Nuheara erhält FDA-Zulassung für HP Hearing PRO OTC-Hörgerät

Nuheara Ltd (ASX:NUH) hat angekündigt, dass das Unternehmen die FDA-Freigabe für das HP Hearing PRO Selbstanpassungs-Hörgerät ohne Rezept (OTC) erhalten hat, das für 699 $ in Einzelhandelsgeschäften wie Best Buy, Crutchfield, Amazon.com und HPHearingPRO.com erhältlich sein wird.

Das HP Hearing PRO von Nuheara wurde von der FDA sowohl für die Selbstanpassungsklassifizierung 874.3325 als auch für die OTC-Hörgeräte-Klassifizierung 800.30 unter einem neuen Produktklassifizierungscode "QUH" freigegeben. Dies folgt auf die Veröffentlichung der abschließenden OTC-Hörgeräte-Regel durch die FDA am 17. Oktober, die eine behördliche Kategorie für OTC-Hörgeräte in den Vereinigten Staaten etabliert. Nuheara plant, sein erstes Medizinprodukt als HP Hearing PRO gemäß seiner weltweiten Trademark-Lizenzvereinbarung zur Nutzung von Hewlett-Packard (HP) Markenzeichen auf Nuheara-Hörgeräten, persönlichen Schallverstärkungsgeräten und Zubehör auf den Markt zu bringen.

Das neue HP Hearing PRO Selbstanpassungs-OTC-Hörgerät

Nach Angaben von Nuheara sind die HP Hearing PRO Selbstanpassungs-OTC-Hörgeräte nach Medizinprodukt-Standards gebaut und verfügen über die Ear ID™ Selbstanpassungssoftware und Technologie von Nuheara. Das Ear ID wurde klinisch nachgewiesen für wesentliche Gleichwertigkeit mit einem Hörgerät.¹ Die proprietäre Ear ID-Software testet die individuellen Hörschwellen des Trägers von niedriger bis hoher Frequenz in jedem Ohr und programmiert dann automatisch die HP Hearing PRO Hörgeräte für jedes Ohr.

Diese Fähigkeit des Verbrauchers zur Selbstanpassung durch die HP Hearing App, kompatibel mit iOS- und Android-Plattformen auf Mobilgeräten, ermöglicht ein schnelles und einfaches Gewöhnungserlebnis für den Verbraucher, sagt das Unternehmen. Das gesamte Gewöhnungserlebnis dauert etwa 10-15 Minuten von der Auspacken bis zur Anpassung des personalisierten Benutzerprofils, um den wahrgenommenen leichten bis moderaten Hörverlust des Benutzers zu berücksichtigen.

Zusätzlich zu den Fähigkeiten des HP Hearing PRO als OTC-Hörgerät streamt das Gerät Medien und Telefonanrufe über Bluetooth^®. Die aktive Geräuschunterdrückung ist darauf ausgelegt, Hintergrundgeräusche zu minimieren, um ein immersives Klangerlebnis beim Streamen von Telefonanrufen oder Musik zu bieten. Zusätzliche Funktionen sollen umfassen:

• HP Hearing App für iOS und Android
• Wiederaufladbare integrierte Li-Ionen-Batterien
• Ladehülle zum Aufladen unterwegs.

Das HP Hearing PRO wurde klinisch validiert² durch Forschungen der National Acoustic Laboratories (NAL), um eine 30%-ige Verbesserung des Sprachverständnisses in Gegenwart von Lärm unter Verwendung der Richtmikrofon-Funktion namens Focus zu bieten. Dies ist ein großer Vorteil für Verbraucher in Restaurants oder sozialen Situationen, wo Hintergrundlärm das Sprachverständnis erschwert. Nun können Träger mit einem Tippen auf die HP Hearing App die Richtmikrofon-Einstellungen auf Focus umschalten, um Geräusche nach vorne zu richten, was unmittelbar eine verbesserte Sprachverständlichkeit ermöglicht, berichtet das Unternehmen.

Nach Angaben von Nuheara wurden anfängliche Bestellungen von Einzelhändlern und E-Commerce-Partnern für die Verfügbarkeit in den gesamten USA aufgegeben. Der empfohlene Einzelhandelspreis der HP Hearing PRO Hörgeräte zusammen mit einer Ladehülle zum Aufladen unterwegs beträgt US$ 699.

Die Nuheara-HP-Markenpartnerschaft für den OTC-Hörgeräte-Markt

Im April 2022 kündigte Nuheara eine weltweite Trademark-Lizenzvereinbarung an, um seine Hörgeräteprodukte unter den HP-Markenzeichen bis Ende 2027 zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten. Der anfängliche Fokus mit diesen Markenzeichen liegt auf dem US-Markt.

HP Inc, mit Sitz in Palo Alto, Kalifornien, ist das zweitgrößte Personal-Computer-Unternehmen der Welt und stellt Laptops, Chromebooks, Monitore, Drucker und zugehörige Verbrauchsmaterialien sowie 3D-Drucklösungen her.

Nuheara ist ein börsennotiertes Unternehmen an der Australian Stock Exchange, das intelligente Hearable-Geräte entwickelt, herstellt und vermarktet. Die Ohrhörer des Unternehmens IQbuds² MAX zum Preis von 500 $ wurden von HearingTracker als unter den besten ihrer Klasse bewertet, als intelligente, wiederaufladbare, Bluetooth-kompatible Ohrhörer zur Hörverstärkung. 2021 transformierte Nuheara seinen Betrieb, um die Herstellung von Medizinprodukten für seine Hörgeräteprodukte in Erwartung der OTC-Hörgeräte-Klasse einzubeziehen, und 2022 richtete sein US-Hauptsitz in Bellevue, Washington ein, mit der Ernennung des Hörindustrie-Veteranen John Luna als neuen Chief Revenue Officer und President Americas (und jetzt CEO). Nuheara-Produkte werden nun direkt an Verbraucher (DTC) und bei großen Elektronik-Einzelhändlern, professionellen Hörkliniken, Apotheken und Spezial-Einzelhändlern auf der ganzen Welt verkauft.

Nuheara-Führungskräfte freuen sich über die FDA-Freigabe und den Eintritt in den OTC-Hörgeräte-Markt

„Dies ist ein sehr bedeutsamer Tag für Nuheara", sagte Nuheara-Mitgründer und Managing Director Justin Miller in einer Pressemitteilung. „Seit der Gründung des Unternehmens im Jahr 2015 wurden wir von unserer ehrgeizigen Vision angetrieben, dass unsere erschwinglichen und hochmodernen Hörgeräte das Zugangsungleichgewicht der Verbraucher lösen könnten. Es gab viele große Erfolge und Herausforderungen für Nuheara, aber dieser monumentale Meilenstein heute macht diese Vision zur Realität, ermöglicht durch die Leidenschaft, das Engagement und die Unterstützung unseres großartigen Teams, unserer Geschäftspartner, Kunden und Aktionäre.

„Heute ist ein historischer Tag für Nuheara und das, was wir erreicht haben, mit der Erhalt der ersten US-FDA-510(k)-Freigabe mit der neuen Produktklassifizierung für Selbstanpassungs-, Luftleitungs-OTC-Hörgeräte", kommentierte NuHeara-CEO John Luna. „Wir freuen uns darauf, das HP Hearing PRO zu den 38 Millionen US-amerikanischen Verbrauchern zu bringen, die eine erschwingliche OTC-Hörlösung benötigen. Wir sind stolz auf unser globales Nuheara-Team für die Arbeit, die erforderlich war, um das Produkt auf den Markt zu bringen und fortgesetzten Wert für alle Interessengruppen zu generieren. Die kraftvolle Kombination von Nuheara's Technologie und Erfahrung zusammen mit HP's Markenerkennung in den USA wird Verbrauchervertrauen in ihren Kauf des HP Hearing PRO in dieser neuen OTC-Hörgeräte-Kategorie übersetzen. Wir sehen bereits Zeichen dafür von den Einzelhändlern, angesichts der hohen Ebene anfänglicher Bestellungen, die eingegangen sind."

Weitere Details finden Sie auf der HP Hearing PRO-Website.