The New FDA Rules for OTC Hearing Aids: What Do They Mean for People with Hearing Loss?

Die Richtlinien der US Food and Drug Administration für rezeptfreie Hörgeräte, die am 16. August angekündigt wurden, versprechen umfassende Veränderungen in der Hörheilkunde und schaffen eine neue Kategorie erschwinglicherer und zugänglicherer Hörgeräte. Hörgeräte dieser Kategorie können online und in Geschäften direkt an Verbraucher verkauft werden, die vermutlich einen leichten bis mittelschweren Hörverlust haben, ohne ärztliche Untersuchung oder Anpassung durch einen zugelassenen Anbieter.

Die neuen Vorschriften, die Mitte Oktober in Kraft treten, sollen auch den Wettbewerb und die Innovation in der Hörindustrie fördern und gleichzeitig die Sicherheit und Wirksamkeit sowohl von rezeptfreien als auch von verschreibungspflichtigen Hörgeräten gewährleisten. Hersteller haben bis Mitte April 2023 Zeit, die Vorschriften einzuhalten.

Es dauerte über 5 Jahre, bis die FDA die Vorschriften für rezeptfreie Hörgeräte nach dem Kongress und Präsident Trump ein Gesetz unterzeichneten, um diese im August 2017 zu schaffen, vorschlugen und finalisiert hatte. Die Verzögerung war teilweise auf die COVID-19-Pandemie zurückzuführen, die für die FDA ein „Notfall mit allen verfügbaren Mitteln" war, sowie auf die Komplexität der rezeptfreien Vorschriften, besonders auf Staats- und Kommunalebene.

Der schwierige Weg zur Schaffung und Finalisierung der rezeptfreien Vorschriften umfasste mindestens fünf staatliche Organisationen und Ausschüsse (FDA, FTC, NIH/NIDCD, PCAST und NASEM) sowie unterschiedliche Ansichten von Verbrauchergruppen, Berufsverbänden und der Hörgeräte- und Consumer-Electronics-Industrie. Vorgeschlagene Richtlinien für die neue rezeptfreie Klassifizierung wurden von der FDA im Oktober 2021 ausgegeben, und dies generierte mehr als 1.100 schriftliche Stellungnahmen – auf alle, auf die die FDA antworten musste (für weitere Details siehe den Artikel und die Zeitleiste „Rezeptfreie Hörgeräte").

Die resultierende Richtlinie teilt Luftleitungs-Hörgeräte in zwei Gruppen auf: rezeptfreie Hörgeräte und die traditionellen verschreibungspflichtigen Hörgeräte, die wir heute haben. Beide gelten immer noch als FDA-Klasse I (die niedrigste Risikokategorie, die von der Behörde reguliert wird) oder Klasse II (mittleres Risiko) regulierte Geräte, wobei letztere normalerweise für Hörgeräte reserviert sind, die drahtlose Übertragung und/oder Tinnitus-Lösungen bieten.

Aber was bedeuten die neuen Vorschriften wirklich für Verbraucher? Wie werden sich die Dinge ändern? Wenn man die Mainstream-Presse liest, sieht man rosige Vorhersagen für kostengünstige Innovationen, die all Ihre Hörverlust-Probleme lösen, zusammen mit Warnungen vor billigen, minderwertigen Geräten, die Ihnen Ihr hart verdientes Geld abnehmen. Dieser Artikel untersucht die tatsächlichen FDA-Vorschriften genauer, während er auch erklärt, wie sie sich entwickelt haben und was sie bedeuten.

Was hat sich mit den neuen FDA-Vorschriften für rezeptfreie Hörgeräte geändert?

Vieles. Auf das Wesentliche reduziert, gibt es jedoch zwei große Veränderungen, die durch die neuen FDA-Vorschriften herbeigeführt wurden, und beide haben mit der Art zu tun, wie die Behörde die Rolle des Fachmanns beim Verkauf von Hörgeräten sieht:

• Sie können jetzt ein Gerät kaufen, das zu dieser neuen Klasse von rezeptfreien Selbstanpassungs-Hörgeräten gehört, ohne einen zugelassenen Audiologen oder Hörgerätefachmann aufzusuchen, und
• Die FDA hat alle Hörgeräte von ihrer Liste der eingeschränkten Geräte entfernt, einer Liste, die Produkte enthält, die nur durch staatlich zugelassene Praktiker oder unter bestimmten Verkaufsbedingungen verkauft werden können. In der Realität werden Staatsgesetze jedoch immer noch den Verkauf von verschreibungspflichtigen Hörgeräten auf lizenzierte Hörakustiker beschränken. Die Entfernung von Hörgeräten von der eingeschränkten Liste ändert auch die Regelung von Gewährleistungen und Hörgeräterückgaben (später in diesem Artikel behandelt).

Wer wird von rezeptfreien Hörgeräten profitieren?

Erwachsene (Alter 18+) mit vermutetem leichten bis mittelschweren Hörverlust werden stark erweiterte Optionen in Bezug auf sichere, erschwingliche und bequeme Verstärkung sehen. Berufstätige, die jünger als der typische Erstkäufer von Hörgeräten (Alter 67) sind, sowie diejenigen mit finanziellen Einschränkungen werden ebenfalls stark vom verbesserten Zugang profitieren. Professionell angepasste Hörgeräte kosten derzeit etwa 1.500–6.000 US-Dollar für ein Paar. Basierend auf den aktuellen Online-PSAPs könnte ein Paar hochwertiger rezeptfreier Hörgeräte zwischen etwa 300–2.000 US-Dollar kosten, wobei die höheren Kosten weitgehend von Produktmerkmalen wie Bluetooth-Streaming, Wiederaufladbarkeit und Online-Fachmann-/technischem Service und Support abhängen.

Frühere Studien haben gezeigt, dass rezeptfreie Hörgeräte für Menschen mit leichteren Graden von Hörverlust wirksam sind. Forschung deutet auch darauf hin, dass Menschen eher erfolgreich sind, wenn sie über höhere Niveaus kognitiver Leistung verfügen, damit sie sich an die Geräte anpassen und diese selbst verwalten können. Andere günstige Eigenschaften für die erfolgreiche Verwendung rezeptfreier Hörgeräte sind Vertrautheit mit Smartphone-Apps und das sogenannte „Locus of Control" (d. h. Personen, die glauben, dass sie Ereignisse, die in ihrem Leben auftreten, beeinflussen können).

Letztendlich sollten alle US-Bürger von rezeptfreien Hörgeräten profitieren. Obwohl Hörverlust ein medizinisches Problem ist, das am besten von Hörakustikern behandelt wird, sollten rezeptfreie Hörgeräte es vielen mehr Amerikanern ermöglichen, früher von Verstärkung zu profitieren. Unbehandelter Hörverlust ist einer der Hauptschuldigen der Epidemie älterer Menschen, die soziale Isolation und Einsamkeit erleben, was zu negativen Gefühlen über Selbstwertgefühl und Depression führen kann. Hörverlust wurde mit kognitiver Beeinträchtigung und Demenz wie Alzheimer-Krankheit verknüpft und hat sogar gezeigt, dass es die Verarbeitungszentren](https://hearingreview.com/hearing-loss/hearing-disorders/apd/cortical-neuroplasticity-hearing-loss-matters-clinical-decision-making-children-adults) des Gehirns [umgestaltet. Forscher haben unbehandelten Hörverlust mit einer Vielzahl von chronischen Gesundheitszuständen verknüpft. Jede Initiative, die zu einer früheren Erkennung und Behandlung von Hörverlust führt, sollte Leben retten und Gesundheitsausgaben sparen.

Trübsinnige Warnung! Leider sprechen die neuen rezeptfreien Hörgeräte-Vorschriften nicht an einige der dringendsten Hörheilkunde-Bedürfnisse in den Vereinigten Staaten: Sie tun nichts für Menschen mit schwererem Hörverlust, die am dringendsten verschreibungspflichtige Hörgeräte benötigen und große Eigenkosten dafür zahlen müssen. Sie tut auch nichts, um Kindern mit Hörverlust zu helfen. Es gibt also noch viel zu tun, um die Zugänglichkeit von Hörheilkunde und Hörgeräten zu verbessern.

Wie sehen und klingen die neuen rezeptfreien Hörgeräte aus?

Der Begriff „vermuteter leichter bis mittelschwerer Hörverlust" ist eher ein vager Begriff, da nicht viele Menschen einen guten Bezugsrahmen haben, wie leicht oder schwer ihr Hörverlust ist. Aber wie der Forscher Larry Humes hingewiesen hat, „haben umfangreiche Studien selbstberichtete Hörschwierigkeiten als einen der stärksten Indikatoren für die Annahme und Verwendung von Hörgeräten identifiziert." Obwohl Menschen im Allgemeinen wissen, wenn sie einen Hörverlust haben, kann es sie durchschnittlich 4–10 Jahre dauern, um danach zu handeln. Schauen wir uns die wahrscheinlichen physikalischen und akustischen Merkmale rezeptfreier Hörgeräte an:

Physisches Aussehen

Die meisten rezeptfreien Hörgeräte ähneln entweder aktuellen Hörgeräten oder Ohrhörern. Tatsächlich ähneln die ersten beiden FDA-zugelassenen „Selbstanpassungs-Hörgeräte" – das Bose SoundControl (jetzt das Lexie B1) und das Jabra Enhance Plus – im Wesentlichen Receiver-in-the-Canal (RIC) Hörgeräten und Ohrhörern.

Aus Sicherheitsgründen besteht ein leichter physikalischer Unterschied darin, dass die Spitze des Empfängers (des Teils, der wie ein Stereo-Receiver den Sound erzeugt) eines rezeptfreien Hörgeräts nicht näher als einen Zentimeter vom Trommelfell entfernt sein darf. Es ist jedoch schwierig zu sehen, wie die FDA dies durchsetzen wird, da es eine große Spanne von Gehörganglängen bei Männern und Frauen gibt.

Lautstärkebegrenzungen

Eine große Sorge bezüglich frei verkäuflicher Hörgeräte ist ihr Potenzial, das Gehör durch Überamplifizierung von Geräuschen über längere Zeiträume (z. B. 12-16 Stunden/Tag) im täglichen Gebrauch zu schädigen. Lautstärkebegrenzungen in frei verkäuflichen Hörgeräten waren das meistumstrittene Thema, da sie weitgehend bestimmen, wie viele Menschen diese Geräte sicher nutzen können.

Zum Guten oder zum Schlechten folgte die FDA zunächst den Empfehlungen der Unterhaltungselektronikindustrie zu maximalen Schallpegeln, schlug dann aber einen etwas vorsichtigeren Weg ein. Die FDA senkte den ursprünglich vorgeschlagenen maximalen Schalldruckpegel (SPL) von 120 dB auf 117 dB für frei verkäufliche Hörgeräte, die „Input-Kompression" verwenden, eine Art Schaltungstechnologie, die Ihr Gehör schützen kann, indem sie laute Geräusche unterdrückt, bevor sie verstärkt werden. Frei verkäufliche Hörgeräte ohne diese Technologie sind auf 111 dB SPL begrenzt – heruntergewählt von 115 dB in den ursprünglichen Regelungsvorschlägen. Dieser Unterschied von 3-4 dB mag nicht viel erscheinen, aber Dezibel werden auf einer logarithmischen Skala gemessen, sodass sich die Schallintensität mit etwa jedem 3-dB-Anstieg verdoppelt. Die Hörindustrie und einige Gehörschutzbeauftragte verwiesen auf NIOSH-Daten (von OSHA verwendet), die zeigen, dass 120 dB SPL einfach zu laut ist, um als sicher zu gelten. Darüber hinaus könnten bestimmte Arten von frei verkäuflichen Hörgeräten bei diesem Schallpegel technisch „schwere" Hörverluste adressieren – eine Verwendung, für die sie nicht vorgesehen sind.

Für zusätzliche Sicherheit entschied sich die FDA auch dazu, eine Lautstärkeregelung (VC) für alle frei verkäuflichen Hörgeräte vorzuschreiben. Bei einigen fortgeschrittenen Hörgeräten wird die Lautstärke automatisch durch die Programmierung des Hörgeräts angepasst. Alle frei verkäuflichen Hörgeräte haben eine Wippe oder Rad-Steuerung zum manuellen Reduzieren der Lautstärke, falls gewünscht (obwohl einige Menschen mit körperlichen oder kognitiven Beeinträchtigungen die Lautstärkeregelung möglicherweise nicht verwenden können).

Werden die neuen FDA-Regeln hochwertige Produkte bei frei verkäuflichen Hörgeräten gewährleisten?

Frei verkäufliche Hörgeräte müssen einige grundlegende elektroakustische Standards erfüllen (z. B. Verzerrungen und Eigenrauschkontrolle, Latenz, Frequenzgang, usw.), aber dies garantiert nicht unbedingt hohe Qualität oder Wirksamkeit. Die Standards sollten jedoch helfen.

Derzeit gibt es weniger als ein Dutzend gute online selbstangepasste Hörhilfen in Form von persönlichen Schallverstärkungsprodukten (PSAPs) – Verstärkungsgeräte, die nicht dazu bestimmt sind, Hörverluste auszugleichen, aber genau das für Menschen mit leichteren Verlusten tun können. Aber über diese wenigen PSAPs hinaus ist der heutige Online-Verstärkungsmarkt ein Sumpf von betrügerischen Produkten. Die FDA wird alle Hörgeräte weiterhin als Klasse-I- und Klasse-II-Geräte regulieren, und die neuen Grundstandards und Gute-Herstellungs-Praktiken (GMPs) für frei verkäufliche Hörgeräte sollten zumindest einige Qualitätssicherungen bieten.

Darüber hinaus müssen frei verkäufliche Hörgeräte, die sich auf Apps und/oder Computer während des Selbstanpassungsprozesses verlassen, vor dem Inverkehrbringen von der FDA genehmigt werden, was bedeutet, dass das erste Produkt eines Unternehmens ein ziemlich strenger 510(k)-Antragsprozess durchlaufen muss. Historisch gesehen hat dies fragwürdige Unternehmen aussortiert. Der Nachteil ist jedoch, dass es den Wettbewerb nur auf Akteure beschränkt, die die Mittel haben, einen 510(k)-Antrag zu stellen. Einfachere „trag-und-los"-Hörgeräte, die sich nicht auf Computer oder Apps zur Selbstanpassung verlassen, benötigen keinen 510(k).

Auch mit diesen Qualitätsstandards ist es fast sicher, dass es viele Sparpotenziale und minderwertige frei verkäufliche Hörgeräte online und in den Regalen geben wird. Caveat emptor!

Werden die Preise für verschreibungspflichtige Hörgeräte aufgrund von Konkurrenz durch frei verkäufliche Hörgeräte sinken?

Wahrscheinlich nicht, obwohl wir einen anhaltenden Abwärtsdruck bei einigen (z. B. grundlegende oder wesentliche) verschreibungspflichtigen Hörgeräten sehen könnten. Die Durchschnittsumsatzpreise von Hörgeräten sind im vergangenen Jahrzehnt tendenziell gesunken, wahrscheinlich aufgrund von Konkurrenz durch Costco und andere Massenhändler. Aber das medizinische Modell der Hörkrankenpflege ist am meisten für die höheren Kosten von Hörgeräten verantwortlich.

Die Hörkrankenpflege weist Ähnlichkeiten mit Zahnmedizin und Optometrie auf, wo die verkauften Produkte nicht annähernd so wichtig sind wie der Fachmann, der sie anpasst und personalisiert, um gut für die individuellen Bedürfnisse des Patienten zu funktionieren. In der Hörkrankenpflege haben Audiologen fortgeschrittene akademische Grade, während Hörhilfe-Spezialisten ihre Ausbildung oft durch Hybrid-Programme (persönlich und online) erhalten. Beide müssen normalerweise eine Lizenzprüfung bestehen und müssen regelmäßig Weiterbildungspunkte erbringen. Beide verwenden spezialisierte und teure audiologische Geräte zum Testen des Gehörs und Anpassen von Hörgeräten in privaten oder Einzelhandelsbetrieben, und Patienten benötigen im Allgemeinen 2-6 Wiederholungsbesuche im Büro. Darüber hinaus können Audiologen auch in HNO-Kliniken, Krankenhäusern, VA-Zentren und Schulbezirken arbeiten und können sich auf Cochlea-Implantate, Tinnitus-Behandlung, vestibuläre (Gleichgewichts-) Rehabilitation und pädiatrische Audiologie spezialisieren.

All dies erfordert erhebliche Investitionen und Fixkosten. Im Durchschnitt stammen etwa ein bis zwei Drittel der Kosten für professionell abgegebene Hörgeräte aus professionellen Dienstleistungen und den damit verbundenen Gemeinkosten. Sofern OTC das „medizinische Modell" der Pflege nicht grundlegend ändert, ist es unwahrscheinlich, dass die Preise für verschreibungspflichtige Hörgeräte erheblich sinken werden. Tatsächlich argumentiert ein kürzliches Video des Audiologen „Dr. Cliff" Olson das Gegenteil: Er glaubt, dass die Preise für verschreibungspflichtige Hörgeräte aufgrund von frei verkäuflichen Hörgeräten und grundlegenden Angebots- und Nachfragefaktoren steigen könnten.

Was ist mit Hörgeräterückgaben, Garantien und der FDA, die Hörgeräte von ihrer Liste der Geräte mit beschränkter Verwendung streicht?

Eine Folge davon, dass die FDA Hörgeräte von ihrer Liste der Geräte mit beschränkter Verwendung streicht, ist, dass einige Aspekte des Verbraucherschutzes – insbesondere Garantien und Rückgabepolicen – nun weitgehend durch einzelne Staatsgesetze und die beruflichen Zulassungsanforderungen in diesen Staaten geregelt werden.

Warum hat die FDA sich also entschieden, Hörgeräte von dieser Liste zu streichen? Die Antwort ist, dass so viele Staaten so viele unterschiedliche Gesetze haben, die den Verkauf von Hörgeräten regeln, dass es ein totales Durcheinander wäre, etwas anderes zu tun. Um dies zu verstehen, ist etwas Hintergrundwissen über die Geschichte der Hörgeräteregulation erforderlich.

Im Februar 1977 ordnete die FDA an, dass jeder, der ein Hörgerät kauft, zunächst eine medizinische Untersuchung durchlaufen muss oder ein „ärztliche Verzichtserklärung"-Formular unterzeichnet. Später, im August 1977, setzte die FDA Hörgeräte auf ihre Liste der Geräte mit beschränkter Verwendung, was bedeutete, dass Hörgeräte nur von einem zugelassenen Fachmann unter besonderen „Verkaufsbedingungen" verschrieben werden konnten, ähnlich wie Verschreibungsmedikamente nur von einem Arzt abgegeben werden können.

Zusammen mit einer Reihe von 1970er-Vorschriften der Federal Trade Commission (FTC) sind diese zwei Regelungsmaßnahmen nun kollektiv als die „Hearing Aid Rule" bekannt. Damals wurde die Regel sowohl von der Hörindustrie als auch von Hörgerätehändlern stark abgelehnt, die seit dem späten 1950er Jahren ihre eigenen Regelungen und staatlichen Zulassungsgesetze etabliert hatten. Diese Regelungen entwickelten sich weiter und dictiert weitgehend, wie Hörgeräte in jedem Staat verkauft wurden.

Ende 1993 hielt die FDA Anhörungen ab, um die Hearing Aid Rule zu verschärfen und weiter einzuschränken, wer Hörgeräte abgeben könne, aber die FDA zog diese Proposition nach einem Territorialstreit zwischen HNOs, Audiologen und Hörhilfe-Spezialisten, der zu schlechter Presse und verminderter Nutzung von Hörgeräten führte, zurück. Zehn Jahre später, 2003, wurden Bürgerpetitionen von zwei prominenten Audiologen eingereicht, um das System der „ärztlichen Verzichtserklärung" abzuschaffen und eine frei verkäufliche Hörgeräte-Klassifizierung zu schaffen. Zu diesem Zeitpunkt hatten sich die Industrie und Fachleute ihre Geschäfte an ein medizinisches Modell angepasst und widersetzten sich den Petitionen, die letztendlich von der FDA abgelehnt wurden.

2016, mit dem Advent von frei verkäuflichen selbstanpassenden Hörgeräten, die anscheinend „gegeben" waren, kündigte die Agentur an, dass sie ihre Anforderung für ärztliche Verzichtserklärungen nicht mehr durchsetzen würde. Jedoch verlangen die meisten staatlichen Zulassungsgesetze dies immer noch. Praktisch gesehen hat die bundesweite Hearing Aid Rule also grundlegend 45 Jahre lang unverändert bestanden. In dieser Zeit schufen die meisten Staaten auch „Lemon Laws", die Verbraucherschutz für eine breite Palette von Produkten, einschließlich Hörgeräten, bieten, während die Berufe der Audiologie und Hörhilfe-Spezialisten ihre eigenen separaten Regelungssätze durch mehrere hundert Staatsgesetze über berufliche Zulassungen schufen.

Angesichts all dieser unterschiedlichen Staatsgesetze und anderer Faktoren war die praktischste Lösung der FDA für die Schaffung einer frei verkäuflichen Hearing Aid Rule, Hörgeräte von ihrer Liste der beschränkten Geräte zu streichen. Dies führt jedoch zu einem Flickenteppich unterschiedlicher Regeln, besonders bei Produktgarantien und Rückgaben. An diesem Punkt scheint es nicht, dass die FDA in die Art und Weise eingreifen möchte, wie Staaten die Regeln zum Verkauf von Hörgeräten regeln und festlegen – solange diese Gesetze die Absicht der frei verkäuflichen Hearing Aid Rules und anderer Regelungen nicht „einschränken oder frustrieren".

Dies bedeutet, dass der kluge Verbraucher das Kleingedruckte bei Garantie- und Rückgabebestimmungen sorgfältig lesen sollte.

Sind Hörgerätgarantien und Rückgabepolicen wirklich so wichtig?

Können sein. Hörgeräte sind kleine am Kopf getragene elektronische Geräte, die bis zu 16 Stunden pro Tag verwendet werden und regelmäßig raue Umgebungen treffen, einschließlich Regen, Schweiß, Staub, Wind, Hitze/Kälte, usw. Obwohl es unzählige Gründe gibt, warum Hörgeräte zum Hersteller zurückgegeben werden – wobei Fehlfunktion nur einer davon ist – liegt die Rückgabequote für traditionelle Hörgeräte seit Jahrzehnten um 15-20%. Rückgaben werden als ein großer „eingebauter" Faktor in den Herstellungskosten von verschreibungspflichtigen Hörgeräten angesehen.

Wahrscheinlich ist die häufigste „Fehlersuche"-Aufgabe, auf die Audiologen stoßen, Ohrenschmalz oder Ablagerungen, die die Hörgeräteempfängeröffnung (Port) verstopfen. Die meisten Hörgeräte verwenden Wachsschutzvorrichtungen, um dies zu verhindern, aber keine ist vollständig wirksam. Wenn Wachs den Empfängerport verstopft, wird die Lautstärke stark reduziert und/oder das Gerät kann „tot" werden. Für verschreibungspflichtige Hörgeräte ist dies eine relativ einfache Reparatur für einen Fachmann mit der richtigen Ausrüstung und Ersatzteilen.

Bei frei verkäuflichen Hörgeräten könnte dies jedoch ein kniffligeres Problem sein. Natürlich ist es möglich, dass Hersteller von frei verkäuflichen Hörgeräten clevere Wege finden, verstopfte Empfängerports zu bekämpfen, aber einige in der Hörindustrie befürchten, dass dies zu Zuverlässigkeitsproblemen führen und die Kundenzufriedenheit mit frei verkäuflichen Hörgeräten erodieren könnte.

Die Hearing Loss Association of America (HLAA) empfiehlt Verbrauchern, vor dem Kauf des Geräts die Details der Rückgaberichtlinie auf der Schachtel des frei verkäuflichen Hörgeräts und online nachzuschlagen. Wenn Sie größere Probleme mit dem Hörgerät haben und vom Anbieter keine Hilfe erhalten, können Sie eine Beschwerde bei der FDA einreichen oder 1-800-FDA-1088 anrufen.

Werden rezeptfreie Hörhilfen neue Innovationen und stärkeren Wettbewerb zwischen Hörhilfenherstellern fördern?

Der Wettbewerb wird sich mit Sicherheit intensivieren, da mehr rezeptfreie Hörhilfen verfügbar werden. Die meisten Hörhilfenhersteller und viele Unterhaltungselektronikunternehmen werden danach streben, ihre Produkte auf dem rezeptfreien Hörhilfenmarkt in eine dominante Position zu bringen. Das NIDCD schätzt, dass 28 Millionen Menschen von Hörhilfen profitieren könnten, daher hat der Markt großes Potenzial. OTC ist auch ein logischer Einstiegspunkt für Verbraucher, um die Vorteile der Verstärkung zu erleben und dann zu verschreibungspflichtigen Hörhilfen zu wechseln, wenn sie diese benötigen. Bei diesem stärkeren Wettbewerb wird auch das Branding beim Marketing von Hörhilfenprodukten wichtiger.

Bei HearingTracker glauben wir, dass wir beschleunigte Innovationen in neuen OTC-Geräten, Apps und Sprache-im-Lärm sowie Self-Fitting-Lösungen sehen werden. Die Mainstream-Presse, Mitglieder des Kongresses und andere haben jedoch weitgehend übersehen, dass die Innovation bei Hörhilfen bereits schnell voranschreitet. Sie deuten routinemäßig an, dass nur Unternehmen außerhalb der Hörhilfenbranche die Hörhilfentechnologie transformieren können.

Die Fakten sprechen gegen diese Idee. Viele erstklassige Unternehmen und Start-ups mit beeindruckenden Ressourcen – von Panasonic, J&J (Songbird), Doppler und in jüngerer Zeit Bose – sind auf dem US-amerikanischen Hörhilfenmarkt gescheitert. Das bedeutet sicherlich nicht, dass nicht Apple, Google oder ein kleineres Start-up mit einer bahnbrechenden Idee auftauchen und die Innovation ernsthaft beschleunigen könnte. Allerdings ist es viel schwieriger als viele Menschen denken, eine winzige Hörhilfe mit großartiger Soundqualität, Sprache-im-Lärm-Funktionen, Komfort und einer Akkulaufzeit von 16+ Stunden pro Tag – mit Wiederaufladbarkeit und Bluetooth-Konnektivität für fortgeschrittenere Hörhilfen – zu entwickeln.

Ein neues Zeitalter der Hörhilfen-Gesundheitsversorgung

Die neuen OTC-Hörhilfenregeln der FDA sollten mehr erschwingliche und bequeme Optionen für Erwachsene (ab 18 Jahren) mit leichtem bis mittlerem Hörverlust bieten. Die neuen Regeln ermöglichen den Verkauf von Hörhilfen über Online- und Einzelhandelgeschäfte und sehen grundlegende Sicherheits- und Qualitätsstandards vor, die hoffentlich die Anzahl der minderwertigen Geräte auf dem heutigen Markt reduzieren. Die neuen Regeln erfordern jedoch, dass Verbraucher besser über Garantien und Rückgabemöglichkeiten informiert sind, da die Regelungen dafür weitgehend auf die Bundesstaaten übertragen wurden.

Rezeptfreie Hörhilfen haben großes Potenzial, Verstärkung früher als bisher in die Ohren von Menschen zu bringen, und dies bietet eine goldene Gelegenheit für verbesserte Gesundheitsversorgung in den Vereinigten Staaten. Sie sollten auch den Wettbewerb verstärken und können die Innovation für ein neues Zeitalter der verbrauchergesteuerten Hörhilfenversorgung beschleunigen.