Trends bei der Abdeckung von Hörgeräten und dem Zugang in den USA: Von Medicare bis OTC und AirPods

Das U.S. Gesundheitssystem ist komplex und fragmentiert. Der Zugang zu Hörgeräten und hörbezogenen Dienstleistungen und Behandlungen wird durch eine Mischung aus Bundesprogrammen, staatlichen Mandaten und kommerziellen Versicherungsoptionen beeinflusst. Diese Vielfalt führt zu uneinheitlicher Abdeckung, mit erheblichen Unterschieden bei den Leistungen je nach Alter, Einkommen oder geografischem Standort einer Person.

In diesem Jahr sehen wir weiterhin sich entwickelnde Versicherungspolicen speziell für Hörgesundheit, sich verändernde Anmeldungen aufgrund einer schnell wachsenden älteren Bevölkerung und ein wachsendes Interesse an allgemeiner Gesundheit und Wohlbefinden. Parallel zur sich entwickelnden Versicherungslandschaft können wir einen Überblick über einen reiferen (aber nicht robusten) Markt für freiverkäufliche (OTC) Hörgeräte und konsistentes Wachstum im Bereich der verschreibungspflichtigen Hörgeräte nehmen.

In diesem Artikel geben wir einen Überblick über die U.S. Hörgeräteverteilung, aktuelle Trends und einige der Hauptfaktoren, die zu zukünftigen Veränderungen im System beitragen können.

Bundesprogramme zur Abdeckung der Hörgesundheitsversorgung

Auf Bundesebene bietet Medicare Gesundheitsversicherungsschutz für Amerikaner ab 65 Jahren. Es gibt zwei Programmoptionen: Original Medicare und Medicare Advantage.

Original Medicare

Unter Original Medicare, einer Gebührenleistungs-Versicherungsoption mit über 33 Millionen Versicherten, sind Hörgeräte und verwandte Dienstleistungen gesetzlich ausgeschlossen. Die Sozialversicherungsänderungen von 1965 (auch als Medicare and Medicaid Act bekannt) schlossen Hörgeräte ausdrücklich von der Medicare-Abdeckung aus, was bedeutet, dass der Kongress handeln müsste, um sie einzubeziehen. Original Medicare stellt jedoch *Cochlea-Implantate und Knochenverankerte Geräte sowie diagnostische Dienstleistungen für diejenigen zur Verfügung, die bestimmte Kriterien erfüllen.

In mehreren Kongresssitzungen wurden mehrere Gesetzentwürfe eingebracht, um die Abdeckung von Hörgeräten und verwandten Dienstleistungen unter Original Medicare bereitzustellen oder zu ermöglichen. Der bemerkenswerteste davon war der Build Back Better Act von 2021, der das U.S. Repräsentantenhaus verabschiedete, aber im U.S. Senat mit einer einzigen Stimme scheiterte (Sen. Joe Manchin, D-WV). Obwohl Seh-, Hör- und Zahnversorgung Teil des ursprünglichen Gesetzentwurfs waren, nur die Hörabdeckung blieb in der endgültigen Fassung, als sie im Repräsentantenhaus verabschiedet wurde.

Medicare Advantage

Medicare Advantage (MA) ist ein privater Krankenversicherungsplan, bei dem Medicare einen festgelegten Betrag pro Person an den MA-Plan zahlt, wobei die Versicherten zusätzliche Prämien zahlen. MA-Pläne umfassen die Vorteile von Original Medicare und bieten typischerweise zusätzliche (oder "ergänzende") Leistungen, wie Hör-, Zahn- und Sehhilfen.

MA ist bei über 34 Millionen Versicherten beliebter geworden, oder über der Hälfte der Gesamtbevölkerung von Medicare (Abbildung 1). Fast alle MA-Pläne bieten eine Form von Hörbenefit an, einschließlich Hörgeräten und Hördiensten.

Da die alternde Bevölkerung in den USA weiterhin deutlich wächst und die Kosten für Medicare Advantage steigen, untersuchen U.S. Politiker die Bereitstellung und Nutzung von Leistungen für Versicherte sowie die Verwendung von vorheriger Genehmigung und die hohe Quote von Anspruchsverweigerungen in MA-Plänen.

Ein konkreter regulatorischer Schritt, den die Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) unternommen haben, ist die Anforderung, dass MA-Pläne die Versicherten jährlich über ungenutzte ergänzende Leistungen benachrichtigen. Diese "Mid-Year Enrollee Notification of Unused Supplemental Benefits" muss Informationen darüber enthalten, wie auf Leistungen zugegriffen wird, den Umfang der Leistungen und andere geltende Anforderungen.

Medicaid

Für Personen mit niedrigem Einkommen bietet Medicaid eine bundesfinanzierte Gesundheitsversorgung, die von den Staaten verwaltet wird. Hörhilfedienstleistungen für Kinder werden landesweit abgedeckt, aber nur etwa 32 Staaten bieten Hörhilfeversorgung oder Hörgeräte für Erwachsene an, und die Besonderheiten unterscheiden sich. Beispielsweise unterscheiden sich die Staaten darin, wie sie "medizinische Notwendigkeit" definieren, welche Arten von Geräten abgedeckt sind und wie oft sie ersetzt werden können.

Die VA und Hörhilfeversorgung

Das U.S. Department of Veterans Affairs ("VA") bietet umfassende Hörhilfedienstleistungen für Veteranen und macht etwa 20% des U.S. Hörgerätemarktes aus. Veteranen, die im VA-Gesundheitssystem angemeldet sind, können Audiologie- und Hörhilfedienstleistungen in VA-Einrichtungen und an Fernstandorten in Anspruch nehmen, wo sie je nach Berechtigung Bewertungen, Hörgeräte, Reparaturen und Batterien kostenlos erhalten können. Die VA bietet modernste, Premium-Hörgeräte und verwandte Dienstleistungen an, was die hohe Häufigkeit von Hörstörungen bei Veteranen widerspiegelt.

Hörverlust und Tinnitus, die fast 1,5 Millionen bzw. 3 Millionen Veteranen betreffen, sind oft mit Dienstverletzungen verbunden, einschließlich Explosionstraumata, traumatischer Hirnverletzungen und Lärmtrauma.¹ Neben traditionellen, Premium-Hörgeräten haben Veteranen Zugang zu Cochlea-Implantaten und knochenverankerten Geräten.

Staatliche und kommerzielle Versorgung für Hörgeräte und verwandte Dienstleistungen

Staatliche Mandate für Hörgeräteversicherungsabdeckung sind spärlich und inkonsistent. Weniger als 10 Staaten verlangen von Versicherern, ein gewisses Maß an Hörgeräteabdeckung für Erwachsene anzubieten, und wo Mandate existieren, gelten sie häufig nur für eine begrenzte Untergruppe von Versicherungsplänen.

Kommerzielle Versicherungen spielen auch eine Rolle bei der Hörhilfeversorgung, mit Programmen, die durch Drittverwalter oder Hörbenefit-Manager unter großen Versicherern angeboten und verwaltet werden. Auch hier variieren die Abdeckungsdetails stark je nach Plan und Standort. Sollten wir auf Bundesebene der Politikgestaltung eine Pattsituation sehen, könnten mehr Staaten in Betracht ziehen, ihre eigenen Versicherungsmandaten für Hörgeräte und Dienstleistungen einzuführen.

Politische und politische Faktoren

Politische Änderungen, die die Hörhilfegesundheit erheblich beeinflussen könnten, werden hauptsächlich vom U.S. Kongress vorangetrieben. Mit der Senatssession und dem, was ein knapper republikanischer Mehrheit zu sein scheint, gibt es wenig Momentum für große Reformen im Gesundheitspolitikbereich.

Nach den Wahlen im November 2024 wird eine neue Verwaltung unter der Leitung von Präsident designiert Donald Trump im Januar 2025 beginnen. In seiner zweiten Amtszeit werden die ersten 100 Tage seiner Innenpolitik voraussichtlich hauptsächlich auf Steuern, Einwanderung und Energie konzentriert.

Es bleibt abzuwarten, welche gesundheitspolitischen Prioritäten verfolgt werden könnten und welche Veränderungen auf regulatorischer Ebene zu erwarten sind. Je nach Bundesmaßnahmen oder -richtungen können Staaten sich für die Verfolgung spezieller Hörhilfepolitiken entscheiden.

OTC-Hörgeräte und das U.S. Verteilungssystem

Die Einführung von freiverkäuflichen (OTC) Hörgeräten im Jahr 2022 war eine weitere relativ neue Entwicklung auf dem U.S. Hörhilfemarkt. Während dieser Schritt ursprünglich als potenzielle "Revolution" beim Zugang und der Erschwinglichkeit von Hörgeräten angesehen wurde, deuten frühe Markttrends auf eine schrittweise Verschiebung hin. Einige Unternehmen haben den OTC-Markt betreten, während andere ihn verlassen haben, und Verbraucherbildung bleibt entscheidend, um Menschen bei der Navigation dieser neuen und komplexen Landschaft zu helfen.

Der Hörhilfemarkt hat mehrere Kaufmodelle, einschließlich Rezept, OTC und jetzt Software als Medizinprodukt. Derzeit sind sechs individuelle Produktcodes der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für OTC- und Verschreibungsgeräte etabliert (siehe Tabelle 1 unten). Jeder Code hat spezifische Märkte, in denen sie verkauft werden können, und wichtig ist, dass die Codes die Anzahl der Unternehmen anzeigen, die derzeit in jeder dieser Kategorien registriert sind. Wie unten gezeigt, gibt es über 360 einzelne Einträge in der FDA-Datenbank im Zusammenhang mit Verschreibungs- und OTC-Hörgeräten.

Selbstanpassbare OTC-Geräte (Produktcodes QDD und QUH) unterliegen zusätzlichen Einreichungsanforderungen, wie z. B. einer 510k-Einreichung, vor der Markteinführung. Im 510k-Verfahren muss das Unternehmen spezifische Daten einreichen, die zeigen, dass das Gerät sicher und wirksam ist, sowie Informationen zur Fähigkeit des Benutzers, es zu verwenden und zu kontrollieren.

Während OTC-Hörgeräte einen weiteren Weg für Personen mit Hörverlust bieten, bleibt das Wachstum auf dem traditionellen verschreibungspflichtigen Hörgeräte-Markt stabil. Darüber hinaus schätzen Verbraucher weiterhin die Anleitung von Hörakustikfachleuten bei der Bewertung des Hörverlusts und im gesamten Hörakustik-Prozess.

Obwohl es Lücken bei den Benutzer- und Verkaufsdaten im OTC-Bereich gibt, wird berichtet, dass der aktuelle OTC-Benutzer jünger ist und an einem einfacheren Prozess zum Erwerben von Hörhilfen interessiert ist (z. B. Vermeidung mehrerer Termine oder ein persönlicher Besuch in einem Büro zum Erwerben eines Geräts, mit Vorzug für die Anpassung von Geräten zu Hause). Darüber hinaus wird berichtet, dass viele OTC-Verbraucher gelegentliche Träger sind, bei denen sie spezifische Hörenvironments haben, in denen sie Hörschwierigkeiten haben (z. B. Restaurants, Versammlungen, Geschäftstreffen).

Begrenzte Durchsetzung der neu etablierten OTC-Vorschriften

Ein fortbestehendes Anliegen im Zusammenhang mit OTC-Hörgeräten sind Akteure mit bösen Absichten, die in diesem Bereich tätig sind. Beispiele für Akteure mit bösen Absichten sind das Versäumnis, Betriebe zu registrieren oder Geräte bei der FDA zu melden, unbegründete Angaben zu ihren Geräten und die Nutzung irreführender Werbung in Bezug auf die Geräte.

Problematische Registrierungen oder Meldungen von OTC-Hörgeräten umfassen Beispiele von Geräten, die behaupten, „selbstanpassbar" zu sein, wenn sie nicht angemessen als solche aufgelistet sind. Oder das Gegenteil, bei dem ein Gerät als voreingestelltes OTC aufgelistet ist, aber Funktionen, Tools, Tests oder Software enthält, die darauf hindeuten, dass es selbstanpassbar ist.

Fälle von irreführenden Angaben und irreführender Werbung umfassen die Annahme, dass das Produkt für „alle Grade von Hörverlust" oder „schwerer bis hochgradiger Hörverlust" geeignet ist, während OTC speziell auf selbst wahrgenommenen leichten bis mittelschweren Hörverlust beschränkt ist.

Darüber hinaus gibt es Vorfälle, bei denen bestimmte Akteure mit bösen Absichten das FDA-Logo in ihrer Werbung verwenden oder behaupten, dass ihre Geräte „von der FDA genehmigt" sind. Diese Maßnahmen können zu erhöhter Verwirrung und Unzufriedenheit bei Verbrauchern beitragen. Bislang wurden jedoch keine signifikanten Durchsetzungsmaßnahmen gegen diese Akteure mit bösen Absichten ergriffen.

Trends in der traditionellen Abgabe durch lizenzierte Hörakustik-Fachleute

Die große Mehrheit der in den USA verkauften Hörgeräte sind verschreibungspflichtige Geräte aus Einzelhandelsbüros, Kliniken, Krankenhäusern und privaten Praxen von Audiologen und Hörakustik-Spezialisten sowie bei der VA und Mitgliedschafts-Einzelhandelsketten wie Costco und Sam's Club. In Bezug auf die Marktverteilung können Hörakustik-Fachleute sowohl OTC- als auch verschreibungspflichtige Geräte anpassen, abgeben und verkaufen. Es gibt auch Einzelhandelgeschäfte (z. B. Walmart und Best Buy) und mehrere Apothekenketten (CVS und Walgreens), die OTC-Hörgeräte entweder im Geschäft oder online verkaufen.

Ein aufstrebendes Hörgeräte-Vertriebssystem könnte der Direktmarkt sein, auf dem Hörakustik-Spezialisten und Audiologen verschreibungspflichtige und OTC-Geräte direkt über Telehealth an Verbraucher verkaufen. Es gibt bereits mehrere Direct-to-Consumer-Unternehmen; es ist denkbar, dass sich dieser Markt weiter von diesen Unternehmen sowie von unabhängigen Praxen und Vertriebsnetzen, die ihre eigenen Telecare-Dienste anbieten, erweitern könnte.

Die direkte Abgabe von Hörgeräten mithilfe von Telehealth würde wahrscheinlich einfacher werden, sobald die abschließenden Richtlinien für das Audiology & Speech-Language Pathology Interstate Compact (ASLP-IC) veröffentlicht werden. Das ASLP-IC ist ein zwischenstaatlicher Pakt oder eine formelle Vereinbarung zwischen Staaten, die die zwischenstaatliche Praxis von Audiologie und Sprachpathologie erleichtert. Nach dem ASLP-IC berechtigen sich Audiologen und Sprachpathologinnen, die in einem Compact-Mitgliedstaat zugelassen sind und in gutem Ansehen stehen, zur Ausübung der Tätigkeit in anderen Compact-Mitgliedstaaten über ein „Compact-Privileg", das einem Lizenzen gleichwertig ist. Das Compact-Privileg ermöglicht es, Patienten mit Hörgeräten, die in einem anderen Staat als dem Heimatstaat des Audiologen leben oder sich dort aufhalten, einfacher anzupassen und zu unterstützen.

Zum Zeitpunkt dieser Schrift haben 34 Staaten ASLP-IC-Gesetze zur Teilnahme am Compact verabschiedet. Allerdings ist das ASLP-IC noch nicht operationalisiert, was bedeutet, dass der Prozess zum Beantragen und Erhalten von Compact-Privilegien noch in Arbeit ist. Es wird erwartet, dass es 2025 verfügbar ist. Darüber hinaus könnte eine Verlängerung der Telehealth-Flexibilität, die zuerst während der COVID-19-Pandemie implementiert wurde, einen weiteren Weg zu Hörakustik-Dienstleistungen bieten.

Hörakustik-Aufklärung und Sensibilisierungsbemühungen sind entscheidend für die Befähigung der Verbraucher

Mit der Weiterentwicklung des US-amerikanischen Marktes und der Politiklandschaft sehen wir weiterhin konsistentes Wachstum und steigende Adoptionsraten sowie eine Validierung der wichtigen Rolle des Hörakustik-Fachmanns und der Unterstützung bei der Annahme von Hörtechnologie. Im Jahr 2025 werden wir die Ergebnisse der neuesten MarkeTrak-Umfrage veröffentlichen, die Daten zur geschätzten Inzidenz von Hörverlust in den USA, Demografie in Bezug auf Hörgerätegebrauch, Zufriedenheit mit Geräten und Fachleuten, neue Benutzerquoten nach Alter, Gesundheitseffekte von Hörverlust und mehr sammelt.