Die neuen FDA-Vorschriften für OTC-Hörgeräte: Was bedeuten sie für Menschen mit Hörverlust?

Die am 16. August bekannt gegebenen Vorschriften der US Food and Drug Administration für OTC-Hörgeräte versprechen weitreichende Veränderungen in der Hörversorgung und schaffen eine neue Kategorie erschwinglicherer und leichter zugänglicher Hörgeräte. Hörgeräte dieser Kategorie können online und in Geschäften direkt an Verbraucher verkauft werden, die einen wahrgenommenen geringgradigen bis mittelgradigen Hörverlust haben, ohne medizinische Untersuchung oder Anpassung durch einen zugelassenen Anbieter.

Die neuen Vorschriften, die Mitte Oktober in Kraft treten, sollen außerdem den Wettbewerb und die Innovation in der Hörgerätebranche steigern und gleichzeitig die Sicherheit und Wirksamkeit sowohl von OTC- als auch von Rezept-Hörgeräten gewährleisten. Hersteller haben bis Mitte April 2023 Zeit, die Vorschriften einzuhalten.

Es dauerte über 5 Jahre, bis die FDA die OTC-Hörgerät-Vorschriften vorschlug und finalisierte, nachdem der Kongress und Präsident Trump im August 2017 Gesetze unterzeichnet hatten, um diese zu schaffen. Die Verzögerung war teilweise auf die COVID-19-Pandemie zurückzuführen, die für die FDA einen „Alle Mann an Deck“-Notfall darstellte, sowie auf die Komplexität der OTC-Vorschriften, insbesondere auf staatlicher und lokaler Ebene.

Der schwierige Weg zur Entwicklung und Finalisierung der OTC-Regeln umfasste mindestens fünf Regierungsorganisationen und Ausschüsse (FDA, FTC, NIH/NIDCD, PCAST und NASEM) sowie die unterschiedlichen Ansichten von Verbrauchergruppen, Berufsverbänden und der Hörgerät- und Unterhaltungselektronik-Industrie. Vorgeschlagene Regeln für die neue OTC-Klassifizierung wurden von der FDA im Oktober 2021 veröffentlicht, was mehr als 1.100 schriftliche Stellungnahmen auslöste – auf alle davon war die FDA verpflichtet zu antworten (weitere Details finden Sie im Artikel und der Zeitleiste „Over-the-Counter Hearing Aids“).

Die daraus resultierende Regelung teilt Luftleitungs-Hörgeräte in zwei Gruppen ein: OTC-Hörgeräte und die traditionellen verschreibungspflichtigen Hörgeräte, die wir heute haben. Beide gelten weiterhin entweder als FDA Class I (die von der Behörde regulierte Kategorie mit dem niedrigsten Risiko) oder als Class II (mittelgradiges Risiko) regulierte Geräte, wobei Letztere in der Regel Hörgeräten vorbehalten sind, die drahtloses Streaming und/oder Tinnitus-Lösungen bieten.

Doch was bedeuten die neuen Regeln wirklich für Verbraucher? Wie werden sich die Dinge ändern? Liest man die Mainstream-Presse, sieht man optimistische Prognosen über kostengünstige Innovationen, die all Ihre Hörprobleme lösen werden, ebenso wie Warnungen vor billigen Geräten minderer Qualität, die Ihnen Ihr hart verdientes Geld aus der Tasche ziehen werden. Dieser Artikel wirft einen genaueren Blick auf die tatsächlichen FDA-Regeln und erklärt zugleich, wie sie entstanden sind und was sie bedeuten.

Was hat sich mit den neuen FDA-Regeln für OTC-Hörgeräte geändert?

Eine Menge. Auf das Wesentliche reduziert gibt es jedoch zwei wesentliche Änderungen durch die neuen FDA-Regeln, und beide betreffen die Sichtweise der Behörde auf die Rolle von Fachkräften bei der Abgabe von Hörgeräten:

• Sie können jetzt ein Gerät kaufen, das zu dieser neuen Klasse von OTC-Selbstanpassungs-Hörgeräten gehört, ohne einen zugelassenen Audiologen oder Hörgerätespezialisten aufsuchen zu müssen, und
• Die FDA hat alle Hörgeräte von ihrer Liste der eingeschränkten Geräte gestrichen, einer Liste für Produkte, die nur über staatlich zugelassene Fachkräfte oder unter bestimmten Verkaufsbedingungen verkauft werden dürfen. Tatsächlich werden jedoch die Gesetze der einzelnen Bundesstaaten den Verkauf verschreibungspflichtiger Hörgeräte weiterhin ausschließlich auf zugelassene Hörakustik-Fachkräfte beschränken. Die Streichung von Hörgeräten aus der Liste der eingeschränkten Geräte verändert auch die Regelungen zu Garantien und Rückgaben von Hörgeräten (wird später in diesem Artikel behandelt).

Wer wird von OTC-Hörgeräten profitieren?

Erwachsene (ab 18 Jahren) mit wahrgenommenem geringgradigem bis mittelgradigem Hörverlust werden erheblich erweiterte Möglichkeiten in Bezug auf sichere, erschwingliche und praktische Verstärkung erhalten. Menschen im Erwerbsalter, die jünger sind als der typische Erstkäufer von Hörgeräten (67 Jahre), sowie Personen mit finanziellen Einschränkungen werden ebenfalls erheblich von einem verbesserten Zugang profitieren. Professionell angepasste Hörgeräte kosten derzeit etwa $1500-6000 für ein Set aus zwei Geräten. Gemessen an den derzeit online verfügbaren PSAPs könnte ein Set aus zwei OTC-Hörgeräten guter Qualität etwa $300-$2000 kosten, wobei die höheren Kosten weitgehend von Produktmerkmalen wie Bluetooth-Streaming, Wiederaufladbarkeit sowie professionellem/technischem Online-Service und -Support abhängen.

Frühere Studien haben gezeigt, dass OTC-Hörgeräte für Menschen mit geringgradigeren Hörverlustgraden wirksam sind. Forschung deutet außerdem darauf hin, dass Menschen mit einem höheren Maß an kognitiver Leistungsfähigkeit eher erfolgreich sind, da sie sich an die Geräte anpassen und diese selbst verwalten können. Weitere günstige Eigenschaften für die erfolgreiche Nutzung von OTC-Hörgeräten sind Vertrautheit mit Smartphone-Apps und das, was als ein gesundes „Kontrollgefühl“ beschrieben wird (d. h. Personen, die glauben, dass sie Ereignisse in ihrem Leben beeinflussen können).

Letztlich sollten alle US-Bürger von OTC-Hörgeräten profitieren. Obwohl Hörverlust ein medizinisches Problem ist, das am besten von Fachkräften für Hörversorgung behandelt wird, sollten OTC-Hörgeräte es viel mehr Amerikanern ermöglichen, früher von einer Verstärkung zu profitieren. Unbehandelter Hörverlust ist einer der Hauptverursacher der Epidemie älterer Menschen, die unter sozialer Isolation und Einsamkeit leiden, was zu negativen Gefühlen hinsichtlich des Selbstwertgefühls und zu Depressionen führen kann. Hörverlust wurde mit kognitiven Beeinträchtigungen und Demenz wie der Alzheimer-Krankheit in Verbindung gebracht und es wurde sogar gezeigt, dass er die Verarbeitungszentren des Gehirns reorganisiert. Forscher haben unbehandelten Hörverlust mit einer Vielzahl chronischer Gesundheitszustände in Verbindung gebracht. Jede Initiative, die zu einer früheren Erkennung und Behandlung von Hörverlust führt, sollte Leben und Gesundheitsausgaben sparen.

Achtung, Stimmungskiller! Leider gehen die neuen OTC-Hörgerätebestimmungen nicht auf einige der dringendsten Bedürfnisse der Hörversorgung in den Vereinigten Staaten ein: Sie tun nichts für Menschen mit hochgradigerem Hörverlust, die verschreibungspflichtige Hörgeräte am dringendsten benötigen und dafür hohe Eigenkosten zahlen müssen. Sie tun auch nichts, um Kindern mit Hörverlust zu helfen. Daher gibt es noch viel zu tun, um den Zugang zur Hörversorgung und zu Hörgeräten zu verbessern.

Wie werden die neuen OTC-Hörgeräte aussehen und klingen?

Der Begriff „wahrgenommener geringgradiger bis mittelgradiger Hörverlust“ ist eher vage, da nicht viele Menschen eine gute Vorstellung davon haben, wie geringgradig oder hochgradig ihr Hörverlust ist. Doch wie der Forscher Larry Humes darauf hingewiesen hat, haben „groß angelegte Studien selbstberichtete Hörschwierigkeiten als einen der stärksten Prädiktoren für die Anschaffung und Nutzung von Hörgeräten identifiziert.“ Obwohl Menschen im Allgemeinen wissen, wann sie einen Hörverlust haben, kann es durchschnittlich 4-10 Jahre dauern, bis sie etwas dagegen unternehmen. Sehen wir uns die voraussichtlichen physischen und akustischen Merkmale von OTC-Hörgeräten an:

Äußeres Erscheinungsbild

Die meisten OTC-Hörgeräte werden entweder aktuellen Hörgeräten oder Ohrhörern sehr ähnlich sehen. Tatsächlich sehen die ersten beiden von der FDA zugelassenen „selbstanpassbaren Hörgeräte“ – das Bose SoundControl (jetzt das Lexie B1) und das Jabra Enhance Plus – im Wesentlichen wie Receiver-in-the-Canal (RIC)-Hörgeräte beziehungsweise Ohrhörer aus.

Aus Sicherheitsgründen besteht ein geringfügiger physischer Unterschied darin, dass die Spitze des Receivers (der Teil, der den Klang wie ein Stereo-Receiver erzeugt) eines OTC-Hörgeräts nicht näher als einen Zentimeter an das Trommelfell kommen darf. Es ist jedoch schwer vorstellbar, wie die FDA dies überwachen wird, da die Gehörgangslängen bei Männern und Frauen stark variieren.

Lautstärkegrenzen

Eine große Sorge bei OTC-Hörgeräten ist ihr Potenzial, das Gehör zu schädigen, indem sie Geräusche bei täglicher Nutzung über längere Zeiträume (z. B. 12–16 Stunden/Tag) zu stark verstärken. Lautstärkegrenzen bei OTC-Hörgeräten waren das am heftigsten diskutierte Thema, da sie weitgehend bestimmen, wie viele Menschen diese Geräte sicher verwenden können.

Für zusätzliche Sicherheit entschied die FDA außerdem, eine Lautstärkeregelung (VC) für alle OTC-Hörgeräte vorzuschreiben. Bei einigen fortschrittlichen Hörgeräten wird die Lautstärke automatisch durch die Anpassung des Hörgeräts geregelt. Alle OTC-Hörgeräte werden über einen Wippschalter oder ein Drehrad verfügen, um die Lautstärke bei Bedarf manuell zu verringern (obwohl manche Menschen mit körperlichen oder geistigen Beeinträchtigungen VCs möglicherweise nicht nutzen können).

Werden die neuen FDA-Vorschriften hochwertige OTC-Hörgerät-Produkte gewährleisten?

OTC-Hörgeräte müssen einige grundlegende elektroakustische Standards erfüllen (z. B. Kontrollen für Verzerrungen und selbst erzeugte Geräusche, Latenz, Frequenzgang usw.), aber dies gewährleistet nicht unbedingt hohe Qualität oder Wirksamkeit. Die Standards sollten jedoch helfen.

Derzeit gibt es weniger als ein Dutzend guter online selbstanpassbarer Hearables in Form von persönlichen Schallverstärkungsprodukten (PSAPs) – Verstärkungsgeräte, die nicht dafür vorgesehen sind, einen Hörverlust auszugleichen, dies jedoch bei Menschen mit geringgradigeren Hörverlusten leisten können. Doch abgesehen von diesen wenigen PSAPs ist der heutige Online-Markt für Verstärkungsgeräte eine Brutstätte für Abzockprodukte. Die FDA wird weiterhin alle Hörgeräte als Geräte der Klasse I und Klasse II regulieren, und die neuen Mindeststandards sowie guten Herstellungspraktiken (GMPs) für OTC-Hörgeräte sollten zumindest einige Qualitätszusicherungen bieten.

Darüber hinaus müssen OTC-Hörgeräte, die während des Selbstanpassungsprozesses auf Apps und/oder Computer angewiesen sind, von der FDA vor dem Inverkehrbringen zugelassen werden, was bedeutet, dass das erste Produkt, das ein Unternehmen verkauft, ein recht strenges 510(k)-Antragsverfahren durchlaufen muss. Historisch gesehen hat dies unseriöse Unternehmen ausgesiebt. Der Nachteil ist jedoch, dass es den Wettbewerb auf Akteure beschränkt, die über die Ressourcen verfügen, einen 510(k) zu beantragen. Einfachere Hörgeräte vom Typ „tragen und loslegen“, die für die Selbstanpassung nicht auf Computer oder Apps angewiesen sind, benötigen kein 510(k).

Selbst mit diesen Qualitätsstandards ist es nahezu sicher, dass online und in den Regalen viele OTC-Hörgeräte mit Sparmaßnahmen und mangelhafter Qualität zu finden sein werden. Käufer aufgepasst!

Werden die Preise für Hörgeräte auf Rezept aufgrund der Konkurrenz durch OTC-Hörgeräte sinken?

Wahrscheinlich nicht, obwohl wir bei einigen Hörgeräten auf Rezept (z. B. Basis- oder Einstiegsmodellen) weiterhin einen Preisdruck nach unten sehen könnten. Die durchschnittlichen Verkaufspreise von Hörgeräten sind im vergangenen Jahrzehnt tendenziell gesunken, wahrscheinlich aufgrund der Konkurrenz durch Costco und andere Großhändler. Am stärksten verantwortlich für die höheren Kosten von Hörgeräten ist jedoch das medizinische Modell der Hörversorgung.

Wie steht es um Rückgaben und Garantien für Hörgeräte sowie die Streichung von Hörgeräten durch die FDA von ihrer Liste eingeschränkter Geräte?

Eine Folge davon, dass die FDA Hörgeräte von ihrer Liste eingeschränkter Geräte gestrichen hat, ist, dass einige Aspekte des Verbraucherschutzes – insbesondere Garantien und Rückerstattungsrichtlinien – nun weitgehend durch die Gesetze der einzelnen Bundesstaaten und die Anforderungen an die berufliche Zulassung in diesen Bundesstaaten geregelt werden.

Warum hat die FDA also beschlossen, Hörgeräte von dieser Liste zu streichen? Die Antwort lautet, dass so viele Bundesstaaten so viele unterschiedliche Gesetze für den Verkauf von Hörgeräten haben, dass alles andere ein völliges Chaos wäre. Um dies alles zu verstehen, sind einige Hintergrundkenntnisse über die Geschichte der Regulierung von Hörgeräten erforderlich.

Im Februar 1977 schrieb die FDA vor , dass jeder, der ein Hörgerät kauft, zuvor eine medizinische Untersuchung durchlaufen oder ein Formular für einen „ärztlichen Verzicht“ unterzeichnen muss. Später, im August 1977, setzte die FDA Hörgeräte auf ihre Liste eingeschränkter Geräte, was bedeutete, dass Hörgeräte nur von einer zugelassenen Fachkraft unter besonderen „Verkaufsbedingungen“ verschrieben werden durften – ähnlich wie verschreibungspflichtige Medikamente nur von einem Arzt abgegeben werden dürfen.

Zusammen mit einer Reihe von Vorschriften der Federal Trade Commission (FTC) aus den 1970er-Jahren sind diese beiden regulatorischen Maßnahmen heute gemeinsam als die „Hörgeräte-Regel“ bekannt. Damals wurde die Regel sowohl von der Hörbranche als auch von Hörgeräteabgebern stark abgelehnt, die seit den späten 1950er-Jahren ihre eigenen Vorschriften und Gesetze zur staatlichen Zulassung etabliert hatten. Diese Vorschriften entwickelten sich weiter und bestimmten weitgehend, wie Hörgeräte in jedem Bundesstaat verkauft wurden.

Ende 1993 hielt die FDA Anhörungen ab, um die Hörgerätregel zu verschärfen und weiter einzuschränken, wer Hörgeräte abgeben durfte. Die FDA rückte jedoch von diesem Vorhaben ab, nachdem ein Revierkampf zwischen HNO-Ärzten, Audiologen und Hörgerätespezialisten entstand, der zu schlechter Presse und einer geringeren Nutzung von Hörgeräten führte. Zehn Jahre später, 2003, wurden von zwei prominenten Audiologen Citizen’s Petitions eingereicht, um das System der „ärztlichen Verzichtserklärung“ abzuschaffen und eine OTC-Hörgeräteklassifizierung zu schaffen. Zu diesem Zeitpunkt hatten die Branche und die Fachleute ihre Geschäftsmodelle an ein medizinisches Modell angepasst und lehnten die Petitionen im Allgemeinen ab, die letztlich von der FDA abgelehnt wurden.

2016, als OTC-Selbstanpassungs-Hörgeräte scheinbar „eine Selbstverständlichkeit“ waren, kündigte die Behörde an, ihre Anforderung einer ärztlichen Verzichtserklärung nicht länger durchzusetzen. Die meisten Gesetze zur staatlichen Zulassung verlangen sie jedoch weiterhin. Praktisch gesehen ist die bundesweite Hörgerätregel seit 45 Jahren im Wesentlichen unverändert geblieben. In diesem Zeitraum führten die meisten Bundesstaaten auch „Lemon Laws“ ein, die Verbraucherschutz für eine breite Palette von Produkten einschließlich Hörgeräten bieten, während die Berufsgruppen der Audiologie und der Hörgerätespezialisten durch mehrere Hundert Gesetze zur staatlichen Zulassung eigene, getrennte Regelwerke schufen.

Angesichts all dieser unterschiedlichen Landesgesetze und anderer Faktoren bestand die praktischste Lösung der FDA zur Schaffung einer OTC-Hörgerätregel darin, Hörgeräte von ihrer Liste der eingeschränkten Produkte zu streichen. Dies führt jedoch zu einem Flickenteppich unterschiedlicher Regeln, insbesondere bei Produktgarantien und Rückgaben. Derzeit scheint die FDA nicht in die Art und Weise eingreifen zu wollen, wie Bundesstaaten den Verkauf von Hörgeräten regulieren und Gesetze dazu erlassen – solange diese Gesetze die Absicht der OTC-Hörgerätregeln und ihrer anderen Vorschriften nicht „einschränken oder vereiteln“.

Das bedeutet, dass der kluge Verbraucher die Garantie- und Rückgabebestimmungen sorgfältig prüfen sollte, die häufig im „Kleingedruckten“ stehen.

Sind Garantien und Rückgaberichtlinien für Hörgeräte wirklich so wichtig?

Das können sie sein. Hörgeräte sind kleine, am Kopf getragene elektronische Geräte, die bis zu 16 Stunden pro Tag verwendet werden und regelmäßig rauen Umgebungsbedingungen wie Regen, Schweiß, Staub, Wind, Hitze/Kälte usw. ausgesetzt sind. Obwohl es unzählige Gründe gibt, warum Hörgeräte an den Hersteller zurückgegeben werden — wobei Fehlfunktionen nur einer davon sind — liegt die Rückgabequote gegen Gutschrift bei herkömmlichen Hörgeräten seit Jahrzehnten bei etwa 15-20%. Rückgaben gelten als wesentlicher „eingebauter“ Faktor bei den Herstellungskosten von Rezept-Hörgeräten.

Werden OTC-Hörgeräte neue Innovationen und stärkeren Wettbewerb unter Hörgeräteherstellern fördern?

Der Wettbewerb wird sich mit ziemlicher Sicherheit verschärfen, wenn mehr OTC-Hörgeräte verfügbar werden. Die meisten Hörgerätehersteller und viele Unternehmen der Unterhaltungselektronik werden darum konkurrieren, ihre Produkte in eine dominante Position auf dem OTC-Hörgerätemarkt zu bringen. Das NIDCD schätzt, dass 28 Millionen Menschen von Hörgeräten profitieren könnten, sodass der Markt großes Potenzial hat. OTC ist außerdem ein logischer Einstiegspunkt für Verbraucher, um die Vorteile der Verstärkung kennenzulernen und dann zu Rezept-Hörgeräten überzugehen, wenn sie diese benötigen. Mit diesem stärkeren Wettbewerb wird auch die Markenbildung im Marketing von Produkten für die Hörgesundheitsversorgung wichtiger werden.

Bei HearingTracker glauben wir, dass wir beschleunigte Innovationen bei den neuen OTC-Geräten, Apps sowie Lösungen für Sprachverstehen bei Störgeräuschen und Selbstanpassung sehen werden. Doch die Mainstream-Presse, Mitglieder des Kongresses und andere haben weitgehend übersehen, dass Innovationen bei Hörgeräten bereits rasch vorangeschritten sind. Sie insinuieren regelmäßig, dass nur Unternehmen außerhalb der Hörgerätebranche die Hörgerätetechnologie verändern können.

Die Belege stützen diese Vorstellung nicht. Viele erstklassige Unternehmen und Start-ups mit beeindruckenden Ressourcen – darunter Panasonic, J&J (Songbird), Doppler und in jüngerer Zeit Bose – sind in den US-Hörgerätemarkt eingetreten und gescheitert. Das bedeutet natürlich nicht, dass nicht Apple oder Google (oder ein kleineres Start-up) mit einer bahnbrechenden Idee auftreten und Innovationen erheblich beschleunigen werden. Allerdings ist die Entwicklung eines winzigen Hörgeräts mit hervorragender Klangqualität, Fähigkeiten zum Sprachverstehen bei Störgeräuschen, Komfort und einer Batterielaufzeit von 16+ Stunden/Tag – mit Wiederaufladbarkeit und Bluetooth-Konnektivität für fortschrittlichere Hörgeräte – viel schwieriger, als die Menschen denken.

Eine neue Ära der Hörgesundheitsversorgung

Die neuen OTC-Hörgerät-Regeln der FDA sollen Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit geringgradigem bis mittelgradigem Hörverlust erschwinglichere und bequemere Optionen bieten. Die neuen Regeln öffnen den Verkauf von Hörgeräten für Online- und Einzelhandelsgeschäfte und bieten grundlegende Sicherheits- und Qualitätsstandards, die hoffentlich die Anzahl minderwertiger Geräte auf dem heutigen Markt verringern werden. Die neuen Regeln erfordern jedoch, dass Verbraucher besser über Garantien und Rückgabebedingungen informiert sind, da die sie betreffenden Vorschriften weitgehend auf die Bundesstaaten übertragen wurden.

OTC-Hörgeräte haben großes Potenzial, Menschen früher als bisher mit Verstärkung in den Ohren zu versorgen, und dies bietet eine goldene Gelegenheit für eine verbesserte Gesundheitsversorgung in den United States. Sie sollten außerdem den Wettbewerb erhöhen und könnten Innovationen für eine neue Ära der verbraucherorientierten Hörversorgung beschleunigen.