FDA erweitert die Eignung für Advanced Bionics Cochlear Implant bei SSD und AHL

VALENCIA, CALIF — Advanced Bionics, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Cochlea-Implantat-Technologie und eine Sonova-Marke, gab heute erweiterte Indikationen der U.S. Food and Drug Administration für seine Cochlea-Implantat-Systeme bekannt. Dadurch erhalten mehr erwachsene und pädiatrische Patienten mit einseitiger Gehörlosigkeit oder asymmetrischem Hörverlust einen klareren Weg zu besserem Hören mit Cochlea-Implantation.

Schätzungsweise leben 271,000 bis 345,000 Erwachsene in den USA mit einseitiger Gehörlosigkeit (SSD),¹ und die Nutzung von Cochlea-Implantaten bei Personen, die die erweiterten Eignungskriterien für SSD oder asymmetrischen Hörverlust (AHL) erfüllen, wird auf nur 2.1% geschätzt.² Der ungedeckte Bedarf und die Möglichkeit, geeignete Kandidaten zu erreichen, bleiben daher erheblich.

Für Kliniker können die erweiterten Kriterien dazu beitragen, Gespräche über die Eignung für Cochlea-Implantate zu vereinfachen und die Patientenzufriedenheit zu verbessern, indem die Zahl der Patienten, die außerhalb der Indikationen liegen, reduziert und die zusätzlichen Untersuchungen minimiert werden, die häufig erforderlich sind, um Hörschwierigkeiten nachzuweisen.

Für Kandidaten erweitert dies den Zugang zu einer Cochlea-Implantat-Plattform, die ein vernetztes Hörerlebnis, eine nahtlose Integration mit Phonak-Technologie und eine einfache Nutzung in alltäglichen Situationen der realen Welt bieten soll.

Erweiterte FDA-Einschlusskriterien für die Eignung

Einseitige Gehörlosigkeit: Erwachsene (18+ Jahre) mit einem Reintonmittelwert von 80 dB HL/Kinder (5-17) mit einem Reintonmittelwert von 90 dB HL oder mehr im schlechter hörenden Ohr und weniger als 30 dB HL im besser hörenden Ohr.

Asymmetrischer Hörverlust: Erwachsene mit einem Reintonmittelwert von 80 dB HL/Kinder mit einem Reintonmittelwert von 90 dB HL oder mehr im schlechter hörenden Ohr, wobei das besser hörende Ohr einen Reintonmittelwert von mehr als 30 dB HL aufweist und zwischen den Ohren eine Differenz von mindestens 15 dB besteht.

Audiometrische Kriterien: Erwachsene qualifizieren sich, wenn sie einen CNC-Worterkennungswert von weniger als oder gleich 20% haben. Kinder qualifizieren sich, wenn sie bei einem entwicklungsgerechten einsilbigen Wortlisten-Sprachtest einen Wert von weniger als oder gleich 5% haben.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Advanced Bionics.

QUELLE: Advanced Bionics