Vollständige Liste der OTC-Hörgeräte

Es gibt große Verwirrung, wenn es um rezeptfreie (OTC) Hörgeräte geht. Während zahlreiche Hörgeräte direkt online an Verbraucher verkauft werden, sind viele dieser Produkte technisch gesehen keine OTCs. Die FDA hat klare behördliche Unterscheidungen zwischen verschreibungspflichtigen Hörgeräten, selbstanpassenden OTC-Hörgeräten und voreingestellten OTC-Hörgeräten etabliert.

Die alte Welt der Hörgeräte

Traditionell gab es zwei Hauptkategorien von verschreibungspflichtigen Luftleitungshörgeräten, die es heute noch gibt:

• 874.3300 - Luftleitungshörgerät
• 874.3305 - Drahtloses Luftleitungshörgerät

Hinweis: Luftleitung bedeutet einfach, dass der Schall durch die Luft über Schallwellen übertragen wird. Andere Arten von Hörgeräten übertragen den Schall durch Knochenvibration, elektrische Stimulation usw.

Hörgeräte, die in diese beiden Kategorien fallen, sind zum Verkauf durch staatlich zugelassene Audiologen und Hörgeräteakustiker gedacht. Während die FDA von den Herstellern nicht verlangt, die Wirksamkeit ihrer Hörgeräte zu beweisen, müssen Hersteller dennoch Normen für elektrische Sicherheit, elektroakustische Leistung, Biokompatibilität und Bench-Verifizierungstests einhalten. Der Hauptunterschied zwischen den beiden Kategorien besteht darin, dass die letztere mit ihren drahtlosen Übertragungen und Funktionen zusätzliche Anforderungen für elektromagnetische Tests und Immunitätstests hat.

Die neue Welt der Hörgeräte

In der neuen Welt der Hörgeräte gibt es drei neue Klassen von OTC-Hörgeräten:

1. Selbstanpassende OTC-Hörgeräte - Die Verstärkung passt sich an Ihr individuelles Hörmuster an
2. Voreingestellte OTC-Hörgeräte - Sie wählen aus vorhandenen generischen Verstärkungsprofilen
3. Hörgerät-Software - Konvertiert Ihre vorhandene Hardware in ein Paar OTC-Hörgeräte.

Diese neuen Klassifizierungen erweitern den Verbraucherzugang zu Hörtechnologie und ermöglichen es Personen mit leichtem bis mittlerem Hörverlust, ihre eigenen Hörgeräte ohne Besuch bei einem zugelassenen Fachmann zu kaufen, einzurichten und anzupassen. Im Gegensatz zu herkömmlichen verschreibungspflichtigen Hörgeräten, die eine professionelle Anpassung erfordern, sind diese neuen Kategorien für den direkten Verbraucherverkauf konzipiert und konzentrieren sich auf Benutzerfreundlichkeit.

Wenn Sie daran interessiert sind, wie beide Welten sich vergleichen, lesen Sie unsere OTC vs. verschreibungspflichtige Hörgeräte Analyse.

„Selbstanpassende" Hörgeräte

„Selbstanpassend" bedeutet in diesem Zusammenhang einfach ein tragbares Verstärkungsgerät mit Technologie (z. B. Software), die es Benutzern mit leichtem bis mittlerem Hörverlust ermöglicht, ihre eigenen Geräte zu programmieren. Die Technologie nutzt die Eingabe des Benutzers und ermöglicht es ihm, Einstellungen unabhängig anzupassen oder auszuwählen, anstatt sich auf einen Fachmann zur Anpassung zu verlassen.

Dies bedeutet, dass der Hersteller die „Werkzeuge, Tests oder Software" benutzerfreundlich einrichten muss. Die FDA hat glücklicherweise einen höheren Maßstab für Hersteller gesetzt, die ihre Hörgeräte als programmierbar registrieren möchten. Eine Benutzerstudie muss durchgeführt werden, um zu beweisen, dass das Gerät von Verbrauchern wie vorgesehen verwendet werden kann und dass das Gerät sicher und wirksam ist.

Produkte, die unter die FDA Sektion 874.3325 fallen, können alle direkt an Verbraucher verkauft werden, aber es gibt zwei Unterklassen, die genau festlegen, wo die Produkte verkauft werden können:

• QDD - DTC-Hörgerät, das online verkauft werden darf
• QUH - OTC-Hörgerät, das online UND in Geschäften, Apotheken usw. verkauft werden darf

Voreingestellte Hörgeräte

Zusätzlich zu selbstanpassenden OTC-Hörgeräten hat die FDA auch voreingestellte Hörgeräte eingeführt:

• QUG - Voreingestelltes OTC-Hörgerät, Luftleitung mit Drahtlostechnologie
• QUF - Voreingestelltes OTC-Hörgerät, Luftleitung ohne Drahtlostechnologie

Bei der Definition von „selbstanpassend" vs. „voreingestellt" erklärt die FDA, dass „ein Hörgerät, das eine Voreinstellung ausgibt, wahrscheinlich nicht selbstanpassend wäre, aber ein Hörgerät, das dem Benutzer ermöglicht, frequenzabhängige Änderungen an einer Voreinstellung vorzunehmen, um den Vorlieben des Benutzers zu entsprechen, wahrscheinlich selbstanpassend wäre."

Wie funktioniert Apples Hearing Aid Feature?

Apples Software erfüllt die Anforderungen der FDA für Selbstanpassung und ermöglicht Benutzern, die Verstärkungseinstellungen über ihr iPhone zu programmieren. Das Hearing Aid Feature (HAF) besteht aus zwei Teilen:

1. HAF iOS Application – Wird auf einem kompatiblen iOS-Gerät ausgeführt und führt Benutzer durch einen Selbstanpassungsprozess unter Verwendung eines Audiogramms.
2. HAF Firmware – Wird auf Apple AirPods Pro 2 ausgeführt, speichert und wendet die Hörbevölkerungseinstellungen des Benutzers an.

Benutzer müssen ein Audiogramm aus Apples Hearing Test Feature oder von einem zugelassenen Fachmann in die Health App importieren. Die Software passt dann die Verstärkungsstufen basierend auf Apples proprietärer Anpassungsformel an.

Wichtig ist, dass Apples Software als Over-the-Counter (OTC) klassifiziert ist, was bedeutet, dass sie für Benutzer ab 18 Jahren mit leichtem bis mittlerem Hörverlust bestimmt ist und keine professionelle Anpassung erfordert.

Zusammenfassung der besprochenen Produktcodes

Das ist viel zu verstehen. Hier ist ein hilfreiches Spickzettel aller besprochenen Produktcodes (OSM wird im Abschnitt über Eargo unten besprochen):

Für Verbraucher ist das Wichtigste, dass selbstanpassbare Hörhilfen und Hörhilfen-Software die größte Personalisierung bieten, während voreingestellte Hörhilfen eine kostengünstigere, aber weniger flexible Alternative darstellen können.

Selbstanpassbare Hörhilfen

Ohne Umschweife folgt hier die umfassende Liste von Hörhilfen, die bei der FDA als selbstanpassbare Hörhilfen registriert sind. Wir werden die Liste nach Land aufschlüsseln und die Produkte zusammenfassen, die jedes Unternehmen anbietet.

Voreingestellte OTC-Hörhilfen

Hier ist eine umfassende Liste aller von der FDA aufgelisteten voreingestellten OTC-Hörhilfen:

Was ist mit Lexie, Sony, Jabra und HP?

Wenn Sie den OTC-Hörhilfenmarkt verfolgen, sind Sie wahrscheinlich auf Anzeigen für Hörhilfen der Marken Lexie, Sony und HP gestoßen. Hier wird es etwas komplizierter. Wir haben viele Branding-Partnerschaften in der Hörhilfenbranche beobachtet, bei denen OTC-Hörhilfenhersteller mit bekannten Verbraucherelektronik-Marken zusammenarbeiten, um Marktanteile zu gewinnen.

Als Ergänzung zur obigen Tabelle finden Sie hier einige der wichtigsten Branding-Partnerschaften, auf die Sie achten sollten:

Abschließende Gedanken

Der Hörgerätemarkt verändert sich schnell, und neue Optionen wie Apples Hörgerätefunktion signalisieren einen Wandel hin zu softwaregesteuerten Lösungen. Während das beste Hörgerät für Sie von Ihren spezifischen Hörbedürfnissen abhängt, ist es entscheidend, die Unterschiede zwischen Verschreibungs-, Selbstanpassungs-, Voreinstellungs- und nur softwaregesteuerten Hörgeräten zu verstehen, bevor Sie einen Kauf tätigen.

Wenn Sie ein freiverkäufliches Hörgerät in Betracht ziehen, bedenken Sie:

• Selbstanpassende OTC-Hörgeräte (QUH/QDD) bieten die meisten Anpassungsmöglichkeiten.
• Voreingestellte OTC-Hörgeräte (QUG/QUF) sind günstiger, aber weniger verstellbar.
• Hörgeräte-Software (SCR) kann kompatible Geräte in Hörgeräte umwandeln.

Wenn neue Produkte auf den Markt kommen, überprüfen Sie immer die FDA-Klassifizierungen, um sicherzustellen, dass Sie ein legitimes, reguliertes Gerät kaufen.

Weiterführende Lektüre: Hintergrund zu OTC-Produktcodes

QDD wurde 2018 erstellt, als die FDA dem ersten selbstanpassenden Hörgerät von Bose den Status de novo (neue Produktkategorie) gewährte – ein Gerät, das kommerziell nie verkauft werden würde, aber dennoch Kennzeichnungs- und Leistungsanforderungen unterlag. Faktisch war dieses Produkt das einzige Luftleitungs-Nicht-Wireless-Hörgerät, das von diesem Zeitpunkt an eine 510(k)-Genehmigung erforderte.

Mit der Veröffentlichung der Endgültigen Regeln für OTC-Hörgeräte durch die FDA im August 2022 reorganisierte die Agentur im Wesentlichen Luftleitungs-Hörgeräte, behielt alle ursprünglichen Kategorien (einschließlich 874.3300 [ESD], 874.3305 [OSM] und 874.3325 [QDD]) und ihre bestehenden Produktcodes. Für diejenigen, die die Anforderungen der Endgültigen Regel für OTC erfüllten, wurde unter jeder Verordnung für OTC-beabsichtigte Verwendung ein „neuer" Produktcode ausgegeben. Die vorherigen Produktcodes wurden beibehalten, waren aber (ab Oktober 2022) als Verschreibungsgeräte gekennzeichnet, während die „neuen" Produktcodes (QUF, QUG und QUH) die OTC-Versionen derselben drei oben aufgeführten wurden (874.3300, -.3305 und -.3325).

Der Einfachheit halber können Sie sich den großen Unterschied zwischen QDD und QUH als Kennzeichnungsanforderungen vorstellen. Im Falle von QUH (der OTC-Variante) müssen Produktkartons sehr spezifische Informationen über die beabsichtigte Verwendung, Risiken und Kontraindikationen von OTC-Hörgeräten enthalten.