Biden Signs Order on OTC Hearing Aids to Push Competition

Heute kündigte das Briefing Room des Weißen Hauses eine neue Durchführungsverordnung an, die darauf abzielt, den Wettbewerb in der amerikanischen Wirtschaft zu fördern. In der Verordnung beauftragt der Präsident das HHS, "die Erstellung von vorgeschlagenen Regeln" für rezeptfreie (OTC) Hörhilfen "innerhalb von 120 Tagen zu erwägen".

Diese historische Durchführungsverordnung etablierte einen umfassenden staatlichen Aufwand zur Förderung des Wettbewerbs in der amerikanischen Wirtschaft. Die Verordnung umfasst 72 Initiativen von mehr als einem Dutzend Bundesbehörden, um einige der dringendsten Wettbewerbsprobleme in unserer Wirtschaft schnell anzugehen.

Unter den 72 Initiativen enthält die Durchführungsverordnung Mandate zur Senkung der Arzneimittelpreise, Verbote und Beschränkungen von Nicht-Konkurrenz-Vereinbarungen und beruflichen Lizenzierungsanforderungen, Verbote übermäßiger Gebühren für vorzeitige Kündigungen bei Internetdiensten und die Vereinfachung des Bankwechsels. Enthalten ist auch die lange vernachlässigte Frage der rezeptfreien Hörhilfen:

In der Verordnung beauftragt der Präsident: Das HHS, innerhalb von 120 Tagen erwägen, vorgeschlagene Regeln zu erlassen, die den Verkauf von Hörhilfen ohne Rezept ermöglichen.

Ein Vorstoß, um wettbewerbsfeindliche Märkte aufzubrechen

Die Biden-Regierung argumentiert, dass "weniger große Akteure einen größeren Marktanteil kontrollieren" in Bereichen wie "Arzneimittel, Hörhilfen und Internetdienste". Die Regierung prognostiziert auch, dass rezeptfreie Hörhilfen "Amerikaner mit Hörverlust Tausende von Dollar sparen werden, indem Hörhilfen in Apotheken ohne Rezept verkauft werden können".

Ein Haupttreiber der Kosten ist, dass Verbraucher diese von einem Arzt oder Spezialisten erhalten müssen, obwohl Experten einig sind, dass eine medizinische Bewertung nicht erforderlich ist. Vielmehr dient diese Anforderung nur als Bürokratie und als Barriere für mehr Unternehmen, die Hörhilfen verkaufen. Die vier größten Hörhilfenhersteller kontrollieren derzeit 84% des Marktes.

Werden rezeptfreie Hörhilfen Hörhilfen zugänglicher machen?

Der Markt für direkt an den Verbraucher verkaufte (DTC) Hörhilfen ist lebendig und floriert. Man kann zu Google gehen, nach "FDA-registrierte Hörhilfe online kaufen" suchen und eine Vielzahl von Optionen sehen, mit und ohne Fernunterstützung von einem lizenzierten Praktiker. Mit anderen Worten, der Markt ist stark unreguliert, und der Zugang zu alternativen Produkten ohne die "Bürokratie" ist bereits möglich. Tatsächlich führte die Pandemie zu einer Wachstumsphase für Unternehmen wie Eargo, ein börsennotiertes Unternehmen, das DTC-Hörhilfen online verkauft.

Gleichzeitig bieten die unglaublich erfolgreichen Apple AirPods Pro bereits Hörhilfenfunktionen wie personalisierte Verstärkung, Hintergrundgeräuschreduzierung und (demnächst) hypergerichtete Mikrofone. Obwohl ihre Verstärkungsfähigkeiten begrenzt sind, kosten die AirPods Pro 249 $ oder weniger (wenn im Angebot), und der Markt wird auf Hunderte von Millionen (verkaufte Einheiten) geschätzt.

Und Bose hat kürzlich ein FDA-zugelassenes DTC-Hörhilfengerät gestartet – das Bose SoundControl™ – das gemäß einer speziellen neuen Produktklassifizierung für selbstanpassbare Hörhilfen genehmigt wurde. Viele Branchenpundits sagen voraus, dass die FDA-Regeln für rezeptfreie Hörhilfen eng nach diesen Regeln modelliert werden.

Regulierung von rezeptfreien Hörhilfen

Überraschenderweise sind viele DTC-Hörhilfen bei der FDA unter Produktklassifizierungen registriert, die für medizinische Hörhilfen vorgesehen sind. Wenn die FDA DTC-Verkäufer zwingt, ihre Produkte als OTC umzuklassifizieren (sobald die neue Klasse existiert) und eine Produktzulassung (510k) verlangt, würde dies bedeuten, dass viele der FDA-registrierten Hörhilfen, die heute DTC verkauft werden, möglicherweise vorübergehend vom Markt genommen werden.

Dies wäre letztendlich gut für die Verbraucher. Das würde bedeuten, dass die Verbraucher einen verbesserten Schutzgrad von der FDA erhalten würden, da Hersteller die Wirksamkeit und Sicherheit aller Geräte nachweisen müssen, die direkt an Verbraucher verkauft werden. Ohne dass Audiologen die Produkte durch ihre Anpassung an ihre Patienten kontrollieren, hat die FDA eine höhere Verantwortung, die Produkte zu überprüfen, bevor sie auf den freien Markt gelangen. (Meine persönliche Meinung)

Ändert die Ankündigung den Zeitplan?

Im August 2017 unterzeichnete Präsident Trump das Over the Counter Hearing Aid Act, das den direkten Verkauf von Hörhilfen ohne medizinische Überweisungen oder Verschreibungen genehmigte. Das Gesetz gab der FDA bis zum 18. August 2020 Zeit, um Vorschriften für die neue Produktkategorie zu veröffentlichen, aber die FDA verpasste die Frist und hat mehrfach Treffen verschoben, um die Angelegenheit zu diskutieren.

Das Office of Management and Budget (OMB) hat kürzlich seine offizielle Unified Agenda für Frühjahr 2021 veröffentlicht, die vorläufige Pläne enthielt, damit die FDA sich 2021 mit rezeptfreien Hörhilfen befasst. Dies ist nicht das erste Mal, dass die FDA plant, an den Regeln zu arbeiten – dies ist das fünfte Mal, dass die Regelungsmaßnahme geplant wurde – aber die heutige Ankündigung scheint anzudeuten, dass es eine höhere Wahrscheinlichkeit gibt, dass die Sitzung tatsächlich stattfindet.

Als Kate Carr, Präsidentin der Hearing Industries Association (HIA), um eine Stellungnahme gebeten wurde, sagte sie: "Sobald der Entwurf veröffentlicht wird, erwarten wir eine öffentliche Kommentierungsfrist, gefolgt von einer weiteren FDA-Überprüfung. Es könnte neun Monate oder mehr dauern, bis die endgültige Verordnung veröffentlicht wird." Sie teilte auch die folgende Grafik, die bei der Veranschaulichung des FDA-Regelungszeitplans hilft:

Hörhilfenbestände nach der Ankündigung gesunken

Der Aktienkurs des größten medizinischen Hörhilfenherstellers der Welt, Sonova, ist nach der Ankündigung stark gefallen (~7%). Andere große Akteure waren ebenfalls gesunken: Demant A/S fiel ~9%, und GN fiel ~6%. Der Aktienkurs von Eargo fiel auch.

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