Regeneron übernimmt Decibel Therapeutics und dessen Prüfpräparat DB-OTO-Gentherapie gegen Hörverlust

TARRYTOWN, NY, und BOSTON — Regeneron Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ: REGN) und Decibel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: DBTX), ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das sich der Entdeckung und Entwicklung transformativer Behandlungen zur Wiederherstellung und Verbesserung von Hörvermögen und Gleichgewicht widmet, gaben heute eine endgültige Vereinbarung zur Übernahme von Decibel durch Regeneron zu einem Preis von $4.00 je Aktie von Decibel-Stammaktien bekannt, zahlbar in bar bei Abschluss, mit einem zusätzlichen nicht handelbaren bedingten Wertrecht (CVR) zum Erhalt von bis zu $3.50 je Aktie in bar bei Erreichen bestimmter Meilensteine der klinischen Entwicklung und Zulassung für Decibels führenden Prüfpräparatkandidaten DB-OTO innerhalb festgelegter Zeiträume. Die vorgeschlagene Übernahme bewertet Decibel auf Grundlage des bei Abschluss zahlbaren Betrags mit einem gesamten Eigenkapitalwert von etwa $109 million und mit einem gesamten Eigenkapitalwert von bis zu etwa $213 million, falls die CVR-Meilensteine erreicht werden.

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„Wir bei Decibel engagieren uns mit großem Nachdruck für die Entdeckung und Weiterentwicklung innovativer neuer Therapien mit dem Potenzial, für Menschen mit hochgradigen Formen von Hörverlust transformativ zu sein. Wir haben eine Pipeline von Gentherapie-Produktkandidaten für das Ohr aufgebaut, von denen wir glauben, dass sie ein solches Potenzial haben. Nach umfassender Prüfung hat der Decibel Board festgestellt, dass diese Transaktion der beste Weg ist, den Aktionärswert zu maximieren und letztlich den Patienten zugutezukommen“, sagte Laurence E. Reid, Ph.D., President und Chief Executive Officer von Decibel. „Wir haben in den vergangenen sechs Jahren mit unseren Kollegen bei Regeneron zusammengearbeitet und haben großen Respekt vor deren Forschungs- und Entwicklungskompetenzen. Wir sind vollkommen davon überzeugt, dass die Decibel-Pipeline mit Regenerons Expertise und Ressourcen optimal entwickelt werden kann, und unser Team setzt sich dafür ein, diesen langfristigen Erfolg zu ermöglichen.“

Decibel und Regeneron begründeten ihre erste Zusammenarbeit im Jahr 2017, deren Verlängerung im Jahr 2021 bekannt gegeben wurde, und entwickeln drei Gentherapieprogramme, die auf verschiedene Formen angeborener, monogener Hörverluste abzielen. DB-OTO, das sich derzeit in der globalen klinischen Phase-1/2-Studie CHORD™ befindet, ist eine Prüf-Gentherapie mit einem zellselektiven adenoassoziierten Virus (AAV), die darauf ausgelegt ist, Menschen mit hochgradigem angeborenem Hörverlust aufgrund von Mutationen des Otoferlin-Gens ein dauerhaftes, physiologisches Hörvermögen zu ermöglichen. Zu den präklinischen Programmen gehören AAV.103 für Menschen mit GJB2-bedingtem Hörverlust und AAV.104 für Menschen mit Stereocilin (STRC)-bedingtem Hörverlust.

„Wir freuen uns, die geplante Übernahme von Decibel bekannt zu geben, einem langjährigen Kooperationspartner, der sich durch tiefgreifendes wissenschaftliches Wissen und sein Engagement für Menschen mit Hörverlust auszeichnet“, sagte George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Co-Vorsitzender des Vorstands, Chief Scientific Officer und Präsident von Regeneron. „DB-OTO, unsere gemeinsame führende Prüf-Gentherapie, wird in Kürze in ihrer ersten klinischen Studie Patienten erreichen und Kindern mit dieser seltenen Form angeborenen Hörverlusts neue Hoffnung geben sowie möglicherweise einen Wirksamkeitsnachweis für zukünftige Gentherapien liefern, die häufigere Formen genetischen Hörverlusts behandeln. Wir sind überzeugt, dass die Vermögenswerte von Decibel und sein spezialisiertes Team unser Portfolio an genetischen Arzneimitteln weiter stärken werden, wodurch Regeneron die Entwicklung innovativer genetischer Therapien und einer umfangreichen Pipeline von Behandlungen gegen Hörverlust beschleunigen kann.“

Angeborener Hörverlust stellt einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf dar, für den es keine zugelassenen medizinischen Therapien gibt, und betrifft etwa 1,7 von jeweils 1.000 in den United States geborenen Kindern. Während durch Mutationen des Otoferlin-Gens verursachter Hörverlust selten ist, ist die Mehrheit der in entwickelten Ländern diagnostizierten Fälle von dauerhaftem, angeborenem Hörverlust sensorineural und auf einen einzelnen Gendefekt zurückzuführen, was sie zu attraktiven Zielen für die Gentherapie macht. Hörgeräte und Cochlea-Implantate können Vorteile bieten, erreichen jedoch nicht die Nachbildung einer normalen Hörfunktion.

Der Fusionsvertrag sieht vor, dass Regeneron über seine hundertprozentige Tochtergesellschaft Symphony Acquisition Sub, Inc. ein öffentliches Kaufangebot zum Erwerb aller ausstehenden Aktien von Decibel zu einem Preis von $4.00 je Aktie der Decibel-Stammaktien abgibt, zahlbar in bar bei Abschluss, zuzüglich eines CVR, zahlbar in bar vorbehaltlich der in einer Vereinbarung über bedingte Wertrechte („CVR Agreement“) enthaltenen Bedingungen. Inhaber von CVRs hätten Anspruch auf bedingte Zahlungen wie folgt: (i) $2.00 in bar, sobald dem fünften Teilnehmer in einer klinischen Studie am oder vor dem December 31, 2024 DB-OTO verabreicht wird (der DB-OTO Milestone); und (ii) $1.50 in bar, sobald (a) dem ersten Teilnehmer in einer zulassungsrelevanten Studie (wie im CVR Agreement definiert) DB-OTO verabreicht wird oder (b) die U.S. Food and Drug Administration einen Biologics License Application, die European Medicines Agency oder die U.K. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency einen Marketing Authorization Application oder die zuständige nationale Regulierungsbehörde in Germany, France, Italy oder Spain einen gleichwertigen Antrag für DB-OTO zur Prüfung annimmt, je nachdem, was zuerst eintritt, am oder vor dem December 31, 2028; vorausgesetzt, der DB-OTO Milestone wird am oder vor dem December 31, 2024 erreicht. Es kann keine Gewähr dafür übernommen werden, dass Zahlungen in Bezug auf den CVR erfolgen werden. Der Abschluss des öffentlichen Kaufangebots unterliegt bestimmten Bedingungen, einschließlich der Andienung mindestens der Mehrheit der ausstehenden Decibel-Stammaktien sowie weiteren üblichen Abschlussbedingungen. Nach erfolgreichem Abschluss des öffentlichen Kaufangebots wird Regeneron alle im Rahmen des Angebots nicht erworbenen Aktien durch eine nachgelagerte Fusion gegen dieselbe je Aktie im öffentlichen Kaufangebot gezahlte Gegenleistung erwerben. Der Abschluss der Transaktion wird im dritten Quartal 2023 erwartet.