Nuheara erhält FDA-Zulassung für das HP Hearing PRO OTC Hörgerät

Nuheara Ltd (ASX:NUH) hat bekannt gegeben, dass das Unternehmen die FDA-Zulassung für sein selbstanpassendes rezeptfreies (OTC) HP Hearing PRO Hörgerät erhalten hat, das für $699 in Einzelhandelsgeschäften erhältlich sein wird, darunter Best Buy, Crutchfield, Amazon.com und HPHearingPRO.com.

Nuhearas HP Hearing PRO wurde von der FDA sowohl für die Klassifizierung 874.3325 selbstanpassbar als auch für die Klassifizierung 800.30 OTC Hörgerät unter einem neuen Produktklassifizierungscode „QUH“ zugelassen. Dies folgt auf die Veröffentlichung der endgültigen OTC-Hörgeräte-Regel durch die FDA am October 17, mit der in den United States eine regulatorische Kategorie für OTC Hörgeräte geschaffen wurde. Nuheara plant, sein erstes Medizinprodukt als HP Hearing PRO im Rahmen seines weltweiten Trademark License Agreement zur Nutzung der Marken von Hewlett-Packard (HP) auf Nuhearas Hörgeräten, persönlichen Schallverstärkungsgeräten und Zubehör auf den Markt zu bringen.

Das neue HP Hearing PRO selbstanpassende OTC-Hörgerät

Laut Nuheara werden die HP Hearing PRO selbstanpassenden OTC-Hörgeräte nach Medizinproduktestandards hergestellt und verfügen über die von Nuheara betriebene Ear ID™ Selbstanpassungssoftware und -technologie. Ear ID wurde klinisch nachgewiesen, dass es einem Hörgerät im Wesentlichen gleichwertig ist.¹ Die proprietäre Ear ID Software testet die individuellen Hörschwellen des Trägers von niedrigen bis hohen Frequenzen in jedem Ohr und programmiert anschließend die HP Hearing PRO Hörgeräte automatisch für jedes Ohr.

Diese Möglichkeit für Verbraucher, die Selbstanpassung über die HP Hearing App vorzunehmen, die mit Mobilgeräten auf den Plattformen iOS und Android kompatibel ist, ermöglicht laut dem Unternehmen eine schnelle und einfache Eingewöhnung. Der gesamte Eingewöhnungsprozess dauert vom Auspacken bis zur Anpassung des personalisierten Benutzerprofils an den wahrgenommenen geringgradigen bis mittelgradigen Hörverlust etwa 10-15 Minuten.

Zusätzlich zu den Funktionen des HP Hearing PRO als OTC-Hörgerät streamt das Gerät Medien und Telefonanrufe über Bluetooth^®. Die aktive Geräuschunterdrückung wurde entwickelt, um Störgeräusch für ein immersives Klangerlebnis beim Streamen von Telefonanrufen oder Musik zu minimieren. Zu den weiteren Funktionen gehören Berichten zufolge:

• HP Hearing App für iOS und Android
• Wiederaufladbare integrierte Li-Ion-Akkus
• Charge Case zum Aufladen unterwegs.

Das HP Hearing PRO wurde durch vom National Acoustic Laboratories (NAL) durchgeführte Forschung klinisch validiert² und bietet bei Verwendung der Richtmikrofonfunktion Focus eine Verbesserung des Sprachverstehens um 30 % bei Störgeräusch. Dies ist ein erheblicher Vorteil für Verbraucher in Restaurants oder sozialen Situationen, in denen Störgeräusch das Verstehen von Sprache erschwert. Nun kann ein Träger laut dem Unternehmen mit einem Tippen in der HP Hearing App die Richtmikrofoneinstellungen auf Focus für Geräusche vor ihm umschalten und so schnell eine sofortige Verbesserung des Sprachverstehens erzielen.

Laut Nuheara wurden erste Bestellungen von Einzelhändlern und E-Commerce-Partnern für die Verfügbarkeit in den gesamten US aufgegeben. Der empfohlene Verkaufspreis der HP Hearing PRO Hörgeräte einschließlich eines Ladeetuis zum Laden unterwegs beträgt US$699.

Die Nuheara-HP-Branding-Partnerschaft für den OTC-Hörgerätemarkt

Im April 2022 kündigte Nuheara eine weltweite Trademark License Agreement zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung seiner Hörgeräteprodukte unter den HP-Marken bis Ende 2027 an. Der anfängliche Schwerpunkt dieser Marken wird auf dem US-Markt liegen.

HP Inc mit Hauptsitz in Palo Alto, Calif, ist das weltweit zweitgrößte Unternehmen für Personal Computer und stellt Laptops, Chromebooks, Monitore, Drucker und zugehöriges Zubehör sowie 3D-Drucklösungen her.

Nuheara ist ein an der Australian Stock Exchange notiertes öffentliches Unternehmen, das intelligente Hearable-Geräte entwickelt, herstellt und vermarktet. Die für $500 angebotenen IQbuds² MAX-Ohrhörer des Unternehmens wurden von HearingTracker als erstklassig eingestuft: als intelligente, wiederaufladbare, Bluetooth-kompatible kabellose Ohrhörer zur Hörverbesserung. Im Jahr 2021 wandelte Nuheara seine Betriebsabläufe um, um angesichts der OTC-Hörgeräteklasse auch die Herstellung medizinischer Geräte für seine Hörgeräteprodukte einzubeziehen, und 2022 errichtete es seinen US-Hauptsitz in Bellevue, Wash, und ernannte den Branchenveteranen John Luna zum neuen Chief Revenue Officer und President Americas (und nun CEO). Nuheara-Produkte werden heute direkt an Verbraucher (DTC) sowie über große Einzelhändler für Unterhaltungselektronik, professionelle Hörkliniken, Apotheken und Fachhändler weltweit verkauft.

Nuheara-Führungskräfte begeistert über die FDA-Zulassung und den Eintritt in den OTC-Hörgerätemarkt

„Dies ist ein sehr bedeutender Tag für Nuheara“, sagte Nuheara-Mitbegründer und Managing Director Justin Miller in einer Pressemitteilung. „Seit der Gründung des Unternehmens im Jahr 2015 hat uns unsere ambitionierte Vision angetrieben, dass unsere erschwinglichen und hochmodernen Hörgeräte dazu beitragen könnten, das Ungleichgewicht bei der Zugänglichkeit für Verbraucher zu lösen. Auf dem Weg dorthin gab es für Nuheara viele große Erfolge und Herausforderungen, doch der monumentale Meilenstein von heute lässt diese Vision Wirklichkeit werden – ermöglicht durch die Leidenschaft, das Engagement und die Unterstützung unseres großartigen Teams, unserer Geschäftspartner, Kunden und Aktionäre.

„Heute ist ein historischer Tag für Nuheara und für das, was wir erreicht haben, indem wir die erste US FDA 510(k)-Zulassung mit der neuen Produktklassifizierung für selbstanpassbare, luftleitende, rezeptfreie Hörgeräte erhalten haben“, kommentierte NuHeara CEO John Luna. „Wir freuen uns darauf, das HP Hearing PRO den 38 Millionen US-Verbrauchern anzubieten, die eine erschwingliche rezeptfreie Hörlösung benötigen. Wir sind stolz auf unser globales Nuheara-Team für die Arbeit, die erforderlich war, um das Produkt auf den Markt zu bringen und allen Stakeholdern weiterhin Mehrwert zu bieten. Die leistungsstarke Kombination aus Nuhearas Technologie und Erfahrung sowie der Markenbekanntheit von HP in den USA wird sich in Verbrauchervertrauen beim Kauf des HP Hearing PRO in dieser neuen OTC-Hörgerät-Kategorie niederschlagen. Aufgrund der hohen Anzahl der eingegangenen Erstbestellungen sehen wir bereits Anzeichen dafür bei den Händlern.“

Weitere Einzelheiten finden Sie auf der HP Hearing PRO website.