MED-EL bringt TICI UNICO auf den Markt, das erste vollständig implantierbare Cochlea-Implantat

Der österreichische Hersteller von Hörimplantaten MED-EL hat TICI UNICO auf den Markt gebracht, das das Unternehmen als erstes kommerziell erhältliches vollständig implantierbares Cochlea-Implantat bezeichnet. Anders als ein herkömmliches Cochlea-Implantat verfügt es über keinen externen Audioprozessor, der hinter oder am Ohr getragen wird; Mikrofon, Elektronik, wiederaufladbare Batterie und weitere Komponenten werden vollständig unter der Haut platziert.

Dies bietet außergewöhnliche kosmetische Vorteile sowie den Vorteil, rund um die Uhr von dem Gerät profitieren zu können. Eine versorgte Person kann beim Schlafen, Duschen, Schwimmen oder Laden des Implantats hören – zu Zeiten, in denen ein herkömmlicher externer Prozessor normalerweise abgenommen wird.

TICI UNICO ist derzeit für Erwachsene mit hochgradiger bis an Taubheit grenzender Schallempfindungsschwerhörigkeit zugelassen, die für ein Cochlea-Implantat infrage kommen. MED-EL sagt, dass es die Optionen für geeignete Kandidaten für Cochlea-Implantate erweitert, anstatt herkömmliche Systeme zu ersetzen.

Auf einer Pressekonferenz am 29. September bezeichnete MED-EL-Mitbegründerin und CEO Dr. Ingeborg Hochmair die Markteinführung als Erfüllung einer Idee, die auf die frühesten Arbeiten des Unternehmens zu Cochlea-Implantaten in den 1970er-Jahren zurückgeht. „Es war ein Traum, der von Anfang an da war, und damals schien er unmöglich“, sagte sie. „Es gab weder eine Batterie noch ein Mikrofon, und heute ist es nach so langer Zeit Wirklichkeit geworden.“

Wie hört ein Mikrofon durch die Haut?

Das Mikrofon ist wohl der folgenreichste und innovativste Teil des Designs von TICI UNICO. Ein gewöhnlicher Cochlea-Implantat-Prozessor nimmt Schall über Mikrofone am externen Soundprozessor auf, der einem Hinter-dem-Ohr-(BTE)-Hörgerät ähnelt. Das Mikrofon von TICI UNICO befindet sich unter etwa 6 mm Haut, sodass eintreffender Schall das Gewebe durchdringen muss, bevor er erfasst und verarbeitet werden kann. Das Mikrofon wird oberhalb und hinter dem Ohr positioniert und über eine Leitung mit dem implantierten Stimulator verbunden.

Laut den Klinikern und Ingenieuren bei der Markteinführung ist die Dicke der Haut über dem Mikrofon wichtig: Zu viel Gewebe kann den Schall dämpfen, der das Mikrofon erreicht, während zu wenig im Laufe der Zeit Probleme verursachen kann, wenn sich die Haut verändert und dünner wird. Chirurgen müssen das Gewebe über dem Mikrofon daher bei dessen Platzierung berücksichtigen.

Die Haut verändert auch den Schall, der ein Mikrofon erreicht. Die technische Herausforderung bestand darin, nützliche Sprachinformationen durch diese Barriere zu erfassen und eine Leistung zu erzielen, die mit einem System mit externem Mikrofon vergleichbar ist. MED-EL sagt, das Mikrofon eigens für diesen Zweck entwickelt zu haben; detaillierte Informationen zur Funktionsweise des Designs wurden jedoch nicht offengelegt.

„Schall verhält sich anders, wenn er durch das Gewebe wandert. Daher waren jahrelange Forschung, Tests und kontinuierliche Verfeinerung erforderlich, um die notwendige Leistung zu erreichen“, sagte Gerhard Mark, klinischer Forschungsleiter bei MED-EL und Projektleiter von TICI UNICO. Während der Pressekonferenz bezeichnete Mark das Mikrofon als die größte technische Herausforderung bei der vollständigen Implantierbarkeit des Systems.

Professor Philippe Lefebvre, Leiter der HNO-Abteilung am Universitätskrankenhaus von Liège und einer der an den frühen Arbeiten beteiligten Chirurgen, sagte, diese Erfahrung habe seine Sicht auf das Gerät verändert: „Zunächst dachte ich, der Hauptvorteil sei die Unsichtbarkeit, aber nach der Arbeit mit Cochlea-Implantat-Trägern ist mir klar geworden, dass es viel mehr ist als das. Der kontinuierliche Zugang zu Schall ist im Bereich der Cochlea-Implantate eine echte Herausforderung.“

„Unsichtbar“ beschreibt das Fehlen einer extern getragenen Komponente. Hochmair sagte, das implantierte Mikrofon sei von außen nicht zu sehen, obwohl jemand es möglicherweise ertasten könne, wenn er den Bereich berührt.

Was zeigen die frühen Ergebnisse?

MED-EL sagt, seine Machbarkeitsarbeit habe ergeben, dass das Sprachverstehen mit dem implantierten Mikrofon unter den getesteten Bedingungen mit dem durch ein externes Mikrofon erzielten vergleichbar sei. Lefebvre berichtete von vergleichbaren Leistungen bei Standard-Sprachtests in Ruhe und bei Störgeräuschen sowie von Verbesserungen gegenüber dem präoperativen Ausgangswert der Empfänger bis zu ihrer Nachuntersuchung nach 52 Wochen bei von Patienten berichteten Messgrößen, einschließlich Hörleistung, Selbstwertgefühl und sozialer Teilhabe. Er sagte, einige Teilnehmende hätten das vollständig implantierte System bis zu 18 Stunden täglich genutzt.

Diese Ergebnisse sind ermutigend, aber noch frühzeitig. Das Unternehmen sagte auf der Pressekonferenz, dass Ergebnisse klinischer Studien bei einer Fachzeitschrift eingereicht worden seien; größere multizentrische Studien und Nachbeobachtungen werden wichtig sein, um Hörergebnisse, Zuverlässigkeit und die Alltagserfahrung im Zeitverlauf zu bewerten. Die ersten Operationen in Europa für vollständig implantierbare Systeme erfolgten Berichten zufolge mit dem MED-EL-System, und Hochmair sagte, dass zum Zeitpunkt der Veranstaltung am September 29 40 Personen das Implantat erhalten hätten.

Für Chirurgen sind die Schritte der Cochlea-Implantation weitgehend vertraut, doch TICI UNICO ergänzt die Platzierung des Mikrofons und seiner Leitung. MED-EL sagt, die Operation dauere etwas länger als ein routinemäßiger Cochlea-Implantat-Eingriff.

Für Audiologen folgt die Anpassung von TICI UNICO laut Dr. Marc Lamers weitgehend demselben Prozess wie die Programmierung eines herkömmlichen Cochlea-Implantats. Das implantierte Mikrofon führt einige zusätzliche Einstellungen ein, doch er beschrieb diese als eine relativ kleine Ergänzung des vertrauten Anpassungsablaufs. Die Beratung erfordert möglicherweise mehr Aufmerksamkeit dafür, was Empfänger tagsüber und nachts hören werden, da sie einen externen Prozessor nicht mehr routinemäßig abnehmen.

Professor Joachim Müller vom LMU University Hospital in Munich betonte die individuelle Beurteilung und realistische Beratung. Ein Team muss neben den Präferenzen eines potenziellen Empfängers für ein vollständig implantiertes Gerät auch dessen Hörgeschichte, Anatomie, medizinische Umstände und Kommunikationsbedürfnisse berücksichtigen. „Es geht nicht einfach darum zu fragen, ob der Patient das Implantat erhalten kann, sondern welche die beste individuelle Lösung ist, die wir dieser Person anbieten können“, sagte er.

Verfügbarkeit und praktische Fragen

Hochmair sagte, TICI UNICO habe im Juli seine europäische CE-Kennzeichnung erhalten und sei nun in Europa verfügbar, einschließlich Frankreich. Es ist in den Vereinigten Staaten nicht zum Verkauf zugelassen. MED-EL arbeitet auf eine FDA-Zulassung hin, aber Hochmair sagte, sie könne nicht einschätzen, wann eine Zulassung in den USA erfolgen könnte. Auch Erstattungsregelungen werden in vielen Ländern noch angestrebt.

Konnektivität ist eine weitere praktische Überlegung. Mark sagte, das Implantat biete einen T-Spule-Kanal zur Verbindung eines externen Geräts. Bei der Veranstaltung deutete MED-EL außerdem an, dass Empfänger über das implantierte Mikrofon Kopfhörer oder Knochenleitungs-Ohrhörer nutzen könnten. Das unterscheidet sich vom direkten Bluetooth-Streaming zu einem externen Cochlea-Implantat-Prozessor, und potenzielle Empfänger sollten ihr klinisches Team fragen, wie ihr bevorzugtes Telefon und ihre unterstützenden Hörlösungen funktionieren würden.

Das vollständig implantierte Design verändert auch die Diskussion über Upgrades. Externe Cochlea-Implantat-Prozessoren können ersetzt werden, wenn sich die Technologie weiterentwickelt; implantierte Elektronik kann nicht so einfach ausgetauscht werden. Mark räumte diese Einschränkung ein und sagte, MED-EL habe das System mit Blick auf eine langfristige Nutzung entwickelt. Er sagte außerdem, es bleibe mit externen MED-EL-Prozessoren kompatibel.

TICI UNICO ist MRT-bedingt bei 1.5 und 3.0 Tesla zugelassen, was bedeutet, dass Scans unter den vom Hersteller angegebenen Bedingungen durchgeführt werden müssen. Sein implantiertes Mikrofon kann ein zusätzliches Bildartefakt erzeugen, das Kliniker bei Bildgebungen in der Nähe des Implantats berücksichtigen sollten, obwohl MED-EL sagt, das Artefakt sei kleiner als das durch frühere Implantatmagnete erzeugte.

Die Einführung von TICI UNICO zeigt, dass ein Cochlea-Implantat Schall durch die Haut erfassen und Hören ohne einen extern getragenen Prozessor ermöglichen kann. Wie es sich für eine breitere Gruppe von Empfängern mit herkömmlichen Systemen vergleicht – und wie sich Batterie, Mikrofon und andere Komponenten über viele Jahre bewähren – wird klarer werden, wenn veröffentlichte klinische Evidenz und Langzeitnachbeobachtungen zunehmen.

Auch die Wettbewerber von MED-EL entwickeln derzeit vollständig implantierbare Systeme. Cochlear Ltd. hat kürzlich angekündigt, dass die Rekrutierung für sein weltweites Studienprogramm zur Bewertung vollständig implantierbarer Hörtechnologie abgeschlossen sei.

Weitere Informationen zu TICI UNICO finden Sie auf der MED-EL website.