Trends bei der Versorgung und dem Zugang zu Hörgeräten in den USA: Von Medicare bis OTC und AirPods

Das US-amerikanische Krankenversicherungssystem ist komplex und fragmentiert. Der Zugang zu Hörgeräten sowie zu hörbezogenen Dienstleistungen und Behandlungen wird durch eine Mischung aus Bundesprogrammen, Vorgaben der Bundesstaaten und privaten Versicherungsoptionen beeinflusst. Diese Vielfalt führt zu einer uneinheitlichen Kostenübernahme mit erheblichen Unterschieden bei den Leistungen abhängig von Alter, Einkommen oder geografischem Standort einer Person.

In diesem Jahr beobachten wir im Bereich der Hörgesundheit weiterhin sich entwickelnde Erstattungsrichtlinien, Veränderungen bei der Einschreibung aufgrund einer schnell wachsenden älteren Bevölkerung sowie ein zunehmendes Interesse an allgemeiner Gesundheit und Wohlbefinden. Neben der sich entwickelnden Erstattungslandschaft können wir einen reiferen (wenn auch nicht robusten) Markt für frei verkäufliche (OTC) Hörgeräte sowie ein beständiges Wachstum im Bereich der Rezept-Hörgeräte feststellen.

In diesem Artikel geben wir einen Überblick über den Vertrieb von Hörgeräten in den USA, aktuelle Trends und einige der wichtigsten Faktoren, die zu zukünftigen Veränderungen im System beitragen könnten.

Bundesprogramme zur Kostenübernahme in der Hörversorgung

Auf Bundesebene bietet Medicare Krankenversicherungsschutz für US-Amerikaner ab 65 Jahren. Es gibt zwei Programmoptionen: Original Medicare und Medicare Advantage.

Original Medicare

Im Rahmen von Original Medicare, einer Vergütungsoption nach Einzelleistungen mit über 33 Millionen eingeschriebenen Personen, sind Hörgeräte und damit verbundene Dienstleistungen gesetzlich von der Kostenübernahme ausgeschlossen. Die Social Security Amendments von 1965 (auch bekannt als Medicare and Medicaid Act) schlossen Hörgeräte ausdrücklich von der Medicare-Kostenübernahme aus, was bedeutet, dass der Kongress tätig werden müsste, damit sie eingeschlossen werden. Original Medicare übernimmt jedoch Cochlea-Implantate und knochenverankerte Geräte sowie diagnostische Leistungen für diejenigen, die bestimmte Kriterien erfüllen.

Über mehrere Sitzungsperioden des Kongresses hinweg wurden mehrere Gesetzesentwürfe eingebracht, um die Kostenübernahme für Hörgeräte und damit verbundene Dienstleistungen unter Original Medicare bereitzustellen oder zu ermöglichen. Der bemerkenswerteste davon war der Build Back Better Act im Jahr 2021, der im US-Repräsentantenhaus verabschiedet wurde, im US-Senat jedoch mit einer einzigen Stimme scheiterte (Sen. Joe Manchin, D-WV). Obwohl die Kostenübernahme für Seh-, Hör- und Zahnversorgung Teil des ursprünglichen Gesetzentwurfs war, blieb in der endgültigen Fassung bei der Verabschiedung im Repräsentantenhaus nur die Hörversorgung enthalten.

Medicare Advantage

Medicare Advantage (MA) ist ein privater Krankenversicherungsplan, bei dem Medicare dem MA-Plan einen festen Betrag pro Person zahlt, während die Begünstigten etwaige zusätzliche Prämien zahlen. MA-Pläne umfassen die Leistungen von Original Medicare und bieten typischerweise zusätzliche (oder „ergänzende“) Leistungen wie Hör-, Zahn- und Sehleistungen.

MA hat mit über 34 Millionen eingeschriebenen Personen oder mehr als der Hälfte der gesamten Medicare-Bevölkerung an Popularität gewonnen (Abbildung 1). Fast alle MA-Pläne bieten irgendeine Art von Hörleistung an, einschließlich Hörgeräten und Hördienstleistungen.

Da die alternde Bevölkerung in den USA weiterhin deutlich wächst und die Kosten von Medicare Advantage steigen, prüfen politische Entscheidungsträger in den USA die Bereitstellung und Nutzung von Leistungen für Anspruchsberechtigte sowie den Einsatz von Vorabgenehmigungen und die hohe Rate von Leistungsantragsablehnungen in MA-Plänen genauer.

Ein konkreter regulatorischer Schritt der Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) besteht darin, MA-Pläne dazu zu verpflichten, Anspruchsberechtigte jährlich über ungenutzte Zusatzleistungen zu informieren. Diese „Mid-Year Enrollee Notification of Unused Supplemental Benefits“ muss Informationen darüber enthalten, wie Leistungen in Anspruch genommen werden können, welchen Umfang die Leistungen haben und welche weiteren Anforderungen gelten.

Medicaid

Für Personen mit geringem Einkommen bietet Medicaid eine staatlich finanzierte Krankenversicherung, die von den Bundesstaaten verwaltet wird. Hörversorgungsleistungen für Kinder sind landesweit abgedeckt, aber nur etwa 32 Bundesstaaten bieten Hörgesundheitsversorgung oder Hörgeräte für Erwachsene an, und die Einzelheiten variieren. Beispielsweise unterscheiden sich die Bundesstaaten darin, wie sie „medizinische Notwendigkeit“ definieren, welche Arten von Geräten abgedeckt sind und wie oft sie ersetzt werden können.

The VA und Hörversorgung

Das U.S. Department of Veterans Affairs („VA“) bietet Veteranen umfassende Hörleistungen und macht etwa 20 % des U.S.-Hörgerätemarkts aus. Veteranen, die im VA-Gesundheitssystem eingeschrieben sind, können in VA-Einrichtungen und über externe Standorte auf Audiologie- und Hörgeräteleistungen zugreifen, wo sie je nach Anspruchsberechtigung kostenlos Untersuchungen, Hörgeräte, Reparaturen und Batterien erhalten können. Die VA bietet hochmoderne Premium-Hörgeräte und damit verbundene Leistungen an, was die hohe Häufigkeit von Hörstörungen unter Veteranen widerspiegelt.

Hörverlust und Tinnitus, von denen nahezu 1.5 Millionen bzw. 3 Millionen Veteranen betroffen sind, stehen häufig im Zusammenhang mit dienstbedingten Ursachen, darunter Explosionseinwirkung, traumatische Hirnverletzungen und Lärmtraumata.¹ Neben herkömmlichen Premium-Hörgeräten haben Veteranen Zugang zu Cochlea-Implantaten und knochenverankerten Geräten.

Staatlicher und kommerzieller Versicherungsschutz für Hörgeräte und damit verbundene Leistungen

Regelungen auf Ebene der Bundesstaaten für den Versicherungsschutz für Hörgeräte sind selten und uneinheitlich. Weniger als 10 Bundesstaaten verpflichten Versicherer dazu, Erwachsenen irgendeinen Umfang an Versicherungsschutz für Hörgeräte anzubieten, und dort, wo solche Vorgaben bestehen, gelten sie häufig nur für eine begrenzte Untergruppe von Versicherungsplänen.

Auch kommerzielle Versicherungen spielen bei der Versorgung im Bereich Hörgesundheit eine Rolle, wobei Programme über Drittanbieter-Verwalter oder Verwalter von Hörleistungen unter großen Versicherern angeboten und verwaltet werden. Auch hier unterscheiden sich die Details des Versicherungsschutzes je nach Plan und Standort erheblich. Sollte es auf Bundesebene in der Gesetzgebung zu einer Blockade kommen, könnten weitere Bundesstaaten erwägen, eigene Vorgaben zum Versicherungsschutz für Hörgeräte und Leistungen einzuführen.

Politische und gesundheitspolitische Faktoren

Politische Änderungen, die die Hörgesundheit erheblich beeinflussen könnten, werden größtenteils vom U.S. Congress vorangetrieben. Aufgrund der Übergangssitzung und einer offenbar knappen republikanischen Mehrheit besteht jedoch wenig Dynamik für umfassende Reformen im Bereich der Gesundheitspolitik.

Nach den Wahlen im November 2024 wird im Januar 2025 eine neue Regierung unter dem designierten Präsidenten Donald Trump ihre Arbeit aufnehmen. In seiner zweiten Amtszeit werden sich die ersten 100 Tage seiner Innenpolitik voraussichtlich hauptsächlich auf Steuern, Einwanderung und Energie konzentrieren.

Es bleibt abzuwarten, welche gesundheitspolitischen Prioritäten verfolgt werden könnten und welche Änderungen auf regulatorischer Ebene zu erwarten sind. Je nach Maßnahmen oder Vorgaben auf Bundesebene könnten die Bundesstaaten beschließen, spezifische Richtlinien zur Kostenübernahme für Hörgesundheit zu verfolgen.

OTC-Hörgeräte und das US-Versorgungssystem

Die Einführung von rezeptfreien (OTC) Hörgeräten im Jahr 2022 war eine weitere relativ neue Entwicklung auf dem US-amerikanischen Markt für Hörgesundheit. Während dieser Schritt zunächst als potenzielle „Revolution“ beim Zugang zu und der Erschwinglichkeit von Hörgeräten angesehen wurde, deuten frühe Markttrends auf einen schrittweiseren Wandel hin. Einige Unternehmen sind in den OTC-Markt eingetreten, während andere ihn verlassen haben, und die Verbraucheraufklärung bleibt entscheidend, um Menschen bei der Orientierung in dieser neuen und komplexen Landschaft zu unterstützen.

Der Markt für Hörgesundheit verfügt über mehrere Kaufmodelle, darunter Rezept, OTC und inzwischen auch Software als Medizinprodukt. Derzeit gibt es sechs individuelle Produktcodes, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für OTC- und verschreibungspflichtige Geräte festgelegt wurden (siehe Tabelle 1 unten). Jeder Code hat spezifische Märkte, in denen die Produkte verkauft werden können, und wichtig ist, dass die Codes die Anzahl der Unternehmen anzeigen, die derzeit in jeder dieser Kategorien registriert sind. Wie unten dargestellt, gibt es in der FDA-Datenbank über 360 einzelne Einträge zu verschreibungspflichtigen und OTC-Hörgeräten.

Selbstanpassbare OTC-Geräte (Produktcodes QDD und QUH) unterliegen vor der Markteinführung zusätzlichen Einreichungsanforderungen, beispielsweise einer 510k-Einreichung. Im Rahmen des 510k-Verfahrens muss das Unternehmen spezifische Daten einreichen, die belegen, dass das Gerät sicher und wirksam ist, sowie Informationen über die Fähigkeit des Nutzers, es zu verwenden und zu steuern.

Während OTC-Hörgeräte einen weiteren Weg für Menschen mit Hörverlust bieten, bleibt das Wachstum im traditionellen Markt für Hörgeräte auf Rezept stabil. Darüber hinaus schätzen Verbraucher weiterhin die Beratung durch Hörfachleute bei der Beurteilung von Hörverlust und während des gesamten Prozesses der Hörgesundheit.

Während im OTC-Bereich eine Lücke bei Nutzer- und Verkaufsdaten besteht, wird berichtet, dass der aktuelle OTC-Nutzer jünger ist und an einem einfacheren Verfahren interessiert ist, um Hörunterstützung zu erhalten (z. B. mehrere Termine oder den persönlichen Besuch in einer Praxis zu vermeiden, um ein Gerät zu erhalten, und stattdessen Geräte zu Hause anzupassen). Darüber hinaus sind viele OTC-Verbraucher Berichten zufolge situative Träger, das heißt, sie haben bestimmte Hörumgebungen, in denen sie Hörschwierigkeiten haben (z. B. Restaurants, Zusammenkünfte, Geschäftstreffen).

Begrenzte Durchsetzung der neu eingeführten OTC-Vorschriften

Ein weiterhin besorgniserregender Bereich im Zusammenhang mit OTC-Hörgeräten sind unseriöse Akteure, die in diesem Bereich tätig sind. Beispiele für unseriöse Akteure sind die unterlassene Registrierung von Betrieben oder die unterlassene Auflistung von Geräten bei der FDA, unbegründete Behauptungen über ihre Geräte sowie irreführende Werbung in Bezug auf die Geräte.

Problematische Registrierungen oder Auflistungen von OTC-Hörgeräten umfassen beispielsweise Geräte, die behaupten, „selbstanpassend“ zu sein, obwohl sie nicht entsprechend als solche aufgeführt sind. Oder umgekehrt: Ein Gerät ist als voreingestelltes OTC-Gerät aufgeführt, enthält jedoch Funktionen, Werkzeuge, Tests oder Software, die darauf hindeuten, dass es selbstanpassend ist.

Beispiele für irreführende Behauptungen und irreführende Werbung umfassen die Aussage, dass das Produkt für „alle Grade von Schwerhörigkeit“ oder für „hochgradige bis an Taubheit grenzende Schwerhörigkeit“ geeignet sei, obwohl OTC ausdrücklich auf selbst wahrgenommene geringgradige bis mittelgradige Schwerhörigkeit beschränkt ist.

Darüber hinaus gibt es Fälle, in denen bestimmte unseriöse Akteure das FDA-Logo in ihrer Werbung verwenden oder angeben, dass ihre Geräte „FDA-zugelassen“ seien. Diese Handlungen können zu zunehmender Verwirrung und Unzufriedenheit bei Verbrauchern beitragen. Bis heute wurden jedoch keine bedeutenden Durchsetzungsmaßnahmen gegen diese unseriösen Akteure ergriffen.

Trends bei der traditionellen Abgabe durch zugelassene Hörakustikfachkräfte

Der weitaus größte Anteil der in den U.S. verkauften Hörgeräte sind Rezept-Geräte aus den Verkaufsstellen, Kliniken, Krankenhäusern und Privatpraxen von Audiologen und Hörgeräte-Spezialisten sowie bei der VA und bei Mitgliedschafts-Großhandelsketten wie Costco und Sam's Club. Hinsichtlich der Marktverteilung können Hörakustikfachkräfte sowohl OTC- als auch Rezept-Geräte anpassen, abgeben und verkaufen. Auch Einzelhandelsgeschäfte (z. B. Walmart und Best Buy) sowie mehrere Apothekenketten (CVS und Walgreens) verkaufen OTC-Hörgeräte, entweder im Geschäft oder online.

Ein aufkommendes Vertriebssystem für Hörgeräte könnte der Direktmarkt sein, bei dem Hörgeräte-Spezialisten und Audiologen Rezept- und OTC-Geräte über Telemedizin direkt an Verbraucher verkaufen. Es gibt bereits mehrere Direct-to-Consumer-Unternehmen; es ist denkbar, dass dieser Markt durch diese Unternehmen selbst sowie durch unabhängige Praxen und Vertriebsnetzwerke, die eigene Telecare-Dienste anbieten, weiter expandieren könnte.

Die direkte Abgabe von Hörgeräten über Telemedizin würde wahrscheinlich einfacher werden, sobald die endgültigen Richtlinien für den Audiology & Speech-Language Pathology Interstate Compact (ASLP-IC) veröffentlicht sind. Der ASLP-IC ist ein zwischenstaatlicher Pakt bzw. eine formelle Vereinbarung zwischen Bundesstaaten, die die bundesstaatenübergreifende Ausübung der Audiologie und Sprachpathologie erleichtert. Im Rahmen des ASLP-IC sind Audiologen und Sprachpathologen, die in einem Mitgliedsstaat des Pakts lizenziert sind und einen einwandfreien Status haben, berechtigt, über ein „compact privilege“, das einer Lizenz entspricht, in anderen Mitgliedsstaaten des Pakts tätig zu sein. Das „compact privilege“ wird es erleichtern, Patienten mit Hörgeräten zu versorgen und zu unterstützen, die in einem anderen Bundesstaat als dem Heimatstaat des Audiologen leben oder dorthin reisen.

Zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Textes haben 34 Bundesstaaten ASLP-IC-Gesetze zur Teilnahme am Pakt verabschiedet. Der ASLP-IC ist jedoch noch nicht operationalisiert, was bedeutet, dass das Verfahren zur Beantragung und Erlangung von „compact privileges“ noch in Arbeit ist. Es wird erwartet, dass es 2025 verfügbar sein wird. Darüber hinaus könnte eine Verlängerung der erstmals während der COVID-19-Pandemie eingeführten Flexibilität der Telemedizin einen weiteren Zugang zu Hörgesundheitsdiensten ermöglichen.

Aufklärung und Sensibilisierung zum Hören sind entscheidend, um Verbraucher zu stärken

Während sich der U.S.-Markt und die politische Landschaft weiterentwickeln, beobachten wir weiterhin ein beständiges Wachstum und zunehmende Akzeptanzraten sowie eine Bestätigung der wichtigen Rolle von Hörfachkräften und Unterstützung bei der Einführung von Hörtechnologie. In 2025 werden wir die Ergebnisse der neuesten MarkeTrak-Umfrage veröffentlichen, die Daten zur geschätzten Häufigkeit von Hörverlust in den U.S., zu demografischen Merkmalen im Zusammenhang mit der Nutzung von Hörgeräten, zur Zufriedenheit mit Geräten und Fachkräften, zu den Raten neuer Nutzer nach Alter, zu gesundheitlichen Auswirkungen von Hörverlust und mehr erhebt.