Apples neue OTC-Hörhilfenfunktion für AirPods Pro Ohrhörer erhält FDA-Genehmigung
Nur drei Tage nachdem Apple seine Ankündigung zur Einführung einer OTC-Hörhilfen-Funktionsmodus für Apple AirPods Pro 2 Ohrhörer machte, genehmigte die FDA die Software.)
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Die US-amerikanische Food and Drug Administration kündigte an, dass sie die erste rezeptfreie (OTC) Hörhilfen-Software, Apples Hearing Aid Feature (HAF), für die Verwendung mit den Apple AirPods Pro 2 genehmigt hat. Wie in HearingTracker's Artikel beschrieben, der am Montag veröffentlicht wurde, bietet der neue HAF-Modus Benutzern die Möglichkeit, alle Apple AirPods Pro 2 Ohrhörer und andere kompatible Kopfhörerversionen in ein Set OTC Hörhilfen umzuwandeln. Mit etwa 100 Millionen AirPods-Benutzern weltweit – und der weiten Verfügbarkeit der Ohrhörer für etwa $250 – ist Apples neuer Hörhilfen-Modus möglicherweise der größte Schritt ever in der globalen Verfügbarkeit von Verstärkung.
Die Zeitspanne zwischen Apples Präsentation der neuen Hearing Aid Feature auf seinem Glowtime Launch Event am Montag und der heutigen FDA-Marktzulassung war überraschend kurz. Die FDA gibt an, dass der Antrag unter ihrem De-Novo-Vormarkt-Überprüfungsverfahren überprüft wurde, ein Regulierungsverfahren für einige niedrig- bis mittelrisikogeräte, die innovativ sind und für die es kein vorher zugelassenes Gerät gibt. Die erste offizielle OTC-Hörhilfe, Bose SoundControl (jetzt Lexie Powered by Bose), erhielt ebenfalls eine Genehmigung über das De-Novo-Verfahren.
Die HAF wurde in einer klinischen Studie mit 118 Versuchspersonen mit wahrgenommenem leichtem bis mittlerem Hörverlust an mehreren US-Standorten bewertet. Das Gehör der Studienteilnehmer wurde unter verschiedenen Bedingungen bewertet: Verwendung traditioneller Hörhilfen, Verwendung von AirPods Pro im Transparenzmodus (der Umweltgeräusche verstärkt) und ohne jegliches Hilfsmittel. Sie stellten fest, dass Apple AirPods Pro eine gewisse Hörverbesserung boten, besonders in ruhigen Umgebungen, aber nicht so wirksam waren wie traditionelle Hörhilfen, besonders in lauten Umgebungen. Die Studie zog Aufmerksamkeit auf sich, weil sie zeigte, dass Consumer-Ohrhörer mit Funktionen wie dem Transparenzmodus Menschen mit leichteren Hörverlusten zugute kommen könnten.
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Das unabhängige HearAdvisor-Labor fand ähnliche Ergebnisse während seiner Tests der Apple AirPods Pro 2. Die Geräte erreichten im Transparenzmodus und konfiguriert zur Kompensation eines häufigen Typs von leichtem bis mittlerem (N4) Hörverlust eine SoundGrade von „C" und platzierten AirPods Pro in der Nähe der Mitte (Rang 34 von 54) aller OTC Hörhilfen und Hearables, die vom Labor getestet wurden. Die Tests deuteten jedoch auch darauf hin, dass die Geräte erheblich bessere Ergebnisse erzielen könnten, wenn sie ordnungsgemäß auf präzisere audiometrische Einstellungen abgestimmt würden.
Nach Angaben der FDA ist die HAF eine reine Software-Mobile-Medical-Anwendung, die mit kompatiblen Versionen der AirPods Pro verwendet werden soll. Die HAF nutzt eine Selbstanpassungsstrategie, und Benutzer können sie anpassen, um ihre Hörbedürfnisse ohne die Unterstützung eines Hörakustikers zu erfüllen. Sie wird mit einem iOS-Gerät (z. B. iPhone, iPad) eingerichtet, und die Hörlevel des Benutzers werden über iOS HealthKit aufgerufen, um die HAF anzupassen. Benutzer können die Lautstärke-, Ton- und Balanceeinstellungen nach dem Einrichten der HAF verfeinern.
Für weitere Details siehe den Artikel Apple to Convert All AirPods Pro 2 Earbuds into FDA-Registered Hearing Aids. HearingTracker erwartet bald eine Ankündigung von Apple bezüglich der Verfügbarkeit des HAF-Modus.
Karl Strom
ChefredakteurKarl Strom ist der Chefredakteur von HearingTracker. Er war Gründungsredakteur des The Hearing Review und berichtet seit über 30 Jahren über die Hörhilfeindustrie.