* Eine vollständige Liste der mit Smartphones und Apps kompatiblen Geräte finden Sie unter: www.cochlear.com/compatibility.
** SNR-NR, WNR und SCAN sind von der FDA für die Verwendung bei allen Empfängern ab 6 Jahren zugelassen, die in der Lage sind: 1) objektive Sprachwahrnehmungstests in Ruhe und bei Lärm durchzuführen, um die Leistung zu bestimmen und zu dokumentieren; und 2) eine Präferenz für unterschiedliche Programmeinstellungen anzugeben.
† Der Kanso 2 Sound Processor ist staub- und wasserdicht gemäß IP68 der internationalen Norm IEC60529. Der Kanso 2 Sound Processor mit Aqua+ ist staub- und wasserdicht gemäß IP68 der internationalen Norm IEC60529. Aqua+ kann bis zu 2 Stunden lang kontinuierlich bis zu einer Tiefe von 3 Metern unter Wasser getaucht werden.
¥ ForwardFocus ist eine vom Kliniker aktivierte, vom Nutzer gesteuerte Funktion innerhalb der Custom Sound Pro Fitting Software.
Apple, das Apple logo, FaceTime, Made for iPad logo, Made for iPhone logo, Made for iPod logo, iPhone, iPad Pro, iPad Air, iPad mini, iPad und iPod touch sind Marken von Apple Inc., eingetragen in den USA und anderen Ländern. App Store ist eine Dienstleistungsmarke von Apple Inc., eingetragen in den USA und anderen Ländern.
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Bitte lassen Sie sich von Ihrem medizinischen Fachpersonal zu Behandlungen von Hörverlust beraten. Die Ergebnisse können variieren, und Ihr medizinisches Fachpersonal wird Sie über die Faktoren beraten, die Ihr Ergebnis beeinflussen könnten. Lesen Sie stets die Gebrauchsanweisung. Nicht alle Produkte sind in allen Ländern verfügbar. Bitte kontaktieren Sie Ihren lokalen Cochlear Vertreter für Produktinformationen.
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Medienkontakt
Renee Oehlerking
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HearingTracker Staff
