Oticon Medical gibt FDA-Vormarktgenehmigung für das Neuro Cochlear Implant System bekannt

Somerset, NJ — Oticon Medical gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) dem Neuro System des Unternehmens die Premarket Approval (PMA) zur Behandlung von Personen ab 18 Jahren mit beidseitiger hochgradiger bis an Taubheit grenzender Schallempfindungsschwerhörigkeit erteilt hat, die nur begrenzt von angemessen angepassten Hörgerät(en) profitieren. Mit der Erweiterung seines Angebots an Cochlea-Implantat-Lösungen auf den US-Markt ist Oticon Medical gut positioniert, um zum weltweit führenden Hörspezialisten im Bereich implantierbarer Hörlösungen zu werden. Menschen mit hochgradiger bis an Taubheit grenzender Schwerhörigkeit in 51 Ländern profitieren bereits vom Neuro System. Das innovative Cochlea-Implantat-System bietet erstklassige Klangqualität, preisgekröntes ästhetisches Design und ist auf herausragende Zuverlässigkeit ausgelegt. Das Neuro System wird voraussichtlich 2021 für US-Krankenhäuser und -Kliniken verfügbar sein.

Als Teil der Demant Group, einem weltweit führenden Unternehmen im Bereich Hörgesundheit, ist Oticon Medical eines der am schnellsten wachsenden Unternehmen für Hörimplantate weltweit und verfügt über die Fähigkeiten und Ressourcen, um seine bewährte Expertise in der Cochlea-Implantation zu den Tausenden gehörlosen und hörbeeinträchtigten Menschen in den US zu bringen. Globale Reichweite in Kombination mit lokalen Kontakten zu Kliniken und Nutzern ermöglicht Oticon Medical, die langfristigen Beziehungen weiter aufzubauen, die für die erfolgreiche Bereitstellung von Dienstleistungen und Unterstützung höchster Qualität entscheidend sind. Seit mehr als einem Jahrzehnt bietet Oticon Medical Patienten mit Schallleitungsschwerhörigkeit, kombinierter Schwerhörigkeit und einseitiger Taubheit in den US wegweisende knochenverankerte Implantatlösungen.

„Bei Oticon Medical setzen wir uns mit Leidenschaft dafür ein, unsere kombinierte Expertise und Ressourcen zu nutzen, um möglichst vielen Menschen die Welt des Klangs zu eröffnen“, sagte John Sparacio, President von Oticon Medical North America. „Wir engagieren uns für kontinuierliche Innovationen in der Hörimplantat-Technologie sowie für Unterstützung jetzt und in Zukunft für Kandidaten für Cochlea-Implantate, Nutzer und Fachkräfte. Das Neuro System ist ein herausragendes Beispiel für dieses Engagement. Unser umfassend geschultes und erfahrenes Team ist nun bereit, dem US-Markt ein hochmodernes, äußerst zuverlässiges Implantatsystem anzubieten.“

Innovation auf Weltklasseniveau

Das Neuro System ist die erste neue Cochlea-Implantat-Technologie, die seit mehr als 20 Jahren eine FDA-Vorzulassung erhalten hat. Das Neuro System wird von der FDA als Gerät der Klasse III eingestuft, einer Kategorie mit der höchsten regulatorischen Prüfungsstufe. Produkte in dieser Kategorie durchlaufen einen strengen und umfassenden Prüfprozess zur Bestimmung von Sicherheit und Wirksamkeit.

Das Neuro Zti ist das kompakteste Implantat auf dem Markt und bietet eine leistungsstarke, zukunftssichere elektronische Plattform, die es Patienten ermöglicht, die große Klangvielfalt des Alltags heute und in Zukunft zu genießen. Das Design des Neuro Zti Implantats wurde optimiert, um einen minimalinvasiven chirurgischen Eingriff zu ermöglichen, der darauf ausgelegt ist, die für die Operation benötigte Zeit zu verkürzen und mit der Heilung verbundene Komplikationen zu minimieren. Der Neuro 2 Soundprozessor ist der kleinste Hinter-dem-Ohr-Prozessor auf dem Markt und wurde für sein ästhetisches Design und seine Benutzerfreundlichkeit mit mehreren Designpreisen ausgezeichnet. Die Klangverarbeitungstechnologie basiert auf einer Oticon Hörgerät-Plattform, die fortschrittliche Hörgerät-Technologie integriert, die auf mehr als einem Jahrhundert audiologischer und klangverarbeitungstechnischer Expertise beruht.

„Seit mehr als 12 Jahren sind unser Fokus auf innovative Produkte, Behandlungsergebnisse für Patienten und Unterstützung wesentliche Treiber des Erfolgs von Oticon Medical“, sagte Jes Olsen, President von Oticon Medical. „Die FDA-Vorzulassung für das Neuro System zu erhalten, ist eine bedeutende Errungenschaft, die es uns ermöglichen wird, mehr Patienten als je zuvor neue Hörimplantat-Technologie mit außergewöhnlicher Klangqualität, verbesserter Ästhetik, Benutzerfreundlichkeit und Zuverlässigkeit anzubieten.“

Weitere Informationen über Oticon Medical und das Neuro Implant System.

Weil Klang wichtig ist

Oticon Medical ist ein globales Unternehmen für implantierbare Hörlösungen, das sich dafür einsetzt, Menschen in jeder Lebensphase die Kraft des Klangs zugänglich zu machen. Als Teil der Demant group, einem weltweit führenden Unternehmen im Bereich Hörgesundheit mit mehr als 16,500 Mitarbeitenden in über 30 Ländern und Nutzern, die in mehr als 130 Ländern von unseren Produkten und Lösungen profitieren, haben wir Zugang zu einem der weltweit stärksten Forschungs- und Entwicklungsteams, den neuesten technologischen Fortschritten und Erkenntnissen zur Hörversorgung.

Unsere Kompetenzen umfassen mehr als ein Jahrhundert Innovationen in der Klangverarbeitung und jahrzehntelange wegweisende Erfahrung in der Hörimplantat-Technologie. Wir arbeiten partnerschaftlich mit Patienten, Ärzten und Fachkräften der Hörversorgung zusammen, um sicherzustellen, dass jede von uns entwickelte Lösung auf die Bedürfnisse der Nutzer ausgerichtet ist. Wir haben eine starke Leidenschaft dafür, innovative Lösungen und Unterstützung bereitzustellen, die die Lebensqualität verbessern und Menschen helfen, ein erfülltes Leben zu führen – jetzt und in Zukunft. Denn wir wissen, wie wichtig Klang ist.