Jabra’s neues Hörgerät: Was bringt die Zukunft?

Am 19. Januar hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Jabra den Weg freigemacht, seinen neuen Enhance Plus™ Ohrhörer als selbstanpassendes Hörgerät zu verkaufen. Das Gerät wurde von der FDA auf der Grundlage zugelassen, dass es dem Bose SoundControl™ Hörgerät „wesentlich gleichwertig“ ist, das zuvor das einzige bei der FDA registrierte selbstanpassende Hörgerät war.

Enhance Plus bietet Hörverstärkung für Nutzer mit geringgradigeren Formen von Hörverlust. Die FDA berichtet, dass das Gerät „eine zuverlässige Methode zur Selbstanpassung“ umfasst, die „eine funktionale Leistung bietet, die derjenigen einer professionellen Hörgeräteanpassung nicht unterlegen ist“.

Das Gerät wird ab dem 25. Februar über zugelassene Hörakustiker erhältlich sein. Jabra gehört GN, einem führenden Unternehmen in der globalen Hörgerätebranche — GN stellt unter anderem ReSound, Beltone und Lively Hörgeräte her.

Kein frei verkäufliches Gerät

Die FDA-Zulassung erfolgt, während die Behörde Stellungnahmen zu einer vorgeschlagenen Regelung einholt, um Hörgeräte als frei verkäufliche (OTC) Medizinprodukte verfügbar zu machen.

Hörgerät-Ohrhörer

Die Ohrhörer von Jabra vereinen Hörgerätetechnologie und Ohrhörerdesign – sie werden im Ohr getragen und nicht darüber wie herkömmliche Hörgeräte.

Laut Jabra bietet das Produkt eine Hörverstärkung für klarere Gespräche, das Musikhören und Telefonieren. Die Ohrhörer verbinden den Komfort und das Design von True-Wireless-Ohrhörern mit fortschrittlicher Hörtechnologie und richten sich an Menschen mit geringgradigem bis mittelgradigem Hörverlust. Drahtloses Streaming und Freisprechanrufe stehen Nutzern mit einem iPhone mit iOS 14 oder höher zur Verfügung.

„Sie sind die verbraucherorientiertesten Ohrhörer zur Hörverstärkung auf dem Markt und ein Vorreiter bei der Selbstpersonalisierung“, sagte Aabo. „Mit dieser Einführung schaffen wir einen neuen Standard in der miniaturisierten Technologie, indem wir Hörverstärkung mit den hochgeschätzten Vorteilen der Unterhaltungselektronik von True-Wireless-Ohrhörern kombinieren – und das alles ohne Kompromisse bei der Akkulaufzeit, mit doppelt so viel wie die meisten heute auf dem Markt erhältlichen Ohrhörer.“

„Dies ist eine bahnbrechende Innovation“, sagte sie.

Das Unternehmen erklärte, dass sie die kleinsten ihrer Art auf dem Markt seien. Laut einer Unternehmensmitteilung sind sie 40 Prozent kleiner als führende True-Wireless-Ohrhörer auf dem Markt.

Die Hörgerät-Ohrhörer halten mit einer einzigen Ladung 10 Stunden und sind sowohl wasser- als auch staubresistent, mit der Schutzart IP52. Es gibt drei Hörmodi. Nutzer müssen die Jabra Enhance App für iPhone herunterladen, um die Ohrhörer einzurichten und vollständig zu nutzen.

Die Hörgerät-Ohrhörer werden bei teilnehmenden Hörakustikern für 799 $ UVP (unverbindliche Preisempfehlung des Herstellers) pro Set verkauft. Der endgültige Verkaufspreis für Verbraucher hängt davon ab, ob klinische Leistungen wie diagnostische Hörtests (in einigen Bundesstaaten gesetzlich vorgeschrieben) zum Zeitpunkt des Verkaufs erbracht werden.

„GN begrüßt die Absicht, das Bewusstsein für Hörverlust und dessen Behandlung zu erhöhen, um die Lebensqualität der Menschen durch die Kraft des Klangs zu verbessern. Mit Jabra Enhance Plus werden mehr Menschen eine Lösung haben, die speziell auf ihre Bedürfnisse und ihren Lebensstil zugeschnitten ist“, sagte Aabo in einer Erklärung.

Erwartung der FDA-Zulassung für den rezeptfreien Verkauf

Am 9. Juli unterzeichnete US-Präsident Joe Biden eine Executive Order – die Executive Order on Promoting Competition in the American Economy –, in der das US-Gesundheitsministerium aufgefordert wurde, „die breite Verfügbarkeit kostengünstiger Hörgeräte zu fördern“ und bis Anfang November „eine vorgeschlagene Regelung für rezeptfreie Hörgeräte zur Bekanntmachung und Stellungnahme zu veröffentlichen“.

Diese vorgeschlagene Regelung kam im Oktober 2021, als die FDA den Entwurf einer Verordnung veröffentlichte, die eine Kategorie für rezeptfreie (OTC) Hörgeräte hinzufügen würde. Die neue Regelung würde den Direktverkauf von OTC-Hörgeräten an Erwachsene ermöglichen, ohne dass eine Höruntersuchung erforderlich ist. Die vorgeschlagene Regelung ist Teil des bereits verabschiedeten FDA Reauthorization Act of 2017.