FDA beschleunigt die Zulassung von Cochlear’s Remote Check Solution für Cochlea-Implantate

Centennial, CO, 7. April 2020 - Cochlear Limited (ASX: COH), der weltweit führende Anbieter implantierbarer Hörlösungen, erhielt am 2. April die Zulassung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für seine Remote Check-Lösung. Diese Zulassung ist der erste Schritt zur Markteinführung des Produktangebots, die bis Ende 2020 erwartet wird. Cochlear wird umgehend eine kontrollierte Markteinführung von Remote Check in den U.S. und Kanada beginnen, indem es mit Hörgesundheitsdienstleistern und Krankenhäusern zusammenarbeitet, um diejenigen, die während der COVID-19-Pandemie am dringendsten audiologische Versorgung benötigen, schnell zu erreichen. Dies unterstützt Social Distancing, indem es eine Alternative zu persönlichen Terminen bietet.

Remote Check wurde als praktisches Testtool für zu Hause entwickelt, das Cochlear-Trägern mit einem Cochlear™ Nucleus® 7 Sound Processor ermöglicht, über ihr kompatibles iOS-Gerät mithilfe der Nucleus Smart App eine Reihe von Hörtests durchzuführen.* Die Ergebnisse werden anschließend zur Überprüfung aus der Ferne an die Klinik des Trägers gesendet. Der Kliniker kann die Ergebnisse einsehen, indem er sich in seinem professionellen Portal myCochlear Clinic anmeldet, wo er auf einen umfassenden Überblick über die Hörgesundheit seines Patienten zugreifen kann. Remote Check wurde entwickelt, um eine Momentaufnahme der Hörgesundheit eines Patienten zu liefern, damit ein Kliniker schnell feststellen kann, ob sich ein Patient gut entwickelt oder ob weitere klinische Maßnahmen erforderlich sind.**

„Die beschleunigte Zulassung unseres Remote Check-Angebots durch die FDA während der COVID-19-Krise unterstreicht, dass die häusliche Unterstützung der Hörgesundheitsversorgung jetzt mehr denn je priorisiert sowie für Patienten zugänglicher und komfortabler gestaltet werden muss“, sagte Patricia Trautwein, Au.D., Vice President, Marketing & Product Management, Cochlear Americas. „Wenn elektive Operationen nach der COVID-19-Krise wieder verfügbar werden, werden Kliniker eine Welle von Patienten erleben, die eine Behandlung mit Hörimplantaten suchen. Eine Lösung wie Remote Check wird Klinikern helfen, ihre Fallbelastung zu priorisieren, sodass sie unnötige Besuche für Patienten mit gutem Fortschritt reduzieren, mehr wertvolle Zeit mit Patienten mit komplexen Bedürfnissen verbringen und mehr Patienten unterstützen können, die eine erste Beurteilung der Eignung für ein Cochlea-Implantat anstreben.“

Für den Cochlear Empfänger wurde Remote Check entwickelt, um unnötige Reisebelastungen zum Erreichen der Klinik zu reduzieren, dem Kliniker umgehend Hör- und Patientendaten für Anfragen zur Fehlerbehebung bereitzustellen und eine komfortable, zeitsparende Versorgungsoption zu bieten, die keine Anreise zur Klinik erfordert. Mit dieser Technologie können Kliniker nicht nur einen komfortableren Versorgungsweg anbieten, sondern auch mehr Terminzeiten freigeben, um das erwartete Wachstum im Markt für Hörimplantate zu bewältigen.

„Unsere Klinik möchte unseren Patienten mehr Möglichkeiten für Fernbetreuung bieten, und wir freuen uns darauf, das Remote Check-Angebot von Cochlear einzusetzen“, sagte Regina Presley, Au.D., FAAA, CCC-A, Senior Cochlear Implant Audiologist, Presbyterian Board of Governors Cochlear Implant Center of Excellence, Greater Baltimore Medical Center. „Viele Patienten reisen für die Versorgung in der Klinik weite Strecken, benötigen eine Betreuungsperson, um zu ihren Terminen zu gelangen, oder haben konkurrierende schulische, persönliche und berufliche Prioritäten. Wenn wir also Versorgungsoptionen zu Hause anbieten können, glauben wir, dass sie insgesamt eine positivere Erfahrung im Gesundheitswesen machen werden. Jeder Patient verdient einen zeitnahen, hochwertigen Service, um das Beste aus seinen Hörgeräten herauszuholen. Remote Check wird sicherstellen, dass Patienten die beste Versorgung erhalten, unabhängig davon, wohin uns das Leben und Zeiten wie diese führen.“

Ein Kliniker kann seinem Patienten eine der folgenden Aktivitäten zur Durchführung im Rahmen seines Remote Check zuweisen:

1. Fotografieren der Implantationsstelle und des Bereichs hinter dem Ohr.
2. Ausfüllen von Fragebögen zur Erhebung von Informationen über die allgemeine Gesundheit und das Hören.
3. Durchführung eines Audiogrammtests zur präzisen Messung der leisesten über einen Frequenzbereich hörbaren Pegel.
4. Durchführung eines Hörtests bei Störgeräusch zur objektiven Beurteilung der Hörfähigkeit durch Identifizierung dreistelliger Zahlen, die bei unterschiedlichen Störgeräuschpegeln präsentiert werden.
5. Impedance Check zur Beurteilung der Leistung des Implantats.

Das vollständige Angebot an Remote Check-Aktivitäten für Patienten ist darauf ausgelegt, in nur 15 Minuten abgeschlossen zu werden, obwohl einige Patienten und Kinder möglicherweise länger benötigen.1 Remote Check ist so konzipiert, dass es im eigenen Tempo eines Patienten durchgeführt werden kann. Frühe Pilotprojekte von Remote Check im United Kingdom und New Zealand bestätigen den Bedarf an diesem Service: 87 Prozent der Nutzer gaben an, dass sie Remote Check wahrscheinlich erneut nutzen würden.2

„In den vergangenen zehn Jahren hat Cochlear einen starken Fokus auf den Ausbau und die Verbesserung unserer digitalen und Fernversorgungsdienste gelegt. Wir haben neuartige Lösungen wie Remote Check, Fernanpassung, myCochlear Clinic, Cochlear Link und SignHEAR auf den Markt gebracht, um die Effizienz von Kliniken zu verbessern, eine Reihe von Präferenzen in der klinischen Praxis zu unterstützen und unseren Empfängern das beste Hörerlebnis zu bieten“, sagte Tony Manna, President, Cochlear Americas. „In beispiellosen Zeiten wie denjenigen, die wir derzeit erleben, sind wir stolz darauf, dass Cochlear führend bei der Bereitstellung innovativer Lösungen ist, die es unseren Klinikpartnern ermöglichen, ihre Patienten weiterhin ohne persönlichen Termin zu behandeln und letztlich sicherzustellen, dass unsere Empfänger weiterhin hören und verbunden bleiben.“

Über Cochlear Limited (ASX: COH)

Cochlear ist der weltweit führende Anbieter implantierbarer Hörlösungen. Das Unternehmen beschäftigt weltweit mehr als 4,000 Mitarbeiter und investiert jedes Jahr mehr als AUD$180 million in Forschung und Entwicklung. Zu den Produkten gehören Cochlea-Implantate, Knochenleitungsimplantate und akustische Implantate, die medizinische Fachkräfte zur Behandlung einer Reihe von mittelgradig bis hochgradigen Arten von Hörverlust einsetzen.