Jabras neues Hörgerät: Was hält die Zukunft bereit?

Am 19. Januar genehmigte die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Weg für Jabra, sein neues Enhance Plus™ Earbud als selbstanpassendes Hörgerät zu verkaufen. Das Gerät wurde von der FDA auf der Grundlage der „wesentlichen Äquivalenz" zum Bose SoundControl™ Hörgerät genehmigt, das zuvor das einzige selbstanpassende Hörgerät war, das bei der FDA registriert war.

Das Enhance Plus bietet Hörverstärkung für Benutzer mit leichteren Formen von Hörverlust. Die FDA berichtet, dass das Gerät „eine zuverlässige Selbstanpassungsmethode" mit „funktionaler Leistung aufweist, die nicht niedriger ist als die, die durch eine professionelle Hörgerätefitting bereitgestellt wird".

Das Gerät wird ab dem 25. Februar über lizenzierte Hörakustiker erhältlich sein. Jabra gehört GN, einem Marktführer in der globalen Hörgeräteindustrie – GN stellt ReSound, Beltone und Lively Hörgeräte unter anderem her.

Nicht ein rezeptfreies Gerät

Die FDA-Genehmigung kommt, während die Agentur Kommentare zu einer vorgeschlagenen Regel sammelt, um Hörgeräte als rezeptfreie (OTC) Medizinprodukte verfügbar zu machen.

Hörgeräte-Earbuds

Jabras Earbuds vereinen Hörgerätetechnologie und Earbud-Design – sie gehen ins Ohr, nicht darüber, wie traditionelle Hörgeräte.

Nach Angaben von Jabra bietet das Produkt Hörverstärkung für klarere Gespräche, Musikhören und Anrufe. Die Earbuds kombinieren die Bequemlichkeit und das Design von echten kabellosen Earbuds mit fortschrittlicher Hörtechnologie und richten sich an Menschen mit leichtem bis mittlerem Hörverlust. Kabelloses Streaming und freihändige Anrufe sind für Benutzer mit einem iPhone mit iOS 14 oder später verfügbar.

„Sie sind die am weitesten verbraucherzentrierten Hörverstärkungs-Earbuds auf dem Markt und Vorreiter bei der Selbstpersonalisierung", sagte Aabo. „Mit diesem Launch schaffen wir einen neuen Standard in der miniaturisierten Technologie und nutzen Hörverstärkung mit den hochgeschätzten Consumer-Electronics-Vorteilen echter drahtloser Earbuds, ohne dabei die Akkulaufzeit zu beeinträchtigen – wir liefern die doppelte Laufzeit der meisten Earbuds auf dem heutigen Markt."

„Das ist eine bahnbrechende Innovation", sagte sie.

Das Unternehmen teilte mit, dass sie die kleinsten ihrer Art auf dem Markt sind. Sie sind 40 Prozent kleiner als führende echte drahtlose Earbuds auf dem Markt, wie das Unternehmen in einer Mitteilung angab.

Die Hörgeräte-Earbuds können 10 Stunden mit einer einzigen Ladung halten und sind sowohl wasser- als auch staubbeständig mit einer Schutzart IP52. Es gibt drei Hörmodi. Benutzer müssen die Jabra Enhance App für iPhone herunterladen, um die Earbuds einzurichten und vollständig zu nutzen.

Die Hörgeräte-Earbuds werden bei teilnehmenden Hörakustikern für 799 USD UVP (unverbindliche Preisempfehlung des Herstellers) pro Set verkauft. Der endgültige Einzelhandelspreis für Verbraucher hängt davon ab, ob klinische Dienstleistungen, wie z. B. diagnostische Hörtests (in einigen Bundesstaaten gesetzlich vorgeschrieben), zum Zeitpunkt des Verkaufs erbracht werden.

„GN begrüßt die Absicht, das Bewusstsein für und die Behandlung von Hörverlust zu erhöhen, um die Lebensqualität der Menschen durch die Kraft des Sounds zu verbessern. Mit Jabra Enhance Plus werden mehr Menschen eine Lösung haben, die speziell auf ihre Bedürfnisse und ihren Lebensstil zugeschnitten ist", sagte Aabo in einer Mitteilung.

OTC-FDA-Genehmigung in Erwartung

Am 9. Juli unterzeichnete der US-Präsident Joe Biden einen Exekutivbefehl – den Executive Order on Promoting Competition in the American Economy – der das U.S. Department of Health and Human Services aufforderte, „die breite Verfügbarkeit von kostengünstigen Hörgeräten zu fördern" und „bis Anfang November einen Vorschlag für eine Regelung zu über-den-Ladentisch-Hörgeräten zur Ankündigung und Kommentierung zu veröffentlichen".

Dieser Regelungsvorschlag kam im Oktober 2021, als die FDA einen Entwurf einer Verordnung veröffentlichte, die eine OTC-Hörgerätekategorie (Over-The-Counter) hinzufügen würde. Die neue Regelung würde den direkten Verkauf von OTC-Hörgeräten an Erwachsene ohne Bedarf für eine Höruntersuchung ermöglichen. Der Regelungsvorschlag ist Teil des bereits genehmigten FDA Reauthorization Act von 2017.

Und gerade diese Woche unterzeichneten eine Koalition von 11 US-Senatoren, darunter ein vollständiges überparteiliches Spektrum (von Bernie Sanders bis Lindsey Graham), einen Brief an Janet Woodcock, die amtierende Beauftragte der FDA, in dem sie die FDA aufforderten, „die Regelung ohne Verzögerung zu finalisieren".

Nach dem vorgeschlagenen Regelwerk würden Hörgeräte für schwere Hörverluste oder Benutzer unter 18 Jahren nur auf Rezept angeboten.

Die Branche disrupting

Es gab einen gewissen Hin- und Heraustausch in den Kommentaren zum vorgeschlagenen Regelwerk bezüglich des maximalen Ausgangspegels (Lautstärke), der darauf abzielt, Verletzungen durch Überamplifikation von Sound zu verhindern. Der Regelungsvorschlag enthält Spezifikationen für Leistungs- und Designanforderungen, einschließlich Einfühlungstiefe, Verzerrungskontrollgrenzen, Grenzen für selbsterzeugte Geräusche, Latenzgrenzen, zulässige Frequenzbereiche und wie gleichmäßig das OTC-Hörgerät verschiedene Frequenzen über seine Bandbreite verstärkt. Der Regelungsvorschlag enthält auch Kennzeichnungsanforderungen für OTC-Hörgeräte.

Das Konzept der Verfügbarkeit von Hörgeräten im Freiverkauf war auf Kontroversen gestoßen. Befürworter sagen, dass der Schritt mehr Menschen Zugang zu erschwinglichen Hörlösungen gewährt, während Gegner) Bedenken geäußert haben, dass Menschen keine genaue und angemessene Behandlung erhalten.

Ein weiterer Streitpunkt war die Idee der „Prämption". Nach dem vorgeschlagenen Regelwerk würden die FDA-Verordnungen alle staatlichen oder lokalen Regelungen überlagern, die „kommerzielle Aktivitäten mit OTC-Hörgeräten einschränken oder behindern" würden. Eine überparteiliches Bündnis von US-Generalstaatsanwälten forderte die FDA auf, „die Behörden der Staaten zu bewahren, ihre Verbraucherschutzgesetze im Zusammenhang mit dem Verkauf" von OTC-Hörgeräten durchzusetzen.

Die endgültige Genehmigung für OTC-Hörgeräte wird später in diesem Jahr erwartet.

„Die Kommentierungsfrist ist vorbei, was bedeutet, dass die FDA jetzt Kommentare überprüft und beantwortet, während sie die Verordnungen finalisiert", sagte Aabo.