Erster Blick auf das Bose Hörgerät

Hearing Tracker hat einen ersten Blick auf die FDA-Dokumentation für das mit Spannung erwartete Bose Hearing Aid geworfen. Die physische Form des Produkts sieht dem letzten hörunterstützenden Produkt des Unterhaltungselektronikriesen, den Bose „Hearphones“, nahezu identisch aus. Doch das Bose Hearing Aid ist das erste von der FDA zugelassene Hörgerät in einer neu geschaffenen Produktkategorie, die als „selbstanpassbare Luftleitungs-Hörgeräte“ bekannt ist.

Klinische Ergebnisse

Die Zusammenfassung der FDA zum Bose Hörgerät ist der zweite Schritt nach der Zulassung im Oktober des beschleunigten „De Novo“-Antrags des Unternehmens für das neue Produkt. Neben einer detaillierten Beschreibung des Produkts heißt es darin, dass klinische Ergebnisse zeigen, dass das selbstanpassende Bose Hörgerät „einen Leistungsvorteil bietet, der mit dem desselben Hörgeräts vergleichbar ist, wenn es von Hörakustikern angepasst wird.“

Eine neue Kategorie selbstanpassender Hörgeräte

Laut FDA ist das Bose selbstanpassende Hörgerät dazu bestimmt, Schall für Personen ab 18 Jahren mit wahrgenommener geringgradiger bis mittelgradiger Hörbeeinträchtigung zu verstärken. Es wird vom Benutzer angepasst, um den Hörbedürfnissen des Benutzers gerecht zu werden. Keine vorherige Anpassung oder Hörprüfung erforderlich. Das Gerät ist für den Direktverkauf an Verbraucher und die Nutzung ohne Unterstützung durch eine Hörfachkraft bestimmt.

In ihrer Zusammenfassung definiert die FDA eine neue Klasse von Hörgeräten:

Keine Hinweise auf das Veröffentlichungsdatum

Obwohl die neueste FDA-Dokumentation Bose den Weg ebnet, sein neues Hörgerät zu verkaufen, hat sich das Unternehmen dazu ausgeschwiegen, wann es plant, auf den Markt zu gehen. Das Unternehmen war heute Abend für eine Stellungnahme nicht erreichbar.

Hörgeräte-Ohrhörer an einem flexiblen, mit Elektronik ausgestatteten Nackenband

Das Bose Hörgerät sieht aus wie die beliebten Bose Hearphones, mit einem flexiblen Nackenband, das einen wiederaufladbaren Lithium-Ionen-Akku und elektronische Komponenten enthält, sowie mit ausziehbaren Kabeln für das rechte und linke Ohr. Die Ohrhörer sind durch flexible Drähte mit dem Nackenband verbunden, wobei an jedem Ohrhörer ein Ohrstöpsel angebracht ist. Dem Produkt liegen drei Größen von Aufsätzen bei, damit der Nutzer die optimale Größe wählen kann.

Ein Satz manueller Tasten, der sich an einem der Kabel des Nackenbügels befindet, kann ebenfalls verwendet werden, um sowohl die „World Volume“ als auch den Richtungsmodus anzupassen.

Funktionen des Hörgeräts

Die Signalverarbeitung des Hörgeräts umfasst eine 12-Kanal-Verstärkung mit großer Dynamikbereichskompression, wobei die Kompressionsschwellen auf einen sprachäquivalenten Schalldruckpegel von 52 Dezibel (dB) (SPL) festgelegt sind. Störschallunterdrückung ist kontinuierlich aktiv, reduziert Umgebungsgeräusche und verringert die Verstärkung der eigenen Stimme des Nutzers.

Zu den zusätzlichen Funktionen gehören:

• Rückkopplungsunterdrückung
• Störschallunterdrückung bei stationären Geräuschen
• Richtwirkung (drei vom Nutzer steuerbare Modi)
• Impulsgeräuschkontrolle
• Links-/Rechts-Balance
• Bluetooth-konformes 2.4 GHz-Funkmodul zum Streamen von Audio, für Telefonie und Steuerung
• Mikrofonarray zur besseren Verständlichkeit von Stimmen bei Telefonaten
• Lautstärkeoptimierte Audioentzerrung (wählbare Hochtonanhebung beim Hören gestreamter Inhalte)
• Sprachansagen
• Akkulaufzeit von ungefähr 10 Stunden
• NFC-Kopplung für kompatible Android-Geräte

Klinische Tests überzeugen die FDA davon, dass Selbstanpassungssoftware funktioniert

Eine Human-Factors-Studie, nichtklinische Labortests und zwei klinische Studien überzeugten die FDA davon, dass das Bose Hearing Aid das Versprechen einer sicheren Bereitstellung von Selbstanpassungssoftware für Menschen mit geringgradigem bis mittelgradigem Hörverlust erfüllen wird.

Unter zwei Nutzergruppen, einer mit professioneller Anpassung und einer, die die Selbstanpassungssoftware nutzte, kamen die Studien zu folgenden Ergebnissen:

• Die Probanden in der Selbstanpassungsgruppe waren mit ihren eigenen Einstellungen häufiger zufrieden (oder bevorzugten sie) gegenüber den professionell ausgewählten Einstellungen als die Probanden in der professionell angepassten Gruppe.
• Die Probanden in der Selbstanpassungsgruppe bewerteten sich selbst als deutlich zufriedener mit der Klangqualität als diejenigen in der professionell angepassten Gruppe.
• Es gab keinen Unterschied beim Nutzen für die Sprachverständlichkeit zwischen der Selbstanpassungs- und der professionell angepassten Gruppe.

Der Bericht kommt zu dem Schluss, dass die klinischen Daten die Behauptung stützen, dass das selbstanpassende Bose Hörgerät „einen Leistungsnutzen bietet, der dem desselben Hörgeräts entspricht, wenn es von Hörfachleuten für Personen ab 18 Jahren mit geringgradigem bis mittelgradigem Hörverlust angepasst wird.“

Der enge Verwandte der Hearphones

Die Bauform des Bose Hörgeräts mit seinem Nackenband und kabelgebundenen Ohrhörern unterscheidet sich von anderen Hörgeräten. In Form der Bose Hearphones hat sie sich jedoch als bei Verbrauchern beliebt erwiesen.

Mit Bluetooth-Audiostreaming von Smartphones und vom Nutzer anpassbarem Klang sind die $499 Bose Hearphones ein logischer Zwischenschritt zu einem Produkt mit vom Nutzer programmierbaren Hörgerät-Funktionen.

Anders als die Hearphones können Sie selbstanpassende Bose Hörgeräte jedoch nicht in einem Bose Store, bei Amazon oder in Ihrem örtlichen Elektronikgeschäft kaufen. Die wichtigste noch zu beantwortende Frage lautet daher: „Wann?“