Apples neuer OTC-Hörgerätmodus für AirPods Pro Ohrhörer erhält Zulassung von FDA

Die US Food and Drug Administration gab bekannt, dass sie die erste rezeptfreie (OTC) Hörgerät-Software, Apples Hearing Aid Feature (HAF), zur Verwendung mit den Apple AirPods Pro 2 zugelassen hat. Wie im am Montag veröffentlichten Artikel von HearingTracker beschrieben, bietet der neue HAF-Modus Nutzern die Möglichkeit, alle Apple AirPods Pro 2 Ohrhörer und andere kompatible Kopfhörerversionen in ein Paar OTC-Hörgeräte umzuwandeln. Mit rund 100 Millionen AirPods-Nutzern weltweit – und der breiten Verfügbarkeit der Ohrhörer für etwa $250 – ist Apples neuer Hörgerät-Modus wohl der größte Fortschritt aller Zeiten bei der globalen Zugänglichkeit von Verstärkung.

Die Zeitspanne zwischen Apples Vorstellung der neuen Hörgerät-Funktion bei seinem Glowtime-Launch-Event am Montag und der heutigen FDA-Marktzulassung war überraschend kurz. Die FDA erklärt, dass der Antrag im Rahmen ihres De Novo-Premarket-Review-Verfahrens geprüft wurde, einem regulatorischen Verfahren für einige neuartige Geräte mit geringem bis mittelgradigem Risiko, für die es kein zuvor rechtmäßig vermarktetes Gerät gibt. Das erste offizielle OTC-Hörgerät, Bose SoundControl (jetzt Lexie Powered by Bose), erhielt ebenfalls über das De Novo-Verfahren die Zulassung.

Die HAF wurde in einer klinischen Studie mit 118 Probanden untersucht, die an mehreren Standorten in den USA einen wahrgenommenen geringgradigen bis mittelgradigen Hörverlust hatten. Das Hörvermögen der Studienteilnehmer wurde unter verschiedenen Bedingungen beurteilt: mit traditionellen Hörgeräten, mit AirPods Pro im Transparenzmodus (der Umgebungsgeräusche verstärkt) und ohne unterstützendes Gerät. Es wurde festgestellt, dass Apple AirPods Pro eine gewisse Verbesserung des Hörvermögens boten, insbesondere in ruhigen Umgebungen, aber nicht so wirksam waren wie traditionelle Hörgeräte, besonders in lauten Umgebungen. Die Studie erregte Aufmerksamkeit, weil sie zeigte, dass Consumer-Earbuds mit Funktionen wie dem Transparenzmodus Menschen mit geringergradigeren Hörverlusten helfen könnten.

Das unabhängige HearAdvisor-Labor stellte bei seinen Tests von Apple Airpods Pro 2 ähnliche Ergebnisse fest. Die Geräte erreichten im Transparenzmodus und bei einer Konfiguration zum Ausgleich einer häufigen Art von geringgradigem bis mittelgradigem (N4) Hörverlust einen SoundGrade von „C“, womit AirPods Pro im Mittelfeld (Platz 34 von 54) aller vom Labor getesteten OTC-Hörgeräte und Hearables lagen. Die Tests deuteten jedoch auch darauf hin, dass die Geräte bei einer korrekten Anpassung an audiometrisch genauere Einstellungen deutlich bessere Ergebnisse erzielen könnten.

Laut FDA ist die HAF eine reine Software-Mobile-Medizinanwendung, die zur Verwendung mit kompatiblen Versionen der AirPods Pro vorgesehen ist. Die HAF verwendet eine Selbstanpassungsstrategie, und Nutzer können sie ohne Unterstützung durch einen Hörakustiker an ihre Hörbedürfnisse anpassen. Sie wird über ein iOS-Gerät (z. B. iPhone, iPad) eingerichtet, und die Hörwerte des Nutzers werden aus dem iOS HealthKit abgerufen, um die HAF zu personalisieren. Nach der Einrichtung der HAF können Nutzer die Einstellungen für Lautstärke, Klang und Balance weiter verfeinern.

Weitere Details finden Sie im Artikel Apple to Convert All AirPods Pro 2 Earbuds into FDA-Registered Hearing Aids. HearingTracker erwartet in Kürze eine Ankündigung von Apple zur Verfügbarkeit des HAF-Modus.