Vollständige Liste der OTC-Hörgeräte

Es gibt viel Verwirrung, wenn es um rezeptfreie (OTC) Hörgeräte geht. Während zahlreiche Hörgeräte online direkt an Verbraucher verkauft werden, sind viele dieser Produkte technisch gesehen keine OTCs. Die FDA hat klare regulatorische Unterschiede zwischen Rezept-Hörgeräten, selbstanpassenden OTC-Hörgeräten und voreinstellungsbasierten OTC-Hörgeräten festgelegt.

Die alte Welt der Hörgeräte

Traditionell gab es zwei Hauptkategorien von Rezept-Luftleitungs-Hörgeräten, die auch heute noch bestehen:

• 874.3300 - Luftleitungs-Hörgerät
• 874.3305 - Drahtloses Luftleitungs-Hörgerät

Hinweis: Luftleitung bedeutet einfach, dass Schall über Schallwellen durch die Luft übertragen wird. Andere Arten von Hörgeräten übertragen Schall über Knochenvibrationen, elektrische Stimulation usw.

Hörgeräte, die in diese beiden Kategorien fallen, sind für den Verkauf durch staatlich lizenzierte Audiologen und Hörgeräteakustiker bestimmt. Obwohl die FDA von Registranten nicht verlangt, die Wirksamkeit ihrer Hörgeräte nachzuweisen, müssen Hersteller Standards für elektrische Sicherheit, elektroakustische Leistung, Biokompatibilität und Prüfungen zur Verifizierung auf dem Prüfstand einhalten. Der wesentliche Unterschied zwischen den beiden Kategorien besteht darin, dass letztere aufgrund ihrer drahtlosen Übertragungen und Funktionen zusätzliche Anforderungen für elektromagnetische Tests und Störfestigkeitsprüfungen erfüllen müssen.

Die neue Welt der Hörgeräte

In der neuen Welt der Hörgeräte gibt es drei neue Klassen von OTC-Hörgeräten:

1. Selbstanpassende OTC-Hörgeräte - Die Verstärkung passt sich Ihrem individuellen Hörprofil an
2. Voreinstellungsbasierte OTC-Hörgeräte - Sie wählen aus bestehenden allgemeinen Verstärkungsprofilen
3. Hörgeräte-Software - Wandelt Ihre vorhandene Hardware in ein Paar OTC-Hörgeräte um.

Diese neuen Klassifizierungen erweitern den Zugang der Verbraucher zu Hörtechnologie und ermöglichen es Personen mit geringgradigem bis mittelgradigem Hörverlust, ihre eigenen Hörgeräte zu kaufen, einzurichten und anzupassen, ohne einen lizenzierten Fachmann aufzusuchen. Anders als herkömmliche Rezept-Hörgeräte, die eine professionelle Anpassung erfordern, sind diese neuen Kategorien für den Direktvertrieb an Verbraucher konzipiert und legen Wert auf Benutzerfreundlichkeit.

Wenn Sie wissen möchten, wie sich beide Welten vergleichen, lesen Sie unsere Analyse zu OTC- vs. Rezept-Hörgeräten.

„Selbstanpassende“ Hörgeräte

„Selbstanpassend“ bedeutet in diesem Zusammenhang einfach ein tragbares Verstärkungsgerät mit Technologie (z. B. Software), das Nutzern mit geringgradigem bis mittelgradigem Hörverlust ermöglicht, ihre eigenen Geräte zu programmieren. Die Technologie verarbeitet die Eingaben des Nutzers und ermöglicht es ihm, Einstellungen eigenständig anzupassen oder auszuwählen, anstatt für eine Anpassung auf einen Fachmann angewiesen zu sein.

Das bedeutet, dass der Hersteller die „Tools, Tests oder Software“ für den Endnutzer einfach einzurichten machen muss. Die FDA hat erfreulicherweise höhere Anforderungen an Hersteller gestellt, die ihre Hörgeräte als programmierbar registrieren möchten. Es muss eine Nutzerstudie durchgeführt werden, um nachzuweisen, dass Verbraucher das Gerät wie vorgesehen verwenden können und dass es sicher und wirksam ist.

Produkte, die unter Section 874.3325 der FDA fallen, können alle direkt an Verbraucher verkauft werden, jedoch gibt es zwei Unterklassen, die genau festlegen, wo die Produkte verkauft werden dürfen:

• QDD - DTC-Hörgerät, das online verkauft werden darf
• QUH - OTC-Hörgerät, das online UND in Geschäften, Apotheken usw. verkauft werden darf

Voreinstellungsbasierte Hörgeräte

Zusätzlich zu selbstanpassenden OTC-Hörgeräten hat die FDA auch voreinstellungsbasierte Hörgeräte eingeführt:

• QUG - Voreinstellungsbasiertes OTC-Hörgerät, Luftleitung mit drahtloser Technologie
• QUF - Voreinstellungsbasiertes OTC-Hörgerät, Luftleitung ohne drahtlose Technologie

Bei der Definition von „selbstanpassend“ gegenüber „voreinstellungsbasiert“ erklärt die FDA, dass „ein Hörgerät, das eine Voreinstellung ausgibt, wahrscheinlich nicht selbstanpassend wäre, ein Hörgerät, das dem Nutzer jedoch erlaubt, frequenzabhängige Änderungen an einer Voreinstellung vorzunehmen, um sie an die Präferenzen des Nutzers anzupassen, wahrscheinlich selbstanpassend wäre.“

Wie funktioniert Apples Hörgerät-Funktion?

Apples Software erfüllt die FDA-Anforderungen zur Selbstanpassung und ermöglicht es Nutzern, Verstärkungseinstellungen über ihr iPhone zu programmieren. Die Hörgerät-Funktion (HAF) besteht aus zwei Teilen:

1. HAF iOS-Anwendung – Läuft auf einem kompatiblen iOS-Gerät und führt Nutzer mithilfe eines Audiogramms durch einen Selbstanpassungsprozess.
2. HAF-Firmware – Läuft auf Apple AirPods Pro 2 und speichert sowie wendet die Höreinstellungen des Nutzers an.

Nutzer müssen ein Audiogramm aus Apples Hörtest-Funktion oder von einer lizenzierten Fachkraft in die Health App importieren. Die Software passt anschließend die Verstärkungsstufen auf Grundlage von Apples firmeneigener Anpassungsformel an.

Wichtig ist, dass Apples Software als Over-the-Counter (OTC) klassifiziert ist, was bedeutet, dass sie für Nutzer ab 18 Jahren mit geringgradigem bis mittelgradigem Hörverlust vorgesehen ist und keine professionelle Anpassung erfordert.

Zusammenfassung der besprochenen Produktcodes

Das sind viele Informationen auf einmal. Hier ist eine hilfreiche Übersicht über alle besprochenen Produktcodes (OSM wird im Abschnitt über Eargo weiter unten behandelt):

Für Verbraucher ist die wichtigste Erkenntnis, dass selbstanpassende Hörgeräte und Hörgeräte-Software die meisten Personalisierungsmöglichkeiten bieten, während voreinstellungsbasierte Hörgeräte eine kostengünstigere, aber weniger flexible Alternative sein können.

Selbstanpassende Hörgeräte

Ohne weitere Umschweife folgt hier die umfassende Liste der Hörgeräte, die bei der FDA als selbstanpassende Hörgeräte registriert sind. Wir werden die Liste nach Ländern aufschlüsseln und die von jedem Unternehmen angebotenen Produkte zusammenfassen.

Voreingestellte OTC-Hörgeräte

Hier ist eine umfassende Liste aller von der FDA aufgeführten voreingestellten OTC-Hörgeräte:

Was ist mit Lexie, Sony, Jabra und HP?

Wenn Sie den OTC-Hörgerätemarkt verfolgen, sind Sie wahrscheinlich auf Werbung für OTC-Hörgeräte der Marken Lexie, Sony und HP gestoßen. Hier wird es etwas komplizierter. Wir haben in der Hörgerätebranche viele Markenpartnerschaften gesehen, bei denen Hersteller von OTC-Hörgeräten mit bekannten Marken der Unterhaltungselektronik zusammenarbeiten, um Marktanteile zu gewinnen.

Als Ergänzung zur obigen Tabelle finden Sie hier einige der bemerkenswerten Markenpartnerschaften, die Sie kennen sollten:

Abschließende Gedanken

Der Markt für Hörgeräte verändert sich schnell, und neue Optionen wie Apple's Hearing Aid Feature signalisieren einen Wandel hin zu softwaregesteuerten Lösungen. Welches Hörgerät für Sie am besten geeignet ist, hängt zwar von Ihren spezifischen Hörbedürfnissen ab, doch es ist entscheidend, die Unterschiede zwischen Rezept-, selbstanpassenden, voreinstellungsbasierten und reinen Software-Hörgeräten zu verstehen, bevor Sie einen Kauf tätigen.

Wenn Sie ein OTC-Hörgerät in Betracht ziehen, beachten Sie Folgendes:

• Selbstanpassende OTC-Hörgeräte (QUH/QDD) bieten die meisten Anpassungsmöglichkeiten.
• Voreinstellungsbasierte OTC-Hörgeräte (QUG/QUF) sind günstiger, aber weniger anpassbar.
• Hörgeräte-Software (SCR) kann kompatible Geräte in Hörgeräte verwandeln.

Wenn neue Produkte auf den Markt kommen, prüfen Sie stets die FDA-Klassifizierungen, um sicherzustellen, dass Sie ein legitimes, reguliertes Gerät kaufen.

Weiterführende Informationen: Hintergrund zu OTC-Produktcodes

QDD wurde 2018 geschaffen, als die FDA dem ersten selbstanpassenden Bose Hörgerät den de novo-Status (neue Produktkategorie) verlieh – einem Gerät, das tatsächlich nie kommerziell verkauft werden sollte, aber dennoch Kennzeichnungs- und Leistungsanforderungen unterlag. Tatsächlich war dieses Produkt von diesem Zeitpunkt an das einzige nicht drahtlose Luftleitungs-Hörgerät, das eine 510(k)-Zulassung erforderte.

Mit der Veröffentlichung ihrer Final Rules für OTC-Hörgeräte im August 2022 reorganisierte die FDA im Wesentlichen Luftleitungs-Hörgeräte, wobei sie alle ursprünglichen Kategorien (einschließlich 874.3300 [ESD], 874.3305 [OSM] und 874.3325 [QDD]) sowie deren bestehende Produktcodes beibehielt. Für diejenigen, die die Anforderungen der Final Rule für OTC erfüllten, wurde unter jeder der Vorschriften ein „neuer“ Produktcode für die OTC-Zweckbestimmung ausgegeben. Die vorherigen Produktcodes wurden beibehalten, aber (ab Oktober 2022) als Rezeptgeräte eingestuft, während die „neuen“ Produktcodes (QUF, QUG, und QUH) zu den OTC-Versionen derselben drei oben aufgeführten Kategorien wurden (874.3300, -.3305 und -.3325).

Der Einfachheit halber können Sie den großen Unterschied zwischen QDD und QUH als die Kennzeichnungsanforderungen betrachten. Im Fall von QUH (der OTC-Variante) müssen Produktverpackungen sehr spezifische Informationen über die Zweckbestimmung, Risiken und Kontraindikationen von OTC-Hörgeräten enthalten.