Biden unterzeichnet Anordnung zu OTC-Hörgeräten, um den Wettbewerb zu fördern

Heute hat The White House Briefing Room eine neue Executive Order angekündigt, die den Wettbewerb in der amerikanischen Wirtschaft fördern soll. In der Anordnung weist der Präsident HHS an, „die Veröffentlichung vorgeschlagener Regeln“ für rezeptfreie (OTC) Hörgeräte „innerhalb von 120 Tagen“ zu prüfen.

Die heutige historische Executive Order hat eine regierungsweite Initiative zur Förderung des Wettbewerbs in der amerikanischen Wirtschaft geschaffen. Die Anordnung umfasst 72 Initiativen von mehr als einem Dutzend Bundesbehörden, um einige der dringendsten Wettbewerbsprobleme in unserer Wirtschaft zügig anzugehen.

Unter den 72 Initiativen enthält die Executive Order Vorgaben zur Senkung der Preise für verschreibungspflichtige Medikamente, zum Verbot und zur Einschränkung von Wettbewerbsverboten und Anforderungen an Berufszulassungen, zum Verbot überhöhter Gebühren für eine vorzeitige Kündigung von Internetdiensten sowie zur Erleichterung eines Bankwechsels. Ebenfalls enthalten ist die lange vernachlässigte Frage der OTC-Hörgeräte:

In der Anordnung weist der Präsident HHS an, innerhalb von 120 Tagen die Veröffentlichung vorgeschlagener Regeln zu prüfen, die den rezeptfreien Verkauf von Hörgeräten ermöglichen.

Ein Vorstoß zur Aufspaltung wettbewerbswidriger Märkte

Die Biden administration argumentiert, dass in Bereichen wie „verschreibungspflichtigen Medikamenten, Hörgeräten und Internetdiensten“ „weniger große Akteure einen größeren Teil des Marktes kontrolliert haben“. Die Regierung prognostiziert zudem, dass OTC-Hörgeräte „Amerikanern mit Hörverlust Tausende von Dollar sparen werden, indem Hörgeräte rezeptfrei in Drogerien verkauft werden können“.

Ein wesentlicher Kostentreiber ist, dass Verbraucher sie von einem Arzt oder Spezialisten beziehen müssen, obwohl Experten darin übereinstimmen, dass eine medizinische Untersuchung nicht erforderlich ist. Vielmehr dient diese Anforderung lediglich als Bürokratie und als Hindernis für mehr Unternehmen, die Hörgeräte verkaufen möchten. Die vier größten Hörgerätehersteller kontrollieren inzwischen 84 % des Marktes.

Werden OTC-Hörgeräte Hörgeräte zugänglicher machen?

Der Markt für Direct-to-Consumer (DTC)-Hörgeräte ist lebendig und gut entwickelt. Man kann zu Google gehen, nach „buy online FDA registered hearing aid“ suchen und eine Vielzahl von Optionen sehen, mit und ohne Fernbetreuung durch einen zugelassenen Fachpraktiker. Mit anderen Worten: der Markt ist stark unreguliert, und der Zugang zu alternativen Produkten ohne die „Bürokratie“ ist bereits möglich. Tatsächlich hat die Pandemie eine Wachstumsphase für Unternehmen wie Eargo eingeläutet, ein börsennotiertes Unternehmen, das DTC-Hörgeräte online verkauft.

Gleichzeitig bieten die äußerst erfolgreichen Apple AirPods Pro bereits hörgeräteähnliche Funktionen wie personalisierte Verstärkung, Störschallunterdrückung und (in Kürze verfügbar) hyperdirektionale Beamforming-Mikrofone. Obwohl ihre Verstärkungsfähigkeiten begrenzt sind, kosten die AirPods Pro $249 oder weniger (im Angebot), und der Markt wird auf Hunderte Millionen verkaufte Einheiten geschätzt.

Und Bose hat kürzlich ein von der FDA zugelassenes DTC-Hörgerät auf den Markt gebracht – das Bose SoundControl™ –, das im Rahmen einer besonderen neuen Produktklassifizierung für selbstanpassbare Hörgeräte zugelassen wurde. Viele Branchenexperten prognostizieren, dass die OTC-Hörgeräteregeln der FDA eng an diesen Regeln ausgerichtet sein werden.

Regulierung von OTC-Hörgeräten

Überraschenderweise sind viele DTC-Hörgeräte bei der FDA unter Produktklassifizierungen registriert, die für Hörgeräte des medizinischen Modells vorgesehen sind. Wenn die FDA DTC-Verkäufer dazu zwingt, ihre Produkte als OTC neu zu klassifizieren (sobald die neue Klasse existiert) und eine Produktfreigabe (510k) verlangt, könnte dies bedeuten, dass viele der heute DTC verkauften, bei der FDA registrierten Hörgeräte vorübergehend vom Markt genommen werden.

Dies wäre letztlich eine gute Sache für Verbraucher. Es würde bedeuten, dass Verbraucher ein höheres Schutzniveau durch die FDA erhielten, da Hersteller verpflichtet wären, die Wirksamkeit und Sicherheit aller direkt an Verbraucher verkauften Geräte nachzuweisen. Ohne Audiologen, die die Produkte prüfen, indem sie sie an ihren Patienten anpassen, trägt die FDA eine größere Verantwortung, die Produkte zu prüfen, bevor sie auf dem freien Markt verkauft werden dürfen. (Meine persönliche Meinung)

Ändert die Ankündigung den Zeitplan?

Im August 2017 unterzeichnete Präsident Trump den Over the Counter Hearing Aid Act, der den Direktverkauf von Hörgeräten ohne medizinische Überweisungen oder Rezepte genehmigte. Das Gesetz gab der FDA bis zum 18. August 2020 Zeit, Vorschriften für die neue Produktkategorie zu veröffentlichen, doch die FDA verpasste die Frist und hat Treffen zur Erörterung der Angelegenheit wiederholt verschoben.

Das Office of Management and Budget (OMB) veröffentlichte kürzlich seine offizielle Spring 2021 Unified Agenda, die vorläufige Pläne der FDA enthielt, sich 2021 mit OTC-Hörgeräten zu befassen. Dies ist nicht das erste Mal, dass die FDA geplant hat, an den Regeln zu arbeiten – dies ist das fünfte Mal, dass die Regelsetzungssitzung angesetzt wurde –, doch die heutige Ankündigung scheint darauf hinzudeuten, dass die Wahrscheinlichkeit höher ist, dass die Sitzung tatsächlich stattfindet.

Auf Anfrage nach einer Stellungnahme sagte Kate Carr, Präsidentin der Hearing Industries Association (HIA): „Sobald der Entwurf veröffentlicht ist, erwarten wir eine öffentliche Kommentierungsphase, gefolgt von einer weiteren Überprüfung durch die FDA. Es könnte bis zu neun Monate oder länger dauern, bis die endgültige Regelung veröffentlicht wird.“ Sie teilte außerdem die folgende Grafik, die den Zeitplan der FDA für die Regelsetzung veranschaulicht:

Hörgeräteaktien fallen nach der Nachricht

Der Aktienkurs des größten Hörgeräteherstellers für medizinische Modelle auf dem Planeten, Sonova, fiel nach der Ankündigung deutlich (~7%). Auch andere große Akteure verzeichneten Rückgänge: Demant A/S fiel um ~9%, und GN fiel um ~6%. Auch die Aktie von Eargo fiel.

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