Jabras neues Hörgerät: Was hält die Zukunft bereit?
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Am 19. Januar genehmigte die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Weg für Jabra, sein neues Enhance Plus™ Earbud als selbstanpassendes Hörgerät zu verkaufen. Das Gerät wurde von der FDA auf der Grundlage der „wesentlichen Äquivalenz" zum Bose SoundControl™ Hörgerät genehmigt, das zuvor das einzige selbstanpassende Hörgerät war, das bei der FDA registriert war.
Das Enhance Plus bietet Hörverstärkung für Benutzer mit leichteren Formen von Hörverlust. Die FDA berichtet, dass das Gerät „eine zuverlässige Selbstanpassungsmethode" mit „funktionaler Leistung aufweist, die nicht niedriger ist als die, die durch eine professionelle Hörgerätefitting bereitgestellt wird".
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Das Gerät wird ab dem 25. Februar über lizenzierte Hörakustiker erhältlich sein. Jabra gehört GN, einem Marktführer in der globalen Hörgeräteindustrie – GN stellt ReSound, Beltone und Lively Hörgeräte unter anderem her.
Nicht ein rezeptfreies Gerät
Die FDA-Genehmigung kommt, während die Agentur Kommentare zu einer vorgeschlagenen Regel sammelt, um Hörgeräte als rezeptfreie (OTC) Medizinprodukte verfügbar zu machen.
Hörgeräte-Earbuds
Jabras Earbuds vereinen Hörgerätetechnologie und Earbud-Design – sie gehen ins Ohr, nicht darüber, wie traditionelle Hörgeräte.
Nach Angaben von Jabra bietet das Produkt Hörverstärkung für klarere Gespräche, Musikhören und Anrufe. Die Earbuds kombinieren die Bequemlichkeit und das Design von echten kabellosen Earbuds mit fortschrittlicher Hörtechnologie und richten sich an Menschen mit leichtem bis mittlerem Hörverlust. Kabelloses Streaming und freihändige Anrufe sind für Benutzer mit einem iPhone mit iOS 14 oder später verfügbar.
„Sie sind die am weitesten verbraucherzentrierten Hörverstärkungs-Earbuds auf dem Markt und Vorreiter bei der Selbstpersonalisierung", sagte Aabo. „Mit diesem Launch schaffen wir einen neuen Standard in der miniaturisierten Technologie und nutzen Hörverstärkung mit den hochgeschätzten Consumer-Electronics-Vorteilen echter drahtloser Earbuds, ohne dabei die Akkulaufzeit zu beeinträchtigen – wir liefern die doppelte Laufzeit der meisten Earbuds auf dem heutigen Markt."
„Das ist eine bahnbrechende Innovation", sagte sie.
Das Unternehmen teilte mit, dass sie die kleinsten ihrer Art auf dem Markt sind. Sie sind 40 Prozent kleiner als führende echte drahtlose Earbuds auf dem Markt, wie das Unternehmen in einer Mitteilung angab.
Die Hörgeräte-Earbuds können 10 Stunden mit einer einzigen Ladung halten und sind sowohl wasser- als auch staubbeständig mit einer Schutzart IP52. Es gibt drei Hörmodi. Benutzer müssen die Jabra Enhance App für iPhone herunterladen, um die Earbuds einzurichten und vollständig zu nutzen.
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Die Hörhilfe-Ohrhörer werden bei teilnehmenden Höracoustic-Fachleuten zu einem UVP (Unverbindliche Preisempfehlung des Herstellers) von $799 pro Set verkauft. Der endgültige Einzelhandelspreis für Verbraucher hängt davon ab, ob klinische Dienstleistungen, wie diagnostische Hörtests (in einigen Bundesstaaten gesetzlich vorgeschrieben), zum Zeitpunkt des Verkaufs erbracht werden.
„GN begrüßt die Absicht, das Bewusstsein für Hörverlust und dessen Behandlung zu schärfen, um die Lebensqualität der Menschen durch die Kraft des Klangs zu verbessern. Mit Jabra Enhance Plus werden mehr Menschen eine Lösung haben, die speziell auf ihre Bedürfnisse und ihren Lebensstil zugeschnitten ist", sagte Aabo in einer Stellungnahme.
Vorausschau auf die FDA-Genehmigung ohne ärztliche Verordnung
Am 9. Juli unterzeichnete U.S. Präsident Joe Biden eine Durchführungsverordnung – die Executive Order on Promoting Competition in the American Economy – die das U.S. Department of Health and Human Services aufforderte, „die breite Verfügbarkeit kostengünstiger Hörhilfen zu fördern" und „bis Anfang November einen vorgeschlagenen Regelwerk zur öffentlichen Anhörung und Stellungnahme zu Hörhilfen ohne ärztliche Verordnung zu veröffentlichen".
Diese vorgeschlagene Regelwerk kam im Oktober 2021, als die FDA einen Entwurf einer Verordnung veröffentlichte, die eine Over-The-Counter (OTC) Hörhilfenkategorie hinzufügen würde. Die neue Regelwerk würde den direkten Verkauf von OTC-Hörhilfen an Erwachsene ohne die Notwendigkeit einer Höruntersuchung ermöglichen. Die vorgeschlagene Regelwerk ist Teil des bereits genehmigten FDA Reauthorization Act of 2017.
Und gerade diese Woche unterzeichneten eine Koalition von 11 U.S. Senatoren, darunter ein vollständiges überparteiliches Spektrum (von Bernie Sanders bis Lindsey Graham), einen Brief an Janet Woodcock, die amtierende Kommissarin der FDA, in dem sie die FDA auffordern, die Regelwerk „ohne Verzögerung abzuschließen".
Gemäß der vorgeschlagenen Regelwerk würden Hörhilfen für starken Hörverlust oder Benutzer unter 18 Jahren nur auf ärztliche Verordnung angeboten.
Disruption der Branche
Es gab einen etwas hin- und hergehenden Austausch in den Kommentaren zur vorgeschlagenen Regelwerk bezüglich der maximalen Ausgangslautstärkegrenze, die darauf abzielt, Verletzungen durch Überamplifikation von Schall zu verhindern. Die vorgeschlagene Regelwerk enthält Spezifikationen für Leistungs- und Designanforderungen, einschließlich Einsetztiefe, Verzerrungskontrollgrenzen, Selbsterzeugungsgeräuschgrenzen, Latenzbeschränkungen, zulässige Frequenzbereiche und wie gleichmäßig die OTC-Hörhilfe verschiedene Frequenzen über ihre Bandbreite verstärkt. Die vorgeschlagene Regelwerk beinhaltet auch Kennzeichnungsanforderungen für OTC-Hörhilfen.
Das Konzept, Hörhilfen rezeptfrei erhältlich zu machen, ist auf Kontroversen gestoßen. Befürworter sagen, dass der Schritt mehr Menschen Zugang zu erschwinglichen Hörheilbehandlungen geben wird, während Gegner) Bedenken hinsichtlich der Gewährleistung einer genauen und angemessenen Behandlung geäußert haben.
Ein weiterer Streitpunkt war das Konzept der „Präemption". Gemäß der vorgeschlagenen Regelwerk würden die FDA-Bestimmungen alle Staats- oder Kommunalvorschriften außer Kraft setzen, die „kommerzielle Aktivitäten mit OTC-Hörhilfen einschränken oder beeinträchtigen würden". Eine überparteiliche Koalition von U.S. Generalstaatsanwälten forderte die FDA auf, die „Befugnis der Staaten zu bewahren, ihre Verbraucherschutzgesetze im Zusammenhang mit dem Verkauf" von OTC-Hörhilfen durchzusetzen.
Die endgültige Genehmigung für OTC-Hörhilfen wird irgendwann später in diesem Jahr erwartet.
„Die Kommentierungszeit ist vorbei, was bedeutet, dass die FDA nun Kommentare überprüft und beantwortet und gleichzeitig die Bestimmungen abschließt", sagte Aabo.
Kristen Fischer
Health WriterKristen Fischer ist eine Copywriterin und Journalistin aus New Jersey. Sie ist die Autorin von "Zoo Zen: A Yoga Story for Kids". Mehr über Kristen erfahren.